Point-of-Care Blood Glucose Testing: Post-Market Performance Assessment of the Accu-Chek Inform II Hospital-Use Glucose Meter

Full Text

Список сокращений

ИМЛ – измерения по месту лечения

ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение

МИС – медицинская информационная система

СД – сахарный диабет

C_GL – концентрация глюкозы в крови

Hct - гематокрит

MARD – средняя погрешность измерений

Введение

Нарушения обмена глюкозы – гипергликемия и гипогликемия – существенно влияют на эффективность лечения госпитализированных пациентов с сахарным диабетом (СД) и пациентов с другими заболеваниями. Даже невысокая гипергликемия ухудшает исходы, увеличивает больничную летальность, удлиняет сроки госпитализации и реабилитации после выписки, повышает вероятность больничной инфекции [1, 2]. Тяжелая гипогликемия приводит к тем же последствиям и, кроме того, повышает риск обмороков и падений у госпитализированных пациентов [3].

Главным инструментом диагностики, мониторирования, профилактики и оценки эффективности лечения всех форм гипергликемии и гипогликемии является измерение концентрации глюкозы в крови (C_GL). В российских лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) ежегодно производится около 35 млн измерений C_GL, и почти 15% из них – это измерения по месту лечения (ИМЛ, в англоязычной литературе – point-of-care testing, POCT). Под ИМЛ понимают измерения, выполняемые медицинским работником прямо у постели больного с помощью глюкометра – портативного измерительного устройства с автономным питанием. ИМЛ позволяют бригадам скорой помощи и персоналу приемных отделений мгновенно выявлять гипергликемию и опасную гипогликемию. В эндокринологических и терапевтических стационарах ИМЛ применяются для круглосуточного мониторинга C_GL (для построения «гликемических профилей») и дают возможность быстро менять тактику лечения у пациентов с СД и другими нарушениями обмена глюкозы. В хирургических и реанимационных отделениях ИМЛ используются при послеоперационном мониторинге пациентов.

Клиническая эффективность и безопасность ИМЛ определяются правильностью решений, принимаемых врачами на основании результатов ИМЛ. Правильность этих решений, в свою очередь, зависит от операционных параметров глюкометра, прежде всего – от его точности. Под точностью глюкометра понимают степень близости показаний глюкометра к истинной C_GL в крови (на практике – степень близости результатов измерений C_GL в одном и том же образце крови, полученных с помощью глюкометра и референтного лабораторного анализатора). Аналитическая ошибка (неточный результат) ИМЛ может повлечь серьезную врачебную ошибку, например назначение неподходящей дозы инсулина или ненужной инфузии глюкозы.

Глюкометры, применяющиеся для ИМЛ

В большинстве российских ЛПУ для ИМЛ применяют обычные («бытовые») глюкометры, по определению предназначенные для самостоятельных измерений C_GL больными СД. Требования к точности таких глюкометров сформулированы в международном стандарте ISO 15197-2013 [4] и его российском аналоге – ГОСТ 15197-2015 [5] (далее мы будем обозначать оба эти стандарта как ISO 15197). К ним относятся:

1) не менее 95% результатов глюкометра должны отклоняться от результатов референтного анализатора не более чем на ±0,83 ммоль/л в диапазоне C_GL<5,55 ммоль/л и не более чем на ±15% в диапазоне C_GL≥5,55 ммоль/л;

2) не менее 99% результатов глюкометра должны находиться внутри зон А и В номограммы CEG.

Соответствие глюкометров первому требованию оценивают по диаграммам Блэнда–Алтмана (их называют также диаграммами погрешностей) [6]. Эти диаграммы показывают, насколько результаты глюкометра отклоняются от результатов анализатора и каково количество отклоняющихся результатов. В качестве примера приведем диаграмму, полученную при испытании некоего глюкометра Х (рис. 1).

 

Рис. 1. Диаграмма Блэнда–Алтмана для глюкометра Х. В 440 пробах крови одновременно измерили C_GL с помощью глюкометра и референтного анализатора. Для каждой пары измерений вычислили отклонение результата глюкометра от результата анализатора (треугольники). Сплошные линии: границы допустимых отклонений согласно ГОСТ 15197. Пунктир: гипотетическая линия нулевых отклонений (идеального совпадения всех результатов глюкометра со всеми соответствующими результатами анализатора).

Fig. 1. Bland–Altman plot for blood glucose meter X. In 440 blood samples, C_GL was measured simultaneously using a blood glucose meter and a reference analyzer. For each pair of measurements, the deviation of the glucose meter result from the analyzer result (triangles) was calculated. Solid lines are the limits of permissible deviations according to GOST 15197. The dotted line is a hypothetical line of zero deviations (a perfect match of all glucose meter results with all corresponding analyzer results).

 

Даже при беглом взгляде на эту диаграмму видно, что в допустимых пределах находится намного меньше 95% результатов глюкометра, т.е. он не удовлетворяет первому требованию ISO 15197.

Если первое требование ISO 15197 касается аналитической точности глюкометров, то второе относится к их клинической точности и основано на следующих рассуждениях [7]:

• на результатах глюкометра базируются решения врача об изменении терапии, например об изменении доз инсулина или перорального сахароснижающего препарата;
• ошибка глюкометра создает риск неверного решения и опасность для больного;
• сведения о точности глюкометра, полученные из диаграммы Блэнда–Алтмана, не позволяют оценить степень риска, возникающего вследствие ошибок измерений.

Для оценки клинической точности глюкометров применяют номограмму с зонами риска, разработанную Джоан Паркс из Медицинского колледжа им. Эйнштейна в г. Нью-Йорке [8]. Эту номограмму называют согласованной сеткой ошибок (CEG, consensus error grid), поскольку при определении зон риска Дж. Паркс учла мнения 100 опытных эндокринологов в США. На номограмме CEG есть 5 зон риска.

А – зона отсутствия ошибок. Решение врача об изменении лечения, основанное на результате глюкометра, попавшем в эту зону, будет правильным и не повлияет на исход лечения.

В – зона несущественных ошибок. Решение будет ошибочным, но не повлияет или незначительно повлияет на исход лечения.

С – зона существенных ошибок. Решение неблагоприятно повлияет на исход лечения.

D – зона опасных ошибок. Решение может нанести существенный вред больному.

Е – зона жизненно опасных ошибок. Решение может оказаться смертельно опасным.

Познакомимся с номограммой CEG для глюкометра Х (рис. 2).

 

 

Рис. 2. Номограмма CEG для глюкометра Х. На номограм-му CEG нанесены результаты 400 измерений C_GL c помощью глюкометра. Каждый результат глюкометра сопоставлен с результатом референтного анализатора. На номограмме обозначены 5 зон с разной степенью риска.

Fig. 2. CEG plot for blood glucose meter X. The results of 400 measurements of C_GL using a glucose meter are plotted on the CEG plot. Each glucose meter result is compared with the result of the reference analyzer. The plot shows 5 zones with different risk degrees.

 

На рис. 2 видно, что 12 результатов глюкометра находятся в зоне C, 2 – в зоне D, т.е. в зонах A и B находится 386 (96,5%) из 400 результатов. Таким образом, глюкометр Х не соответствует второму требованию ISO 15197.

В последнее время популярна еще одна номограмма для оценки клинической точности глюкометров – инспекционная сетка ошибок (surveillance error grid – SEG) [9]. Она построена по тому же принципу, что и CEG, но зоны риска на ней наглядно обозначены разными цветами. В сети Интернет размещена бесплатная программа SEG Software для обработки результатов исследований точности глюкометров [10]. Пример номограммы SEG показан на рис. 3.

 

Рис. 3. Демонстрационная номограмма SEG на сайте SEG Software [10]. На номограмму SEG нанесены результаты 600 измерений C_GL с помощью глюкометра. Каждый результат глюкометра сопоставлен с результатом анализатора. На номограмме обозначены 5 зон с разной степенью риска. Зеленый цвет – нулевой риск, желтый – незначительный риск, оранжевый – умеренный риск, красный – высокий риск, коричневый – очень высокий риск.

Fig. 3. Demonstration of SEG plot on the SEG Software website [10]. The results of 600 measurements of C_GL using a glucose meter are plotted on the SEG plot. Each glucose meter result is compared with the analyzer result. The plot shows 5 zones with different risk degrees. Green = zero risk, yellow = negligible risk, orange = moderate risk, red = high risk, brown = very high risk.

 

С начала 2010-х годов в зарубежных ЛПУ для ИМЛ стали применять госпитальные глюкометры, более точные, чем обычные. Требования к аналитической точности госпитальных глюкометров сформулированы в руководстве Института стандартизации клинических и лабораторных исследований США POCT12-A3 [11]:

1) не менее 95% результатов глюкометра должны отклоняться от результатов референтного анализатора не более чем на ±0,67 ммоль/л в диапазоне C_GL<5,55 ммоль/л и не более чем на ±12,5% в диапазоне C_GL≥5,55 ммоль/л;

2) не менее 98% результатов глюкометра должны отклоняться от результатов анализатора не более чем на ±0,83 ммоль/л в диапазоне C_GL<4,2 ммоль/л и не более чем на ±20% в диапазоне C_GL≥4,2 ммоль/л.

Соответствие госпитальных глюкометров этим требованиям оценивают по диаграммам Блэнда–Алтмана.

Кроме аналитической и клинической точности стандарт ISO 15197 требует оценивать еще два операционных параметра глюкометров: линейность и воспроизводимость. Линейность отражает степень корреляции результатов глюкометра и референтного анализатора во всем диапазоне измеряемых C_GL. Линейность оценивают методом регрессионного анализа, основным показателем линейности служит коэффициент корреляции r. Воспроизводимость показывает, насколько велик разброс результатов глюкометра при нескольких измерениях C_GL в одной и той же пробе крови. Показатель воспроизводимости – коэффициент вариации (coefficient of variation – CV). ISO 15197 не регламентирует численные значения r и CV, но по умолчанию считается, что у хорошего глюкометра r должен быть не меньше 0,985, а CV – не больше 6%.

В последнее время при испытаниях глюкометров принято оценивать еще один операционный параметр – среднюю погрешность измерений (mean absolute relative difference – MARD) [12]. MARD служит «кумулятивным» показателем точности глюкометра во всем диапазоне измеряемых C_GL.

Преимущества госпитальных глюкометров

Клиническая эффективность и безопасность ИМЛ определяются не только точностью измерений C_GL, но и возможностью безошибочного переноса в медицинскую информационную систему (МИС) сведений о пациентах и результатов измерений. Обычные глюкометры, как правило, не сопрягаются с МИС, поэтому данные приходится переносить в МИС вручную. При таком способе передачи данных велика вероятность постаналитических ошибок. В отличие от обычных глюкометров, госпитальные глюкометры имеют интерфейс и программное обеспечение, которые позволяют автоматически переносить данные пациентов и результаты измерений в МИС через USB-кабель или по беспроводным сетям Bluetooth. Кроме того, госпитальные глюкометры снабжены сканером штрихкодов. Описанные конструктивные особенности госпитальных глюкометров снижают вероятность постаналитических ошибок практически до нуля. Таким образом, применение госпитальных глюкометров для ИМЛ в ЛПУ значительно снижает вероятность аналитических и постаналитических, а следовательно, и врачебных ошибок, и потому эффективнее и безопаснее, чем применение обычных глюкометров. Еще одно достоинство госпитальных глюкометров состоит в том, что они могут измерять C_GL не только в капиллярной, но и в венозной и артериальной крови.

Предрегистрационные и пострегистрационные испытания глюкометров

Любая новая модель глюкометра перед регистрацией в надзорных службах систем здравоохранения и выводом на рынок проходит предрегистрационные испытания. Они проводятся и финансируются производителями глюкометров. Испытания проходят по регламенту ISO 15197, поэтому в документации к глюкометру производитель всегда указывает, что его изделие соответствует требованиям этого стандарта в части точности. Однако нередко случается, что через какое-то время после вывода на рынок точность глюкометра ухудшается. Это происходит из-за нарушений технологии изготовления тест-полосок или условий их транспортировки и хранения, либо из-за различий разных партий реагентов, входящих в состав тест-полосок.

Учитывая эти обстоятельства, многие системы здравоохранения и отдельные ЛПУ организуют независимые пострегистрационные испытания глюкометров [13]. Слово «независимые» означает, что в таких испытаниях никак не участвуют производители или поставщики глюкометров. Мотивы для независимых испытаний: претензии врачей к точности глюкометра, мониторинг его эффективности и безопасности, предстоящая закупка большой новой партии тест-полосок.

Цель исследования

В РДКБ – филиале ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» – ежегодно выполняется не менее 50 тыс. ИМЛ с помощью обычных глюкометров. Врачи решили заменить обычные глюкометры на госпитальные. Одним из госпитальных глюкометров, зарегистрированных в РФ, является Акку-Чек Информ II производства компании Roche Diagnostics, Германия. Согласно документации производителя глюкометр:

• может измерять C_GL в капиллярной, венозной и артериальной крови, в том числе в пробах крови с антикоагулянтами;
• имеет сенсорный экран с возможностью ввода цифровых и буквенных символов, программное обеспечение, которое регистрирует сведения о пациенте и результаты измерений C_GL в памяти глюкометра и автоматически передает эти данные в МИС;
• отображает результат измерения как C_GL в плазме (результат глюкометра соответствует результату лабораторного анализатора, измеряющего C_GL в плазме крови);
• по точности соответствует требованиям ISO 15197.

Кроме того, в нескольких пострегистрационных испытаниях Акку-Чек Информ II показано, что его точность соответствует требованиям POCT12-A3 [14, 15].

Эти сведения позволяют считать, что Акку-Чек Информ II вполне подходит для ИМЛ в РДКБ – филиале ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова». Тем не менее врачи сочли необходимым провести испытание глюкометра на предмет его соответствия требованиям ISO 15197 и POCT12-A3. Оно и стало целью настоящей работы.

Материалы и методы

Испытание проводили с соблюдением этических принципов, изложенных в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации [16] и Федеральном законе РФ №323-ФЗ от 21.11.2011 [17]. План испытания одобрен локальным этическим комитетом РДКБ – филиала ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» (протокол №3 от 23.11.2021).

Операционные параметры Акку-Чек Информ II оценивали путем параллельных измерений C_GL в пробах капиллярной крови с помощью Акку-Чек Информ II и в соответствующих образцах плазмы, полученных из этих проб, с помощью референтного биохимического анализатора Cobas c311. Детальные технические описания Акку-Чек Информ II и анализатора приведены в приложении к статье. Пробы крови брали у 48 добровольцев, в том числе у 19 пациентов и 29 сотрудников РДКБ – филиала ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова», подписавших согласие на участие в испытании. Детальные сведения о добровольцах приведены в приложении к статье. Кровь брали из подушечек пальцев. Для проколов кожи использовали скарификаторы Greiner Safety 2 mm (Greiner Bio-One GmbH, Австрия). Не менее 0,4 мл крови собирали в микропробирки с гепаринатом лития MiniCollect Vacuette Li-Hep 0,5 ml (Greiner Bio-One GmbH, Австрия).

Согласно ISO 15197 и POCT12-A3 при испытаниях глюкометров измерения С_GL должны проводиться в пробах крови с гематокритом (Hct) в диапазоне, указанном производителем. Для Акку-Чек Информ II этот диапазон составляет 10–65%. Поэтому перед измерением С_GL в пробе крови определяли Hct методом центрифугирования в капилляре. Если Hct находился в указанном диапазоне, пробу допускали к измерениям С_GL.

Согласно ISO 15197 и POCT12-A3 часть измерений С_GL необходимо проводить в пробах крови с очень низкими, «гипогликемическими», С_GL (<3 ммоль/л) и очень высокими, «сильно гипергликемическими», С_GL (>22 ммоль/л). Поскольку вероятность получения нативных проб крови с такими С_GL мала, допускается использование модифицированных проб с искусственно измененными С_GL. В нашем испытании модифицированные пробы с очень низкими С_GL получали путем «состаривания» проб при 37°С, пробы с очень высокими С_GL – путем добавления к пробам концентрированного раствора глюкозы.

В каждой пробе выполняли как минимум 2 измерения С_GL с помощью Акку-Чек Информ II. Затем микропробирку с кровью центрифугировали, отбирали плазму и дважды измеряли в ней С_GL на анализаторе. Результаты всех измерений регистрировали в таблице Microsoft Excel и затем анализировали с помощью медико-статистической программы MedCalc [18]. Данные проверяли на наличие выбросов с помощью критерия Граббса. Нормальность распределений данных проверяли методом Шапиро–Уилка. Оценивали следующие операционные параметры:

• аналитическую точность – по диаграммам Блэнда–Алтмана;
• клиническую точность – по номограммам CEG и SEG;
• линейность – методом регрессионного анализа;
• воспроизводимость – путем расчета индивидуальных CV результатов измерений С_GL в каждой пробе и расчета среднего CV и медианы CV;
• MARD – как среднее модулей относительных отклонений результатов Акку-Чек Информ II от результатов анализатора.

Результаты

С помощью глюкометра Акку-Чек Информ II выполнили в общей сложности 99 измерений C_GL в пробах капиллярной крови с C_GL в диапазоне 0,7–34 ммоль/л, в том числе 22 измерения в пробах с C_GL<5,55 ммоль/л и 77 измерений в пробах с C_GL≥5,55 ммоль/л. С помощью референтного анализатора выполнили 48 двойных измерений C_GL в соответствующих пробах плазмы. Результаты измерений представлены в приложении к статье.

Результаты оценки соответствия Акку-Чек Информ II требованиям ISO 15197

Соответствие Акку-Чек Информ II первому требованию ISO 15197 оценили по диаграмме Блэнда–Алтмана (рис. 4).

 

Рис. 4. Оценка соответствия аналитической точности глюкометра Акку-Чек Информ II требованиям ISO 15197. Пунктир: линия идеальных совпадений результатов Акку-Чек Информ II и анализатора. Тонкие сплошные линии: границы диапазона допустимых отклонений по ISO 15197. Стрелка: результат, выходящий за допустимый диапазон. Абсцисса: C_GL, измеренные анализатором, ммоль/л. Ордината: разность между C_GL, измеренными Акку-Чек Информ II и анализатором, ммоль/л.

Fig. 4. Assessment of the Accu-Chek Inform II glucose meter analytical accuracy compliance with the ISO 15197. The dotted line is a line of the perfect match between the results of the Accu-Chek Inform II glucose meter and the analyzer. Thin solid lines are the limits of the range of permissible deviations according to ISO 15197. The arrow indicates an out-of-range result. The X-axis is C_GL measured by the analyzer, mmol/L. The Y-axis is a difference between C_GL measured by the Inform glucose meter and analyzer, mmol/L.

 

Все 22 (100%) из 22 результатов Акку-Чек Информ II в пробах крови с C_GL<5,55 ммоль/л отклоняются от результатов анализатора менее чем на ±0,83 ммоль/л. Только 1 из 77 результатов измерений в пробах крови с C_GL≥5,55 ммоль/л, а именно результат в модифицированной пробе крови с C_GL 34 ммоль/л, отклоняется от результата анализатора на -16,23%, т.е. находится вне допустимого диапазона отклонений (±15%). Иначе говоря, 98,7% результатов Акку-Чек Информ II отклоняются от результатов анализатора не более чем на ±15% в диапазоне C_GL≥5,55 ммоль/л. Таким образом, 98 (98,98%) из 99 результатов Акку-Чек Информ II находятся в допустимом диапазоне, что дает основание говорить о соответствии аналитической точности Акку-Чек Информ II требованиям ISO 15197.

Соответствие Акку-Чек Информ II второму требованию ISO 15197 оценили по номограмме CEG (рис. 5).

 

Рис. 5. Оценка соответствия клинической точности глюкометра Акку-Чек Информ II требованиям ISO 15197. Пунктир: линия идеальных совпадений результатов Акку-Чек Информ II и анализатора. Сплошные линии: границы зон риска. Абсцисса: C_GL, измеренные анализатором, ммоль/л. Ордината: C_GL, измеренные Акку-Чек Информ II, ммоль/л.

Fig. 5. Assessment of the Accu-Chek Inform II glucose meter clinical accuracy compliance with the ISO 15197. The dotted line is a line of the perfect match between the results of the Accu-Chek Inform II glucose meter and the analyzer. Solid lines are the boundaries of the risk zones. The X-axis is C_GL measured by the analyzer, mmol/L. The Y-axis is C_GL measured by the Accu-Chek Inform II glucose meter, mmol/L.

 

Девяносто девять (100%) из 99 результатов измерений C_GL, выполненных с помощью Акку-Чек Информ II, находятся в зоне A, что дает основание говорить о соответствии клинической точности Акку-Чек Информ II требованиям ISO 15197.

Клиническую точность Акку-Чек Информ II дополнительно оценили с помощью номограммы SEG (рис. 6).

 

Рис. 6. Оценка клинической точности глюкометра Акку-Чек Информ II по номограмме SEG.

Fig. 6. Assessment of the Accu-Chek Inform II glucose meter clinical accuracy according to the SEG plot.

 

На номограмме SEG все результаты измерений C_GL, выполненных с помощью Акку-Чек Информ II, находятся в зоне отсутствия риска, что дает основание говорить о высокой клинической точности и безопасности Акку-Чек Информ II.

Результаты оценки соответствия Акку-Чек Информ II требованиям POCT12-A3

Соответствие Акку-Чек Информ II требованиям POCT12-A3 оценивали по диаграмме Блэнда–Алтмана (рис. 7).

 

Рис. 7. Оценка соответствия аналитической точности глюкометра Акку-Чек Информ II требованиям POCT12-A3. Пунктир: линия идеальных совпадений результатов Акку-Чек Информ II и анализатора. Черные линии: границы диапазона допустимых отклонений согласно первому требованию РОСТ12-А3. Серые линии: границы диапазона допустимых отклонений согласно второму требованию РОСТ12-А3. Стрелки: результаты, выходящие за пределы допустимых диапазонов. Абсцисса: C_GL, измеренные анализатором, ммоль/л; ордината: разность между C_GL, измеренными Акку-Чек Информ II и анализатором, ммоль/л.

Fig 7. Assessment of the Accu-Chek Inform II analytical accuracy compliance with the POCT12-A3. The dotted line is a line of the perfect match between the results of the Accu-Chek Inform II glucose meter and the analyzer. Black lines are the limits of the range of permissible deviations according to the POCT12-A3 first requirement. Grey lines are the limits of the range of permissible deviations according to the POCT12-A3 second requirement. The arrows indicate out-of-range results. The X-axis is C_GL measured by the analyzer, mmol/L; the Y-axis is the difference between C_GL measured by the Accu-Chek Inform II glucose meter and the analyzer, mmol/L.

 

За пределами диапазона отклонений, регламентируемого первым требованием POCT12-A3 (±12,5% или ±0,67 ммоль/л), находятся 3 (3,03%) из 99 результатов Акку-Чек Информ II, т.е. 96,97% результатов находятся в допустимых пределах. При этом 99 (100%) из 99 результатов Акку-Чек Информ II находятся в пределах диапазона, регламентируемого вторым требованием POCT12-A3 (±20% или ±0,83 ммоль/л). Это дает основание говорить о соответствии аналитической точности Акку-Чек Информ II требованиям POCT12-A3.

Результаты оценки линейности

Линейность результатов измерений C_GL, выполненных с помощью Акку-Чек Информ II, оценили методом регрессионного анализа (рис. 8).

 

Рис. 8. Оценка линейности глюкометра Акку-Чек Информ II. Сплошная линия: кривая регрессии. Пунктир: линия идеальных совпадений результатов Акку-Чек Информ II и анализатора. В верхней части рисунка записано уравнение регрессии, где r – коэффициент корреляции, КС – коэффициент сдвига, КН – коэффициент наклона. Абсцисса: C_GL, измеренные анализатором, ммоль/л; ордината: C_GL, измеренные Акку-Чек Информ II, ммоль/л.

Fig. 8. Assessment of the linearity of the Accu-Chek Inform II glucose meter. The solid line is a regression curve. The dotted line is a line of the perfect match between the results of the Accu-Chek Inform II and the analyzer. In the top of the figure, the regression equation is written, where r – correlation coefficient; КС – shift factor; КН – slope coefficient. The X-axis is C_GL measured by the analyzer, mmol/L; the Y-axis is C_GL measured by the Accu-Chek Inform II, mmol/L.

 

Коэффициент корреляции r=1, что свидетельствует о высокой линейности Акку-Чек Информ II при измерениях C_GL в диапазоне от 0,7 до 34 ммоль/л. Коэффициент наклона, равный 0,901, говорит о том, что Акку-Чек Информ II имеет небольшую отрицательную систематическую погрешность, т.е. результаты Акку-Чек Информ II постоянно слегка отклоняются в меньшую сторону от результатов референтного анализатора. Эта погрешность равна коэффициенту сдвига и составляет в среднем 0,575 ммоль/л.

Результаты оценки воспроизводимости

Среднее арифметическое CV составило 1,38% (95% доверительный интервал – ДИ 0,95–1,81%), медиана CV составила 1,13% (95% ДИ 0,49–1,55%). Таким образом, Акку-Чек Информ II обладает хорошей воспроизводимостью.

Результаты оценки MARD

Среднее арифметическое MARD составило 4,89% (95% ДИ 3,98–5,8%), медиана MARD составила 3,76% (95% ДИ 2,94–4,24%). Таким образом, Акку-Чек Информ II имеет приемлемую MARD.

Обсуждение

Испытание глюкометра Акку-Чек Информ II проводилось по инициативе врачей РДКБ – филиала ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова», финансировалось из бюджета больницы и, соответственно, являлось независимым пострегистрационным испытанием. Установили, что Акку-Чек Информ II обладает высокой аналитической и клинической точностью, высокой линейностью, хорошей воспроизводимостью и приемлемой MARD и соответствует требованиям ISO 15197 и POCT12-A3 в части аналитической и клинической точности.

На основании результатов испытания врачи и руководство РДКБ – филиала ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» – окончательно решили заменить обычные глюкометры на госпитальные глюкометры Акку-Чек Информ II и использовать их для ИМЛ в приемном отделении и в отделениях терапевтического и хирургического профиля. Кроме того, результаты испытания позволяют рекомендовать госпитальный глюкометр Акку-Чек Информ II для выполнения ИМЛ в ЛПУ, в том числе в детских больницах.

Конфликт интересов. Все авторы не являются сотрудниками или консультантами компании Roche Diagnostics, не оказывали и не оказывают этой компании какие-либо оплачиваемые услуги.

Conflict of interest. All authors are not employees or consultants of Roche Diagnostics and have not received any compensation from Roche Diagnostics.

Вклад авторов. Авторы декларируют соответствие своего авторства международным критериям ICMJE. Все авторы в равной степени участвовали в подготовке публикации: разработка концепции статьи, получение и анализ фактических данных, написание и редактирование текста статьи, проверка и утверждение текста статьи.

Authors’ contribution. The authors declare the compliance of their authorship according to the international ICMJE criteria. All authors made a substantial contribution to the conception of the work, acquisition, analysis, interpretation of data for the work, drafting and revising the work, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work.

Информированное согласие на публикацию. Пациенты подписали форму добровольного информированного согласия на публикацию медицинской информации.

Consent for publication. Written consent was obtained from the patients for publication of relevant medical information and all of accompanying images within the manuscript.

Соответствие принципам этики. Протокол исследования был одобрен локальным этическим комитетом РДКБ – филиала ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» (протокол №3 от 23.11.2021). Одобрение и процедуру проведения протокола получали по принципам Хельсинкской декларации.

Ethics approval. The study was approved by the local ethics committee of Russian Children’s Clinical Hospital – Branch of Pirogov Russian National Research Medical University (protocol №3 dated 23.11.2021). The approval and procedure for the protocol were obtained in accordance with the principles of the Helsinki Convention.

 

Измерения глюкозы по месту лечения: пострегистрационное испытание госпитального глюкометра Акку-Чек Информ II. ПРИЛОЖЕНИЕ

 

 

 

 

 

About the authors

Elena E. Petryaykina

Russian Children’s Clinical Hospital – Branch of Pirogov Russian National Research Medical University

Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-8520-2378

дир.

Russian Federation, Moscow

Nikolay A. Mayanskiy

Russian Children’s Clinical Hospital – Branch of Pirogov Russian National Research Medical University

Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-8077-5313

рук. Центра лабораторной диагностики

Russian Federation, Moscow

Elena S. Demina

Russian Children’s Clinical Hospital – Branch of Pirogov Russian National Research Medical University

Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-4396-1245

зав. эндокринологическим отд-нием

Russian Federation, Moscow

Irina V. Karamysheva

Russian Children’s Clinical Hospital – Branch of Pirogov Russian National Research Medical University

Email: alvaltim@gmail.com

врач клинической лабораторной диагностики Центра лабораторной диагностики

Russian Federation, Moscow

Kseniya A. Gorst

Russian Children’s Clinical Hospital – Branch of Pirogov Russian National Research Medical University

Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-5986-4976

врач клинической лабораторной диагностики Центра лабораторной диагностики

Russian Federation, Moscow

Alexei V. Timofeev

Russian Children’s Clinical Hospital – Branch of Pirogov Russian National Research Medical University

Author for correspondence.
Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-6861-9630

врач клинической лабораторной диагностики Центра лабораторной диагностики

Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files