Оценка терапевтической эффективности и безопасности селективного анксиолитика афобазола при генерализованном тревожном расстройстве и расстройствах адаптации: результаты многоцентрового рандомизированного сравнительного с диазепамом исследования

Резюме Цель исследования. Обобщение ранее частично опубликованных результатов регистрационного многоцентрового рандомизированного клинического исследования афобазола (МНН: фабомотизол) по сравнению с диазепамом при лечении больных с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) и расстройствами адаптации (РА). Материалы и методы. В 5 исследовательских центрах включены 150 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет (60 с ГТР и 90 с РА) с простой структурой тревожных расстройств без психических нарушений и текущей соматоневрологической патологии. Больные получали афобазол (30 мг/сут, n=100) или диазепам (30 мг/сут, n=50) в течение 30 дней. До начала приема препаратов по результатам 7-дневного применения плацебо исключались больные, чувствительные к плацебо. После завершения активной терапии в течение 10 дней проводилась оценка синдрома отмены. Основным критерием эффективности являлась терапевтическая динамика суммарного балла тревоги, оцениваемой по шкале тревоги Гамильтона (Hamilton Anxiety Rating Scale — HAMA). В качестве дополнительных критериев эффективности анализировали показатели шкалы CGI и Шкалы самооценки пациентами улучшения своего состояния (по Шихану). Безопасность препарата оценивали по наличию нежелательных явлений. Результаты. Афобазол и диазепам приводили к достоверному уменьшению суммарного показателя тревоги по шкале НАМА. Изменения этого показателя в группе афобазола достоверно превышали его динамику при применении диазепама (разница изменений 2,93 [0,67; 5,19]; p=0,01). Доля больных с уменьшением тяжести заболевания для афобазола 72%, для диазепама 58%. Доля больных без заболевания или с низкой его выраженностью на момент завершения терапии в группе афобазола достоверно превосходила данный показатель в группе диазепама (69 и 44% соответственно; χ2=12,46; p=0,014). Отмечалась тенденция к более высокой субъективной оценке больными действия афобазола по шкале Шихана. Общее число нежелательных явлений в группе афобазола составило 15, в группе диазепама 199. Не выявлено проявлений синдрома отмены у афобазола. Синдром отмены диазепама наблюдался у 34 (68%) больных. Заключение. Афобазол является эффективным и безопасным препаратом для лечения больных с ГТР и РА и по действию не уступает диазепаму, превосходя его по ряду показателей, в том числе профилю безопасности.

анксиолитики, афобазол, фабомотизол, диазепам, генерализованное тревожное расстройство, расстройство адаптации, рандомизированное клиническое исследование