Эффективность и безопасность лечения адалимумабом больных активным ревматоидным артритом с резистентностью к стандартной терапии: результаты Российского национального исследования

  • Авторы: Каратеев ДЕ1, Насонов ЕЛ1, Лучихина ЕЛ1, Мазуров ВИ2, Салихов ИГ3, Шмидт ЕИ4, Шостак НА5
  • Учреждения:
    1. ФБГУ "Научно-исследовательский институт ревматологии Российской академии медицинских наук", Москва
    2. ГБОУ ВПО "Северо-западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова" Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург
    3. Казанский государственный медицинский университет
    4. Московский городской ревматологический центр
    5. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва
  • Выпуск: Том 84, № 8 (2012)
  • Страницы: 22-28
  • Раздел: Передовая статья
  • Статья получена: 10.04.2020
  • Статья опубликована: 15.08.2012
  • URL: https://ter-arkhiv.ru/0040-3660/article/view/31061
  • ID: 31061

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Резюме. Цель исследования. Подтверждение эффективности и безопасности адалимумаба (АДА) при добавлении к проводящейся стандартной противоревматической терапии у пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной и высокой степени активности.Материалы и методы. В открытое многоцентровое исследование включили 100 взрослых пациентов (11 мужчин, 89 женщин, средний возраст 50,9±11,1 года) с РА по критериям ACR (1987) с активным заболеванием, несмотря на лечение базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), среднее число которых в анамнезе составило 2,1 на человека. Исходно индекс DAS28-CRP достигал 6,2±0,84 балла, уровень С-реактивного белка (СРБ) - 37,1±34,7 мг/л. АДА применялся в соответствии с официально зарегистрированными в Европейском Союзе и Российской Федерации показаниями в дозе 40 мг в 2 нед. Каждый пациент прошел скрининговое обследование на туберкулез с использованием туберкулинового теста и рентгенографии грудной клетки до назначения АДА. Исследование включало период лечения от исходного уровня до 24-й недели и последующий период в течение 70 дней после введения последней дозы АДА для изучения безопасности. Результаты. Индекс DAS28-CRP снизился с 6,14±0,86 балла исходно до 3,39±1,1 балла к концу исследования. На 12-й неделе 22% пациентов достигли низкой активности РА (DAS28-CPБ ≤3,2 балла), 14% - клинической ремиссии (DAS28-CPБ ≤2,6 балла), на 24-й неделе - 37 и 25% пациентов соответственно. Не было различий по эффективности в зависимости от исходной активности заболевания. Ответ на терапию ACR20, ACR50 и ACR70 был достигнут у 88, 67 и 26% больных к 24-й неделе. Функциональный индекс HAQ снизился с 1,9±0,6 балла исходно до 1,081±0,64 балла на 12-й неделе и 1,04±0,68 балла на 24-й неделе. У 24 больных зарегистрировано 40 нежелательных явлений (НЯ), в том числе только одно тяжелое НЯ (инфекционный артрит). Случаев туберкулеза не было. Заключение. Российское многоцентровое исследование показало высокую клиническую эффективность АДА у больных РА с умеренной и высокой активностью болезни и с резистентностью к стандартной терапии при удовлетворительной безопасности.

Полный текст

Эффективность и безопасность лечения адалимумабом больных активным ревматоидным артритом с резистентностью к стандартной терапии: результаты Российского национального исследования. - Резюме. Цель исследования. Подтверждение эффективности и безопасности адалимумаба (АДА) при добавлении к проводящейся стандартной противоревматической терапии у пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной и высокой степени активности.Материалы и методы. В открытое многоцентровое исследование включили 100 взрослых пациентов (11 мужчин, 89 женщин, средний возраст 50,9±11,1 года) с РА по критериям ACR (1987) с активным заболеванием, несмотря на лечение базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), среднее число которых в анамнезе составило 2,1 на человека. Исходно индекс DAS28-CRP достигал 6,2±0,84 балла, уровень С-реактивного белка (СРБ) - 37,1±34,7 мг/л. АДА применялся в соответствии с официально зарегистрированными в Европейском Союзе и Российской Федерации показаниями в дозе 40 мг в 2 нед. Каждый пациент прошел скрининговое обследование на туберкулез с использованием туберкулинового теста и рентгенографии грудной клетки до назначения АДА. Исследование включало период лечения от исходного уровня до 24-й недели и последующий период в течение 70 дней после введения последней дозы АДА для изучения безопасности. Результаты. Индекс DAS28-CRP снизился с 6,14±0,86 балла исходно до 3,39±1,1 балла к концу исследования. На 12-й неделе 22% пациентов достигли низкой активности РА (DAS28-CPБ ≤3,2 балла), 14% - клинической ремиссии (DAS28-CPБ ≤2,6 балла), на 24-й неделе - 37 и 25% пациентов соответственно. Не было различий по эффективности в зависимости от исходной активности заболевания. Ответ на терапию ACR20, ACR50 и ACR70 был достигнут у 88, 67 и 26% больных к 24-й неделе. Функциональный индекс HAQ снизился с 1,9±0,6 балла исходно до 1,081±0,64 балла на 12-й неделе и 1,04±0,68 балла на 24-й неделе. У 24 больных зарегистрировано 40 нежелательных явлений (НЯ), в том числе только одно тяжелое НЯ (инфекционный артрит). Случаев туберкулеза не было. Заключение. Российское многоцентровое исследование показало высокую клиническую эффективность АДА у больных РА с умеренной и высокой активностью болезни и с резистентностью к стандартной терапии при удовлетворительной безопасности.
×

Об авторах

Д Е Каратеев

ФБГУ "Научно-исследовательский институт ревматологии Российской академии медицинских наук", Москва

Email: karateev@irramn.ru

Е Л Насонов

ФБГУ "Научно-исследовательский институт ревматологии Российской академии медицинских наук", Москва

Email: sokrat@irramn.ru

Е Л Лучихина

ФБГУ "Научно-исследовательский институт ревматологии Российской академии медицинских наук", Москва

Email: sokrat@irramn.ru

В И Мазуров

ГБОУ ВПО "Северо-западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова" Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: rectorat@spbmaro.ru

И Г Салихов

Казанский государственный медицинский университет

Е И Шмидт

Московский городской ревматологический центр

Email: bgrc@mosgorzdrav.ru

Н А Шостак

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва

Email: rsmu@rsmu.ru

Список литературы

  1. Клинические рекомендации. Ревматология. Под ред. Е.Л. Насонова. М: ГЭОТАР-Медиа 2010.
  2. Ревматология: национальное руководство. Под ред. Е.Л. Насонова. М: ГЭОТАР-Медиа 2008.
  3. Насонов Е.Л. Ревматоидный артрит как общемедицинская проблема. Тер. арх 2004, 5: 5-7.
  4. Насонов Е.Л. Почему необходима ранняя диагностика и лечение ревматоидного артрита? Рус мед журн 2002; 10: 1009-1101.
  5. Smolen J.S., Aletaha D., Machold K.P. Therapeutic strategies in early rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol 2005; 19:163-177.
  6. Каратеев Д.Е. Низкая активность и ремиссия при ревматоидном артрите: клинические, иммунологические и морфологические аспекты. Науч-практ ревматол 2009; 5: 4-12.
  7. Smolen J., Landewé R., Breedveld F. et al. EULAR recommenda­tions for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis 2010; 69: 964-975.
  8. Arnett F.C., Edworthy S.M., Bloch D.A. et al. American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 1988; 31: 315-324.
  9. Burmester G., Mariette X., Montecucco C. et al. Adalimumab alone and in combination with disease-modifying antirheumatic drugs for the treatment of rheumatoid arthritis in clinical practice: the Research in Active Rheumatoid Arthritis (ReAct) trial. Ann Rheum Dis 2007; 66: 732-739.
  10. Bombardieri S., Ruiz A.A., Fardellone P. et al. Effectiveness of adalimumab for rheumatoid arthritis in patients with a history of TNF-anatgonist therapy in clinical practice. Rheumatology 2007; 46: 1191-1199.
  11. Weinblatt M.E., Keystone E.C., Furst D.E. et al. Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor α monoclonal antibody, for the treatment of rheumatoid arthritis patients taking concomitant methotrexate: the ARMADA trial. Arthritis Rheum 2003; 48: 35-45.
  12. Keystone E.C., Kavanaugh A.F., Sharp J.T. et al. Radiographic, clinical, and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy: a randomized, placebo-controlled, 52-week trial. Arthritis Rheum 2004; 50: 1400-1411.
  13. van de Putte L.B., Atkins C., Malaise M. et al. Efficacy and safety of adalimumab as monotherapy in patients with rheumatoid arthritis for whom previous disease modifying antirheumatic drug treatment has failed. Ann Rheum Dis 2004; 63: 508-516.
  14. Breedveld F.C., Weisman M.H., Kavanugh A.F. et al. The PREMIER study: a multicenter, randomized, double-blind clinical trial of combination therapy with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone or adalimumab alone in patients with early, aggressive rheumatoid arthritis who had not had previous methotrexate treatment. Arthritis Rheum 2006; 54: 26-37.
  15. Burmester G.R., Matucci-Cerinic M., Mariette X. et al. Safety and effectivenss of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis during more than 5 years of therapy observed in a phase 3b and post-marketing observational study. ACR/ARHP Scientific Meeting, Chicago, 5-9 November 2011, Abstract 2216.
  16. Keystone E.C., Kavanaugh A., van der Heijde D. et al. Long-term impact of adalimumab plus methotrexate on radiographic, clinical, and functional progression of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2009; 60: Suppl 10: S627-S628.
  17. Kleinert S., Tony H.P., Krause A. et al. Impact of patient and disease characteristics on therapeutic success during adalimumab treatment of patients with rheumatoid arthritis: data from a German noninterventional observational study. Rheumatol Int 2011; doi: 10.1007/s00296-011-2033-5.
  18. Hetland M.L., Christensen I.J., Trap U. et al. Direct comparison of treatment responses, remission rates, and drug adherence in patients with rheumatoid arthritis treated with adalimumab, etanercept, or infliximab: results from eight years of surveillance in clinical practice in the nationwide Danish DANBIO Registry. Arthrits Rheum 2010; 62: 22-32.
  19. Aletaha D., Smolen J., Ward M.M. Measuring Function in Rheumatoid Arthritis, Identifying Reversible and Irreversible Components, Arthritis Rheum 2006; 54: 2784-2792.
  20. van Vollenhoven R., Cifaldi M., Roy S. et al. Ability to regain normal function in moderate vs. severe rheumatoid arthritis: Analysis from long-standing and early RA patient populations. Arthritis Rheum 2009; 60: Suppl 10: S382-S383.
  21. Чичасова Н.В., Насонов Е.Л. Безопасность применения генно-инженерных биологических препаратов при ревматоидном артрите. Соврем ревматол 2010; 1: 46-58.
  22. Каратеев Д.Е. Вопросы безопасности терапии ингибиторами ФНО-α. Соврем ревматол 2009; 3: 33-38.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Консилиум Медикум", 2012

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 

Адрес издателя

  • 127055, г. Москва, Алабяна ул., 13, корп.1

Адрес редакции

  • 127055, г. Москва, Алабяна ул., 13, корп.1

По вопросам публикаций

  • +7 (926) 905-41-26
  • editor@ter-arkhiv.ru

По вопросам рекламы

  • +7 (495) 098-03-59

 

  


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах