Отправить статью по E-mail Лечение больных острыми миелоидными лейкозами по протоколу российского многоцентрового рандомизированного исследования ОМЛ-01.10: результаты координационного центра
- Авторы: Паровичникова ЕН1, Троицкая ВВ1, Клясова ГА1, Кузьмина ЛА1, Соколов АН1, Парамонова ЕВ1, Галстян ГМ1, Кессельман СА1, Дроков МЮ1, Васильева ВА1, Обухова ТН1, Куликов СМ1, Савченко ВГ1
-
Учреждения:
- ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
- Выпуск: Том 86, № 7 (2014)
- Страницы: 14-23
- Раздел: Передовая статья
- Статья получена: 10.04.2020
- Статья опубликована: 15.07.2014
- URL: https://ter-arkhiv.ru/0040-3660/article/view/31510
- ID: 31510
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Полный текст
Лечение больных острыми миелоидными лейкозами по протоколу российского многоцентрового рандомизированного исследования ОМЛ-01.10: результаты координационного центра. - Резюме. Цель исследования. Рандомизированное сравнение 2 вариантов консолидации (две группы больных): 2 курса с цитарабином в средних (2-я группа - 1 г/м2) и стандартных (1-я группа 100 мг/м2) дозах в сочетании с идарубицином (8-12 мг/м2) и митоксантроном (10 мг/м2), после 2 курсов индукции 7+3 с даунорубицином (60 мг/м2) и последующие 6 курсов поддерживающей терапии. Материалы и методы. С января 2010 по октябрь 2013 г. проведено российское многоцентровое исследование по лечению больных острыми миелоидными лейкозами (ОМЛ) по протоколу ОМЛ-01.10 (Clinical Trials.gov Identifier: NCT01587430). В исследование включили 243 больных ОМЛ из 21 центра, в том числе 71 (медиана возраста 38 лет) из ГНЦ; 35 рандомизированы в 1-ю группу, 36 - во 2-ю группу. Рандомизированные группы сбалансированы по основным клинико-лабораторным показателям. Благоприятный цитогенетический прогноз - 14 (21,9%) больных, промежуточный - 40 (62,5%), высокий - 10 (15,6%). Результаты. До лечения умерли 2 больных, 1 отказался от лечения. Полная ремиссии (ПР) получена у 58 (85,3%) из 68 больных, ранняя летальность - 2 (2,9%), резистентность - 8 (11,8%). Умерли в ПР 4 (6,9%) больных. Отклонения от протокола (дозы, интервалы, число курсов) зафиксированы у 12 (20,7%) из 58. Еще 8 (11,8%) пациентов переведены на цитарабин в малых дозах из-за осложнений, выведены из протокола и в анализ рандомизированного сравнения не включены. Выполнено 20 трансплантаций аллогенного костного мозга - алло-ТКМ (7 родственных, 12 неродственных, 1 гаплоидентичная), из них 15 в первый ПР. У 68 больных 3-летняя общая выживаемость (ОВ) составила 45,6%, безрецидивная выживаемость (БРВ) - 41,5%. ОВ в 1-й группе - 64,6%, во 2-й - 58,3%, БРВ в 1-й группе - 62%, во 2-й - 38,8% (р>0,5). ОВ в группе благоприятного прогноза составила 79,5%, промежуточного - 60%, высокого - 31,1%; БРВ - 81,8, 41,3 и 33,3% соответственно (р=0,1). Вариант консолидации не изменял выживаемость в указанных группах риска. Недостижение ПР после первого курса значительно снижает БРВ (33,9% по сравнению с 60%) и служит показанием к алло-ТКМ в первом ПР (БРВ без ТКМ составила 0, при ТКМ - 78%). Заключение. По долгосрочным результатам между 2 вариантами консолидации различий не найдено. У 1/3 больных зафиксированы отклонения от протокола. При выполнении протокола эффективность лечения высокая. Алло-ТКМ в первой ПР существенно повышает БРВ в случае недостижения ПР после первого курса.Об авторах
Е Н Паровичникова
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
Email: elenap@blood.ru
125167 Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4
В В Троицкая
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
Г А Клясова
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
Л А Кузьмина
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
А Н Соколов
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
Е В Парамонова
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
Г М Галстян
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
С А Кессельман
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
М Ю Дроков
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
В А Васильева
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
Т Н Обухова
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
С М Куликов
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
В Г Савченко
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
Список литературы
- Савченко В.Г., Паровичникова Е.Н., Менделеева Л.П. и др. Многоцентровая кооперация - основа прогресса в лечении лейкозов. Тер арх 2005; 7: 5-11.
- Паровичникова Е.Н., Савченко В.Г., Клясова Г.А. и др. Токсичность различных протоколов лечения острых миелоидных лейкозов взрослых: результаты четырех российских многоцентровых исследований. Тер арх 2010; 7: 5-11.
- Паровичникова Е.Н., Клясова Г.А., Соколов А.Н. и др. Первые результаты лечения острых миелоидных лейкозов взрослых по протоколу ОМЛ 01.10 Научно-исследовательской группой центров России. Тер арх 2012; 7: 10-15.
- Buchner T., Schlenk RF., Schaich M. et al. Acute Myeloid Leukemia (AML): Different Treatment Strategies Versus a Common Standard Arm-Combined Prospective Analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol 2012; 30 (29): 3604-3610.
- Othus M., Kantarjian H., Petersdorf S. et al. Declining rates of treatment-related mortality in patients with newly diagnosed AML given 'intense' induction regimens: a report from SWOG and MD Anderson. Leukemia 2013 Jun 13. doi: 10.1038/leu.2013.176. [Epub ahead of print].
- Cheson B.D., Bennett J.M., Kopecky K.J. et al. Revised recommendations of the International Working Group for diagnosis, standardization of response criteria, treatment outcomes, and reporting standards for therapeutic trials in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol 2003; 21 (24): 4642-4649.
- Ben De Pauw´a Thomas J., Walsh´a J., Peter Donnelly et al. Revised Definitions of Invasive Fungal Disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis 2008; 46: 1813-1821.
Дополнительные файлы
