Testing and validation of the Russian version of quality of life questionnaire in patients with GERD – GERD-HRQL

Full Text

ГЭРБ – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

ЖКТ – желудочно-кишечный тракт

НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь

ЭЭ – эрозивный эзофагит

 

Введение

Эффективность лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) определяется правильно установленным диагнозом с использованием базовых клинических и эндоскопических методов, а также дополнительных подходов – валидированных опросников, манометрии высокого разрешения и рН-импедансометрии, контрастной рентгеноскопии, с учетом коморбидности, назначением обоснованной фармакотерапии, что в комплексе преследует цель контроля симптомов, заживления дефектов слизистой пищевода и улучшения качества жизни больного ГЭРБ [1–8].

Использование информации, полученной напрямую от пациента, при анализе клинических проявлений заболевания и оценке динамики симптомов в процессе лечения способствует реализации пациенториентированного подхода при ведении больных ГЭРБ. В этой связи представляется актуальным мониторинг качества жизни и симптомов у больных ГЭРБ с использованием стандартизированных опросников. Одним из стандартизированных опросников для оценки качества жизни у больных ГЭРБ, успешно применяемым во всем мире в рамках научных исследований и в клинической практике, является опросник GERD-HRQL (разработан проф. В. Велановичем, США) [9, 10]. Опросник состоит из 11 вопросов и позволяет оценить симптомы/проблемы, влияющие на качество жизни, которые наиболее часто встречаются у больных ГЭРБ, а также удовлетворенность пациента своим состоянием. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Ликерта для каждого симптома/проблемы. Также определяют суммарный балл опросника GERD-HRQL, представляющий собой сумму баллов по 10 симптомам/проблемам. Суммарный балл, равный «0», является самым лучшим возможным значением и свидетельствует об отсутствии симптомов/проблем у пациента, суммарный балл, равный «50», – самый худший возможный результат в отношении симптомов и проблем, связанных с ГЭРБ.

С учетом востребованности применения стандартизированных опросников для оценки состояния больных ГЭРБ в отечественной гастроэнтерологии представляется чрезвычайно актуальной разработка и валидация русской версии опросника GERD-HRQL для дальнейшего его использования как в рамках научных исследований, так и в клинической практике с целью улучшения качества медицинской помощи больным ГЭРБ.

Разработка опросника на другом языке включает два этапа: I этап – языковая и культурная адаптация, II этап – оценка психометрических свойств (валидация) созданного опросника [11, 12]. Перевод, языковая и культурная адаптация, а также пилотное тестирование русской версии опросника GERD-HRQL выполнены на I этапе нашего исследования [13]. Для завершения процедуры разработки русской версии GERD-HRQL необходимо провести его апробацию в фокусной популяции пациентов и оценить его психометрические свойства – надежность, валидность и чувствительность. После проведения этих 2 этапов опросник может быть рекомендован для применения в научных исследованиях и клинической практике у больных ГЭРБ.

Цель исследования – апробация и валидация русской версии опросника GERD-HRQL для возможности ее дальнейшего применения у больных ГЭРБ в клинической практике и научных исследованиях.

Материалы и методы

Участники исследования. Исследование проводили на базе ЧУЗ «ЦКБ ”РЖД-Медицина“» (до января 2020 – НУЗ «ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко» ОАО «РЖД»). Протокол исследования рассмотрен и одобрен Локальным этическим комитетом НУЗ «ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко» ОАО «РЖД». Перед началом исследования получено письменное информированное согласие каждого пациента. В исследование включали пациентов 18 лет и старше с верифицированным диагнозом ГЭРБ, критериями исключения являлись выраженная соматическая патология, а также выраженные когнитивные и психические нарушения, препятствующие заполнению опросника и получению адекватной информации от пациента. Пациенты заполняли опросник GERD-HRQL, а также общий опросник оценки качества жизни RAND SF-36 во время планового визита к гастроэнтерологу. Некоторые больные заполняли опросник GERD-HRQL дважды: пациенты в стабильном состоянии – через 2 нед после первого визита (эти данные использовались для оценки воспроизводимости опросника), пациенты, которым назначена новая антирефлюксная терапия, – через 4 нед после первого визита (эти данные использовали для оценки чувствительности опросника к изменению во времени на фоне терапии). Врачи вносили социодемографическую и клиническую информацию в карту больного.

Методы оценки психометрических свойств опросника. Валидация русской версии опросника GERD-HRQL включала оценку его психометрических свойств – валидности, надежности и чувствительности. Анализ валидности включал оценку конструктной, дискриминантной и конвергентной валидности. Конструктную валидность опросника GERD-HRQL проверяли с помощью изучения его структуры факторным анализом. Анализ надежности проводили с помощью оценки внутреннего постоянства путем вычисления коэффициента α-Кронбаха, а также оценки воспроизводимости инструмента с помощью метода «тест–ретест» в группе больных со стабильным состоянием. Дискриминантную валидность оценивали методом известных групп (known-groups method). Для этого сравнивали суммарный балл по опроснику GERD-HRQL в разных группах больных:

а) пациенты с наличием пищеводных проявлений и пациенты без пищеводных проявлений;

б) пациенты с наличием осложнений ГЭРБ и пациенты без осложнений ГЭРБ;

в) пациенты, имеющие сопутствующую патологию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), и пациенты без сопутствующей патологии ЖКТ;

г) пациенты с разными клиническими формами ГЭРБ (неэрозивная рефлюксная болезнь – НЭРБ или эрозивный эзофагит – ЭЭ).

Конвергентную валидность оценивали с помощью корреляционного анализа с внешним критерием, в качестве которого рассматривали шкалы опросника RAND SF-36. Опросник SF-36 состоит из 36 вопросов, которые формируют 8 шкал: «Физическое функционирование», «Ролевое физическое функционирование», «Боль», «Общее здоровье», «Жизнеспособность», «Социальное функционирование», «Ролевое эмоциональное функционирование» и «Психическое здоровье». Показатели по шкалам SF-36 выражают в баллах от 0 до 100; чем выше балл по шкале опросника SF-36, тем лучше показатель качества жизни.

Для оценки чувствительности GERD-HRQL проводили анализ изменений суммарного балла по опроснику в процессе лечения в группе больных, заполнивших опросник до начала антирефлюксной терапии и через 1 мес после начала лечения.

Статистический анализ данных. Данные представлены в виде количества наблюдений, среднего арифметического значения, стандартного отклонения, диапазона и процентных долей. При выборе критерия проверки статистической значимости различий между анализируемыми показателями основывались на характере распределения данных. При сравнении двух групп пользовались критерием сравнения для двух выборок – t-критерием Стьюдента. При сравнении двух связанных групп в динамике использовали критерий Вилкоксона. Для анализа структуры русской версии опросника GERD-HRQL проведен разведочный факторный анализ с использованием метода главных компонент и способом вращения варимакс при условии минимального собственного значения фактора ≥1. Для анализа использовали все опросники GERD-HRQL, заполненные пациентами в разных точках исследования. Для оценки связи между показателями использовали ранговую корреляцию Спирмена или корреляцию Пирсона. Корреляционную связь рассматривали как очень слабую при r=0–0,3, слабую – при r=0,3–0,5, среднюю – при r=0,5–0,7, высокую – при r=0,7–0,9, очень высокую – при r=0,9–1.

Все тесты двусторонние, различия между сравниваемыми группами признавали статистически значимыми при уровне p<0,05. Статистический анализ проведен с использованием программного обеспечения SPSS 23.0 и Statistica 10.0.

Результаты

В исследование включены 57 пациентов с верифицированным диагнозом ГЭРБ. Средний возраст больных составил 45,8 года (стандартное отклонение – 12,4 года); диапазон возраста: 23 года – 75 лет. Соотношение по полу: мужчины/женщины – 16/41 (28%/72%).

В табл. 1 представлена общая характеристика больных, включенных в исследование.

Таблица 1. Общая характеристика больных ГЭРБ
Показатель	n (%)
Форма ГЭРБ
НЭРБ	39 (68)
ЭЭ	18 (32)
Осложнения ГЭРБ
Нет	49 (86)
Есть	7 (12)
Нет данных	1 (2)
Пищеводные проявления
Нет	8 (14)
Есть	48 (84)
Нет данных	1 (2)
Наличие сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ
Нет	29 (51)
Есть	28 (49)
ИМТ, кг/м2
Масса тела в пределах нормы	33 (58)
Дефицит массы тела	1 (2)
Избыточная масса тела	12 (21)
Ожирение I степени	8 (14)
Ожирение II степени	3 (5)
Статус курения
Курильщики	21 (37)
Не курят	36 (63)
Предшествующее лечение ГЭРБ
Проводилось	31 (54)
Не проводилось	26 (46)
Лечение ГЭРБ в настоящее время
Основная терапия	15 (26)
Поддерживающая терапия	20 (35)
Основная и поддерживающая терапия	22 (39)

В соответствии с результатами фиброгастроскопии, у 32% больных установлен ЭЭ (из них у 8 пациентов – эзофагит степени А, у 9 пациентов – эзофагит степени В); среди осложнений ГЭРБ отмечены следующие: хронический фарингит, осиплость голоса, хронический кашель, пищевод Барретта, хронический ларингит; у половины больных имелась сопутствующая патология верхних отделов ЖКТ (хронический/эрозивный гастрит, хронический панкреатит, желчнокаменная болезнь, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, функциональная диспепсия, билиарный спазм, аутоиммунный гепатит). Избыточный вес или ожирение имели 40% больных. Курильщиками являлись 37% больных. Основную терапию получали 26% пациентов (ингибиторы протонной помпы), поддерживающую (антациды) – 35% пациентов, остальные пациенты (39%) получали комбинацию основной и поддерживающей терапии.

Апробация русской версии опросника GERD-HRQL

В рамках апробации русской версии опросника GERD-HRQL анализировали следующее: его понятность и легкость заполнения пациентами, качество данных заполнения опросника, оценка симптомов/проблем, связанных с ГЭРБ, в фокусной популяции больных. В целом опросник понятен и не вызывал трудностей в заполнении. Среднее время заполнения составило 2 (1–8) мин. Для анализа качества данных заполнения опросника оценивали процент пропущенных данных на всем массиве заполненных форм. Опросники заполнены полностью в подавляющем большинстве случаев: доля пропущенных данных – 1,5%. Этот результат сопоставим с данными, полученными при использовании оригинальной версии опросника. Согласно V. Velanovich и соавт., пропущенные данные при заполнении опросника GERD-HRQL составляют 1–2% [10]. Это свидетельствует о хорошей заполняемости опросника.

Распределение больных согласно показателям симптомов/проблем ГЭРБ по опроснику GERD-HRQL (в виде процентных долей от количества наблюдений) представлено на рис. 1.

Рис. 1. Распределение больных в выборке согласно показателям симптомов/проблем по опроснику GERD-HRQL.

Все пациенты испытывали какие-либо симптомы/проблемы. Отдельно проведен анализ степени выраженности симптома/проблемы по опроснику GERD-HRQL. Крайняя степень выраженности симптома/проблемы (5 баллов по GERD-HRQL) не отмечена ни в одном случае, за исключением проблемы, связанной с приемом лекарств: 2 (3,6%) пациента указали, что прием лекарств настолько им мешал, что не позволял заниматься повседневной деятельностью. В то же время у большинства пациентов (80%) данной проблемы вообще не было (0 баллов по GERD-HRQL). Все пациенты отметили у себя изжогу (от 1 до 4 баллов по GERD-HRQL); при этом 40,4% пациентов отметили, что замечали у себя изжогу, но она их не беспокоила; 15,8% пациентов изжога ежедневно причиняла беспокойство. Подавляющее число пациентов испытывали изжогу после еды (93%); при этом более 1/2 (56%) пациентов отметили, что изжога после еды беспокоила их, а у 2 (2%) пациентов эта проблема была выражена в крайней степени и влияла на повседневную деятельность. Также большинство пациентов испытывали вздутие живота или чувство распирания (84%), при этом 1/3 (33%) пациентов данный симптом не причинял беспокойства, 1/4 (24,6%) пациентов указали, что симптом беспокоит их, но не каждый день, у 1/4 симптом представлял значительную проблему. Такая проблема, как боль при глотании, имелась только у 6 (10%) больных, причем только 1 пациенту из их числа данная проблема иногда причиняла беспокойство. Средний суммарный балл по опроснику GERD-HRQL составил 9,8 балла (стандартное отклонение – 5,8), медиана – 9,0 (диапазон – 1–28). Больше половины пациентов (57,4%) придерживались нейтрального ответа на вопрос об удовлетворенности своим состоянием («и да, и нет»).

Оценка психометрических свойств русской версии опросника GERD-HRQL

Конструктная валидность русской версии опросника GERD-HRQL. Анализ структуры опросника проведен с использованием 10 вопросов, отражающих симптомы/проблемы, связанные с ГЭРБ. В ходе факторного анализа извлечены 2 фактора (фактор I – вопросы 1, 2, 3, 4, 5, 6; фактор II – вопросы 6, 7, 10). Вопросы 8 и 9 не сгруппированы данными факторами и представляют собой отдельные вопросы (факторы III и IV). Один вопрос (6: «Просыпаетесь ли Вы от изжоги?») группируется и фактором I, и фактором II. Только 2 фактора и 2 отдельных вопроса описывают 74,1% дисперсии. В табл. 2 представлены значения факторных нагрузок для вопросов, сгруппированных факторами.

Таблица 2. Факторные нагрузки для вопросов опросника GERD-HRQL
Симптомы/проблемы	Фактор I	Фактор II	Фактор III	Фактор IV
1. Насколько сильна у Вас изжога?	0,842	0,194	-0,002	0,189
2. Бывает ли изжога после того, как Вы ложитесь?	0,783	0,364	-0,002	0,064
3. Бывает ли изжога после того, как Вы встаете (принимаете вертикальное положение)?	0,740	-0,378	0,002	0,058
4. Бывает ли изжога после еды?	0,778	0,233	0,050	0,251
5. Вынуждает ли изжога менять питание?	0,518	0,401	0,078	0,462
6. Просыпаетесь ли Вы от изжоги?	0,574	0,585	0,149	0,089
7. Бывает ли Вам трудно глотать?	0,389	0,609	0,032	0,189
8. Бывает ли Вам больно глотать?	0,020	-0,025	0,990	0,024
9. Бывает ли у Вас вздутие живота или чувство распирания?	0,143	-0,013	0,021	0,945
10. Если Вы принимаете лекарства, мешает ли их прием Вашей повседневной деятельности?	0,073	0,795	-0,128	-0,066

Для проверки устойчивости структуры рассчитывали коэффициент α Кронбаха с поочередным удалением вопросов, объединенных одним фактором. При поочередном удалении 1 из 6 вопросов, сгруппированных фактором I, и одного из 3 вопросов, сгруппированных фактором II, отмечено уменьшение величины стандартизованного коэффициента α Кронбаха для соответствующего фактора, что свидетельствует об устойчивой структуре инструмента.

Таким образом, показана устойчивая структура инструмента, свидетельствующая об удовлетворительной конструктной валидности русской версии опросника GERD-HRQL. Устойчивость структуры инструмента свидетельствует о корректном проведении языковой и культурной адаптации на предыдущем этапе и является основой для возможности проведения корректной оценки симптомов/проблем, влияющих на качество жизни у больных ГЭРБ.

Надежность русской версии опросника GERD-HRQL. При анализе надежности методом оценки внутреннего постоянства для 10 вопросов, связанных с симптомами/проблемами при ГЭРБ, получено значение коэффициента α Кронбаха, равное 0,828. При определении воспроизводимости инструмента с помощью метода «тест–ретест» проверяли процент соответствий и оценивали корреляции между показателями симптомов/проблем по GERD-HRQL при заполнении опросника с интервалом 10–14 дней (n=18). Получен высокий процент соответствий (75–100%) между показателями, полученными при заполнении пациентами в стабильном состоянии опросника с интервалом 10–14 дней, для следующих вопросов: «Насколько сильна у Вас изжога?» – 90%, «Бывает ли изжога после того, как Вы встаете (принимаете вертикальное положение)?» – 100%, «Бывает ли изжога после еды?» – 75%, «Вынуждает ли изжога менять питание?» – 85%, «Просыпаетесь ли Вы от изжоги?» – 95%, «Бывает ли Вам трудно глотать?» – 90%, «Бывает ли Вам больно глотать?» – 95%, «Если Вы принимаете лекарства, мешает ли их прием Вашей повседневной деятельности?» – 100%. Для остальных вопросов процент соответствий ответов ниже: «Бывает ли изжога после того, как Вы ложитесь?» – 65%, «Бывает ли у Вас вздутие живота или чувство распирания?» – 60%. Корреляции между показателями симптомов/проблем на двух визитах представлены в табл. 3.

Таблица 3. Корреляции между показателями симптомов/проблем по GERD-HRQL при заполнении опросника с интервалом 10–14 дней
Симптомы/проблемы	r-Спирмена*
1. Насколько сильна у Вас изжога?	0,920
2. Бывает ли изжога после того, как Вы ложитесь?	0,847
3. Бывает ли изжога после того, как Вы встаете (принимаете вертикальное положение)?	1,000
4. Бывает ли изжога после еды?	0,811
5. Вынуждает ли изжога менять питание?	0,907
6. Просыпаетесь ли Вы от изжоги?	1,000
7. Бывает ли Вам трудно глотать?	0,542
8. Бывает ли Вам больно глотать?	0,791
9. Бывает ли у Вас вздутие живота или чувство распирания?	0,855
10. Если Вы принимаете лекарства, мешает ли их прием Вашей повседневной деятельности?	–
	r-Пирсона*
Суммарный балл по GERD-HRQL	0,917
*Все коэффициенты корреляции статистически значимы при р<0,05.

Продемонстрирована статистически значимая положительная высокая корреляция (пункты 2, 4, 8, 9; r-Спирмена 0,79–0,86; p<0,05) или очень высокая корреляция (пункты 1, 3, 5, 6; r-Спирмена 0,91–1,0; p<0,05) между показателями симптомов/проблем при заполнении опросника с интервалом 10–14 дней, кроме пункта 7: «Бывает ли Вам трудно глотать?», для которого выявлена статистически значимая положительная слабая корреляция (r-Спирмена 0,542; p<0,05). Также показана статистически значимая положительная очень высокая корреляция между значениями cуммарного балла по GERD-HRQL (r-Пирсона 0,917; p<0,001) при заполнении опросника с интервалом 10–14 дней.

Результаты оценки внутреннего постоянства и воспроизводимости инструмента свидетельствуют о надежности русской версии опросника GERD-HRQL. Можно утверждать, что инструмент позволяет осуществлять достаточно точную оценку симптомов/проблем, оказывающих влияние на качество жизни больных ГЭРБ.

Дискриминантная валидность русской версии опросника GERD-HRQL. В основе анализа дискриминантной валидности русской версии опросника GERD-HRQL была оценка чувствительности инструмента к клинически обоснованным различиям между группами больных ГЭРБ. В ходе анализа методом «известных групп» выполняли сравнение суммарного балла по GERD-HRQL в следующих группах:

а) пациенты с наличием пищеводных проявлений и пациенты без пищеводных проявлений;

б) пациенты с наличием осложнений ГЭРБ и пациенты без осложнений;

в) пациенты, имеющие сопутствующую патологию верхних отделов ЖКТ и пациенты без сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ;

г) пациенты с НЭРБ и пациенты с ЭЭ.

У пациентов с наличием пищеводных проявлений суммарный балл по GERD-HRQL статистически значимо выше, чем у пациентов с отсутствием пищеводных проявлений (10,4 против 6,0; t-критерий Стьюдента, p=0,048); у пациентов с наличием осложнений ГЭРБ суммарный балл по GERD-HRQL статистически значимо выше, чем у пациентов с отсутствием осложнений ГЭРБ (16,3 против 8,9; t-критерий Стьюдента, p=0,001); у пациентов, имеющих сопутствующую патологию верхних отделов ЖКТ, суммарный балл по GERD-HRQL статистически значимо выше, чем у пациентов, не имеющих сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ (12,4 против 7,2; t-критерий Стьюдента, p<0,001); у пациентов c НЭРБ суммарный балл по GERD-HRQL статистически значимо ниже, чем у пациентов с ЭЭ (7,97 против 13,6; t-критерий Стьюдента, p<0,001); рис. 2.

Рис. 2. Средние значения суммарного балла по GERD-HRQL в разных группах больных: а – наличие и отсутствие пищеводных проявлений; б – наличие и отсутствие осложнений ГЭРБ; в – наличие и отсутствие сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ; г – НЭРБ и ЭЭ; p<0,05.

Таким образом, на основании выявленных значимых различий суммарного балла по опроснику GERD-HRQL между группами больных с разными клиническими формами, разным течением заболевания и наличием/отсутствием сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ продемонстрирована высокая чувствительность инструмента к различиям в состоянии больных ГЭРБ. Эти данные характеризуют удовлетворительную дискриминантную валидность русской версии опросника GERD-HRQL.

Конвергентная валидность русской версии опросника GERD-HRQL. В процессе корреляционного анализа выявили статистически значимую отрицательную слабую корреляцию (r=0,331–0,498; p<0,05) между суммарным баллом по GERD-HRQL и показателями шкал «Физическое функционирование», «Ролевое физическое функционирование», «Боль», «Жизнеспособность», «Социальное функционирование» и «Психическое здоровье», а также среднюю корреляцию (r=0,531; p<0,001) со шкалой «Общее здоровье» по опроснику SF-36. Полученные результаты свидетельствуют о том, что нарушение качества жизни вследствие ГЭРБ определяется сходно при использовании специального опросника для больных ГЭРБ – GERD-HRQL и при использовании общего опросника качества жизни – SF-36. Чем больше выражены симптомы/проблемы, влияющие на качество жизни у больных ГЭРБ по опроснику GERD-HRQL, тем хуже показатели физического, эмоционального и социального функционирования, ролевого функционирования, жизнеспособности и общего здоровья по опроснику SF-36. Таким образом, можно утверждать, что в результате тестирования показана удовлетворительная конвергентная валидность русской версии опросника GERD-HRQL.

Чувствительность русской версии опросника GERD-HRQL. Анализ чувствительности русской версии опросника GERD-HRQL к изменениям во времени проводили на основании оценки изменений суммарного балла по GERD-HRQL в группе пациентов, которым проводилась интенсивная антирефлюксная терапия (n=24). Сравнивали показатели до и через 4 нед после начала терапии ГЭРБ. Средние значения суммарного балла по GERD-HRQL до и через 4 нед терапии ГЭРБ представлены на рис. 3.

Рис. 3. Средние значения суммарного балла по GERD-HRQL до и через 4 нед после начала терапии ГЭРБ; p<0,001.

Через 4 нед после начала интенсивной антирефлюксной терапии ГЭРБ выявлено статистически значимое уменьшение, почти в 3 раза, суммарного балла по GERD-HRQL: 13,3 против 5,0 (критерий Вилкоксона, p<0,001). Таким образом, на основании полученных результатов можно сделать вывод о том, что русская версия опросника GERD-HRQL чувствительна к изменениям в состоянии пациентов с ГЭРБ, обусловленным эффектом антирефлюксной терапии.

Обсуждение

Проведена апробация русской версии опросника GERD-HRQL для оценки симптомов/проблем, влияющих на качество жизни у больных ГЭРБ, и тестирование его психометрических свойств. На I этапе, результаты которого опубликованы ранее [13], проведены перевод, языковая и культурная адаптации, а также пилотное тестирование русской версии опросника. В процессе I этапа сформирована тест-версия GERD-HRQL на русском языке, эквивалентная оригиналу и соответствующая этнолингвистическим особенностям популяции. По оценке специалистов-гастроэнтерологов, опроснику свойственны высокие показатели содержательной валидности GERD-HRQL – понятность, удобство оценки и полнота оценки, а по оценкам пациентов продемонстрирована высокая внешняя валидность инструмента [13].

Для того чтобы русская версия GERD-HRQL могла быть использована в дальнейшем для больных ГЭРБ в клинической практике и научных исследованиях, необходимо проведение ее апробации в фокусной популяции больных и валидации с целью оценки психометрических свойств инструмента [14].

Методы, выбранные для валидации русской версии опросника GERD-HRQL, основаны на подходах, использованных при проверке психометрических свойств оригинальной версии опросника GERD-HRQL [9, 10], а также аналогичного инструмента для оценки качества жизни у больных ГЭРБ [15] и ориентированы на определение информативности инструмента при ведении больных ГЭРБ в клинической практике. Ключевыми психометрическими характеристиками, которые проверяли в ходе тестирования русской версии опросника GERD-HRQL для оценки пригодности его применения в клинической практике, являлись надежность, т.е. способность инструмента выполнять точную оценку симптомов/проблем у больного ГЭРБ, чувствительность инструмента к клиническим различиям в состоянии больных (дискриминантная валидность) и чувствительность к изменению во времени.

Важным результатом исследования, дополняющим данные, полученные при разработке оригинальной версии опросника, является проверка устойчивости структуры русской версии GERD-HRQL с помощью факторного анализа. Продемонстрированная устойчивость структуры инструмента свидетельствует об удовлетворительной конструктной валидности русской версии и в существенной степени определяет приемлемость ее использования для оценки симптомов/проблем у больных ГЭРБ.

Результаты оценки внутреннего постоянства и воспроизводимости инструмента указывают на надежность русской версии опросника GERD-HRQL. Полученная величина коэффициента α Кронбаха (0,828) сопоставима с данными, полученными для оригинальной версии опросника [10], и характеризует высокое внутреннее постоянство его русской версии. Так же, как и при валидации оригинальной версии GERD-HRQL, нами показана хорошая воспроизводимость русской версии инструмента при повторном его заполнении пациентами в стабильном состоянии.

В результате исследования продемонстрированы удовлетворительные характеристики дискриминантной валидности русской версии опросника GERD-HRQL. Возможность определять различия показателей симпто- мов/проблем ГЭРБ между пациентами в зависимости от клинических признаков, таких как форма заболевания, наличие пищеводных проявлений, наличие осложнений ГЭРБ и сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ, показанная в данной работе, является очень важным свойством опросника и свидетельствует о достоверности и информативности данных, которые можно получить при его использовании у пациентов с разным клиническим течением и разной формой заболевания. Актуальными и обоснованными в контексте анализа конвергентной валидности являются полученные нами данные корреляционного анализа между суммарным баллом по GERD-HRQL и показателями шкал опросника SF-36. По аналогии с результатами, показанными ранее для оригинальной версии инструмента, нами установлена отрицательная (слабая) связь между показателями симптомов/проблем по GERD-HRQL и показателями шкал качества жизни опросника SF-36: чем выше выраженность симптомов/проблем по суммарному баллу опросника, тем ниже показатели по шкалам опросника SF-36.

Важным результатом валидации русской версии опросника GERD-HRQL является оценка его чувствительности к изменениям во времени. Как и авторами оригинальной версии опросника, нами продемонстрирована способность инструмента определять изменения показателей симптомов/проблем по GERD-HRQL в процессе лечения. У пациентов, получающих новую антирефлюксную терапию, наблюдали существенное снижение суммарного балла по опроснику. Полученные данные открывают перспективу применения русской версии GERD-HRQL для оценки ответа на лечение у больных ГЭРБ [9, 16, 17].

Таким образом, все результаты, полученные в ходе апробации и валидации, позволяют утверждать, что разработанная в соответствии с международными стандартами и апробированная в российской популяции больных ГЭРБ русская версия опросника GERD-HRQL является надежным, валидным и чувствительным инструментом для оценки симптомов/проблем у пациентов с ГЭРБ и может использоваться в клинической практике и научных исследованиях отечественной гастроэнтерологии.

Заключение

В результате исследования проведена апробация и валидация русской версии опросника GERD-HRQL. Полученные результаты продемонстрировали, что разработанная русская версия опросника имеет хорошие психометрические свойства. В процессе валидации показано, что русская версия GERD-HRQL является надежным, валидным и чувствительным инструментом для оценки симптомов/проблем у пациентов с ГЭРБ.

Разработанная русская версия опросника GERD-HRQL может применяться в российской популяции больных ГЭРБ как в научных исследованиях, так и клинической практике. Имеются перспективы ее использования при мониторинге больных с целью оценки эффекта терапии. Применение опросника GERD-HRQL в клинической практике может способствовать реализации пациенториентированного подхода при ведении больных ГЭРБ и совершенствованию отечественной системы медицин- ской помощи этой категории гастроэнтерологических пациентов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Исследование выполнено при финансовой поддержке компании «Такеда», однако это не оказало влияния на результаты выполненного анализа и их представление в рамках данной статьи.

About the authors

T. I. Ionova

Saint Petersburg State University Hospital; Multinational Center for Quality of Life Research

Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9431-5286

д.б.н., проф., рук. отд., председатель совета 

Russian Federation, Saint Petersburg

A. V. Zinkovskaya

Multinational Center for Quality of Life Research

Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7028-0496

специалист по биостатистике

Russian Federation, Saint Petersburg

E. A. Mayevskaya

Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3323-3279

к.м.н., ассистент каф.

Russian Federation, Moscow

T. P. Nikitina

Saint Petersburg State University Hospital; Multinational Center for Quality of Life Research

Author for correspondence.
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8279-8129

к.м.н., врач-методист, рук. отд.

Russian Federation, Saint Petersburg

N. M. Porfirieva

Multinational Center for Quality of Life Research

Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-3329-2743

науч. сотр.

Russian Federation, Saint Petersburg

N. V. Cheremushkina

Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6387-1001

к.м.н., ассистент

Russian Federation, Moscow

R. I. Shaburov

Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry; Central Clinic Hospital “RZD-Medicine”

Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9741-0150

к.м.н., ассистент, глав. врач 

Russian Federation, Moscow

Yu. A. Kucheryavyy

Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry; Ilyinsky Hospital

Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7760-2091

к.м.н., доц. каф., зав. отд-нием 

Russian Federation, Moscow

I. V. Maev

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6114-564X

Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files