Preliminary results of an open-label observational study evaluating the efficacy and safety of Prolia used in women with postmenopausal osteoporosis

Abstract

AIM. To evaluate the efficacy and safety of Denosumab (Prolia), a first-line osteoporosis (OP) medication that is a fully human monoclonal antibody to the receptor activator of nuclear factor κВ ligand (RANKL), within an open-label observational study. MATERIALS AND METHODS. Patients aged 50 years or older with postmenopausal OP, who were treated with Prolia in clinical practice, were examined. The concentrations of the bone resorption (BR) marker of C-terminal telopeptide and other laboratory indicators (total serum calcium, total alkaline phosphatase, and creatinine) were measured following 3 months. Adverse drug reactions were recorded. RESULTS. Three months after initiation of the investigation, there was a significant decrease in the BR marker C-terminal telopeptide (by 89%; p<0.0001). There were rare adverse reactions: hypocalcemia in 3 (5.9%) patients, arthralgias in 2 (3.9%), and eczema in 1 (1.9%). There were neither serious adverse events nor study withdrawal cases. CONCLUSION. The preliminary results of the open-label study of Prolia in postmenopausal OP suggest that the significantly lower BR activity determines the efficacy of this drug and its high safety.

Full Text

Предварительные результаты открытого наблюдательного исследования по оценке эффективности и безопасности применения препарата Пролиа у женщин с постменопаузальным остеопорозом. - Резюме. Цель исследования. В рамках открытого проспективного наблюдательного исследования оценить эффективность и безопасность препарата деносумаба (Пролиа) - препарата первого ряда для лечения остеопороза (ОП), представляющего полностью человеческое моноклональное антитело к лиганду рецептора активатора фактора κВ (RANKL). Материалы и методы. Обследовали пациенток в возрасте 50 лет и старше с постменопаузальным ОП, получающих в клинической практике лечение препаратом Пролиа. При оценке через 3 мес проводили измерение концентрации маркера резорбции кости (РК) С-концевого телопептида, а также других лабораторных показателей (общий кальций сыворотки крови, общая щелочная фосфатаза, креатинин). Регистрировали нежелательные явления, возникшие при использовании препарата. Результаты. Через 3 мес от начала исследования выявлено достоверное снижение м аркера РК С-концевого телопептида (на 89%; р<0,0001). Побочные эффекты отмечались редко: гипокальциемия у 3 (5,9%) пациенток, артралгии у 2 (3,9%), экзема у 1 (1,9%). Серьезных нежелательных явлений и случаев выбывания из исследования не было. Заключение. Предварительные результаты открытого исследования по использованию препарата Пролиа при постменопаузальном ОП свидетельствуют о достоверном снижении активности РК, определяющим эффективность данного препарата, при высоком уровне его безопасности.
×

References

  1. Инструкция по применению препарата Пролиа. 2012.
  2. Miller P.D. A review of the efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with osteoporosis. Ther Adv Musculoskel Dis 2011; 3 (6): 271-282.
  3. Cummings S.R., San Martin J., McClung M.R. et al. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med 2009; 361: 756-765.
  4. McClung M.R., Boonen S., Törring O. et al. Effect of denosumab treatment on the risk of fractures in subgroups of women with postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res 2012; 27 (1): 211-218.
  5. Brown J.P., Prince R.L., Deal C. et al. Comparison of the effect of denosumab and alendronate on BMD and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal women with low bone mass: a randomized, blinded, phase 3 trial. J Bone Miner Res 2009; 24: 153-161.
  6. Kendler D.L., Roux C., Benhamou C.L. et al. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women transitioning from alendronate therapy. J Bone Miner Res 2010; 25: 72-81.
  7. Simon J.A., Recknor C., Moffett A.H. et al. Impact of denosumab on the peripheral skeleton of postmenopausal women with osteoporosis: bone density, mass, and strength of the radius, and wrist fracture. Menopause 2013; 20 (2): 130-137.
  8. Papapoulos S., Chapurlat R., Libanati C. et al. Five years of denosumab exposure in women with postmenopausal osteoporosis: results from the first two years of the FREEDOM extension. J Bone Miner Res 2012; 27 (3): 694-701.
  9. Miyazaki T., Tokimura F., Tanaka S. A review of denosumab for the treatment of osteoporosis. Patient Prefer Adherence 2014; 8: 463-471.
  10. Supplement to Annals of Long-Term Care. Product bulletin. Oct 2013.

Copyright (c) 2014 Ershova O.B., Lesniak O.M., Belova K.I., Nazarova A.V., Manovitskaia A.V., Musaeva T.M., Mustaev R.M., Nurlygaianov R.Z., Rozhinskaia L.I., Skripnikova I.A., Toroptsova N.V.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 

Address of the Editorial Office:

  • Novij Zykovskij proezd, 3, 40, Moscow, 125167

Correspondence address:

  • Alabyan Street, 13/1, Moscow, 127055, Russian Federation

Managing Editor:

  • Tel.: +7 (926) 905-41-26
  • E-mail: e.gorbacheva@ter-arkhiv.ru

 

© 2018-2021 "Consilium Medicum" Publishing house


This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies