Апробация и валидация русской версии опросника для оценки качества жизни у больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью GERD-HRQL
- Авторы: Ионова Т.И.1,2, Зинковская А.В.2, Маевская Е.А.3, Никитина Т.П.1,2, Порфирьева Н.М.2, Черемушкина Н.В.3, Шабуров Р.И.3,4, Кучерявый Ю.А.3,5, Маев И.В.3
-
Учреждения:
- Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»
- РОО «Межнациональный центр исследования качества жизни»
- ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
- ЧУЗ «Центральная клиническая больница ”РЖД-Медицина“»
- АО «Ильинская больница»
- Выпуск: Том 92, № 12 (2020)
- Страницы: 59-66
- Раздел: Статьи
- Статья получена: 07.02.2021
- Статья одобрена: 07.02.2021
- Статья опубликована: 15.12.2020
- URL: https://ter-arkhiv.ru/0040-3660/article/view/60257
- DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2020.12.200434
- ID: 60257
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Цель. Апробировать русскую версию опросника GERD-HRQL для оценки качества жизни у больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) в фокусной популяции больных ГЭРБ, а также оценить ее психометрические свойства – надежность, валидность и чувствительность.
Материалы и методы. В исследование включены 57 больных ГЭРБ: средний возраст – 45,8±12,4 года, 72% – женщины, 68% – пациенты с неэрозивной рефлюксной болезнью, 84% имели пищеводные проявления ГЭРБ. Пациенты заполняли опросник GERD-HRQL и общий опросник качества жизни RAND SF-36 во время планового визита к гастроэнтерологу; некоторые больные заполняли опросник GERD-HRQL дважды для оценки его воспроизводимости и чувствительности.
Результаты. По результатам апробации отмечено, что опросник понятен и прост в заполнении для пациентов, отражает основной перечень проблем, характерных для больных ГЭРБ. Наиболее частыми и актуальными для пациентов симптомами, влияющими на качество жизни, по данным опросника GERD-HRQL, были изжога (100% больных) и вздутие живота (84% больных). В процессе валидации продемонстрированы высокая надежность и валидность русской версии GERD-HRQL, а также ее чувствительность как к изменениям в процессе лечения, так и клинически обусловленным различиям в состоянии пациентов. Cуммарный балл по GERD-HRQL выше в следующих группах: а) у пациентов с наличием пищеводных проявлений по сравнению с пациентами без пищеводных проявлений; б) у пациентов с наличием осложнений ГЭРБ по сравнению с пациентами без осложнений; в) у пациентов, имеющих сопутствующую патологию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, по сравнению с пациентами без таковой патологии; г) у пациентов с эрозивным эзофагитом по сравнению с пациентами, имеющими неэрозивную рефлюксную болезнь (p<0,05).
Заключение. Разработанная русская версия опросника GERD-HRQL обладает высокими психометрическими свойствами и может применяться в российской популяции больных ГЭРБ в научных исследованиях и клинической практике.
Ключевые слова
Полный текст
ГЭРБ – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
ЖКТ – желудочно-кишечный тракт
НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь
ЭЭ – эрозивный эзофагит
Введение
Эффективность лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) определяется правильно установленным диагнозом с использованием базовых клинических и эндоскопических методов, а также дополнительных подходов – валидированных опросников, манометрии высокого разрешения и рН-импедансометрии, контрастной рентгеноскопии, с учетом коморбидности, назначением обоснованной фармакотерапии, что в комплексе преследует цель контроля симптомов, заживления дефектов слизистой пищевода и улучшения качества жизни больного ГЭРБ [1–8].
Использование информации, полученной напрямую от пациента, при анализе клинических проявлений заболевания и оценке динамики симптомов в процессе лечения способствует реализации пациенториентированного подхода при ведении больных ГЭРБ. В этой связи представляется актуальным мониторинг качества жизни и симптомов у больных ГЭРБ с использованием стандартизированных опросников. Одним из стандартизированных опросников для оценки качества жизни у больных ГЭРБ, успешно применяемым во всем мире в рамках научных исследований и в клинической практике, является опросник GERD-HRQL (разработан проф. В. Велановичем, США) [9, 10]. Опросник состоит из 11 вопросов и позволяет оценить симптомы/проблемы, влияющие на качество жизни, которые наиболее часто встречаются у больных ГЭРБ, а также удовлетворенность пациента своим состоянием. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Ликерта для каждого симптома/проблемы. Также определяют суммарный балл опросника GERD-HRQL, представляющий собой сумму баллов по 10 симптомам/проблемам. Суммарный балл, равный «0», является самым лучшим возможным значением и свидетельствует об отсутствии симптомов/проблем у пациента, суммарный балл, равный «50», – самый худший возможный результат в отношении симптомов и проблем, связанных с ГЭРБ.
С учетом востребованности применения стандартизированных опросников для оценки состояния больных ГЭРБ в отечественной гастроэнтерологии представляется чрезвычайно актуальной разработка и валидация русской версии опросника GERD-HRQL для дальнейшего его использования как в рамках научных исследований, так и в клинической практике с целью улучшения качества медицинской помощи больным ГЭРБ.
Разработка опросника на другом языке включает два этапа: I этап – языковая и культурная адаптация, II этап – оценка психометрических свойств (валидация) созданного опросника [11, 12]. Перевод, языковая и культурная адаптация, а также пилотное тестирование русской версии опросника GERD-HRQL выполнены на I этапе нашего исследования [13]. Для завершения процедуры разработки русской версии GERD-HRQL необходимо провести его апробацию в фокусной популяции пациентов и оценить его психометрические свойства – надежность, валидность и чувствительность. После проведения этих 2 этапов опросник может быть рекомендован для применения в научных исследованиях и клинической практике у больных ГЭРБ.
Цель исследования – апробация и валидация русской версии опросника GERD-HRQL для возможности ее дальнейшего применения у больных ГЭРБ в клинической практике и научных исследованиях.
Материалы и методы
Участники исследования. Исследование проводили на базе ЧУЗ «ЦКБ ”РЖД-Медицина“» (до января 2020 – НУЗ «ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко» ОАО «РЖД»). Протокол исследования рассмотрен и одобрен Локальным этическим комитетом НУЗ «ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко» ОАО «РЖД». Перед началом исследования получено письменное информированное согласие каждого пациента. В исследование включали пациентов 18 лет и старше с верифицированным диагнозом ГЭРБ, критериями исключения являлись выраженная соматическая патология, а также выраженные когнитивные и психические нарушения, препятствующие заполнению опросника и получению адекватной информации от пациента. Пациенты заполняли опросник GERD-HRQL, а также общий опросник оценки качества жизни RAND SF-36 во время планового визита к гастроэнтерологу. Некоторые больные заполняли опросник GERD-HRQL дважды: пациенты в стабильном состоянии – через 2 нед после первого визита (эти данные использовались для оценки воспроизводимости опросника), пациенты, которым назначена новая антирефлюксная терапия, – через 4 нед после первого визита (эти данные использовали для оценки чувствительности опросника к изменению во времени на фоне терапии). Врачи вносили социодемографическую и клиническую информацию в карту больного.
Методы оценки психометрических свойств опросника. Валидация русской версии опросника GERD-HRQL включала оценку его психометрических свойств – валидности, надежности и чувствительности. Анализ валидности включал оценку конструктной, дискриминантной и конвергентной валидности. Конструктную валидность опросника GERD-HRQL проверяли с помощью изучения его структуры факторным анализом. Анализ надежности проводили с помощью оценки внутреннего постоянства путем вычисления коэффициента α-Кронбаха, а также оценки воспроизводимости инструмента с помощью метода «тест–ретест» в группе больных со стабильным состоянием. Дискриминантную валидность оценивали методом известных групп (known-groups method). Для этого сравнивали суммарный балл по опроснику GERD-HRQL в разных группах больных:
а) пациенты с наличием пищеводных проявлений и пациенты без пищеводных проявлений;
б) пациенты с наличием осложнений ГЭРБ и пациенты без осложнений ГЭРБ;
в) пациенты, имеющие сопутствующую патологию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), и пациенты без сопутствующей патологии ЖКТ;
г) пациенты с разными клиническими формами ГЭРБ (неэрозивная рефлюксная болезнь – НЭРБ или эрозивный эзофагит – ЭЭ).
Конвергентную валидность оценивали с помощью корреляционного анализа с внешним критерием, в качестве которого рассматривали шкалы опросника RAND SF-36. Опросник SF-36 состоит из 36 вопросов, которые формируют 8 шкал: «Физическое функционирование», «Ролевое физическое функционирование», «Боль», «Общее здоровье», «Жизнеспособность», «Социальное функционирование», «Ролевое эмоциональное функционирование» и «Психическое здоровье». Показатели по шкалам SF-36 выражают в баллах от 0 до 100; чем выше балл по шкале опросника SF-36, тем лучше показатель качества жизни.
Для оценки чувствительности GERD-HRQL проводили анализ изменений суммарного балла по опроснику в процессе лечения в группе больных, заполнивших опросник до начала антирефлюксной терапии и через 1 мес после начала лечения.
Статистический анализ данных. Данные представлены в виде количества наблюдений, среднего арифметического значения, стандартного отклонения, диапазона и процентных долей. При выборе критерия проверки статистической значимости различий между анализируемыми показателями основывались на характере распределения данных. При сравнении двух групп пользовались критерием сравнения для двух выборок – t-критерием Стьюдента. При сравнении двух связанных групп в динамике использовали критерий Вилкоксона. Для анализа структуры русской версии опросника GERD-HRQL проведен разведочный факторный анализ с использованием метода главных компонент и способом вращения варимакс при условии минимального собственного значения фактора ≥1. Для анализа использовали все опросники GERD-HRQL, заполненные пациентами в разных точках исследования. Для оценки связи между показателями использовали ранговую корреляцию Спирмена или корреляцию Пирсона. Корреляционную связь рассматривали как очень слабую при r=0–0,3, слабую – при r=0,3–0,5, среднюю – при r=0,5–0,7, высокую – при r=0,7–0,9, очень высокую – при r=0,9–1.
Все тесты двусторонние, различия между сравниваемыми группами признавали статистически значимыми при уровне p<0,05. Статистический анализ проведен с использованием программного обеспечения SPSS 23.0 и Statistica 10.0.
Результаты
В исследование включены 57 пациентов с верифицированным диагнозом ГЭРБ. Средний возраст больных составил 45,8 года (стандартное отклонение – 12,4 года); диапазон возраста: 23 года – 75 лет. Соотношение по полу: мужчины/женщины – 16/41 (28%/72%).
В табл. 1 представлена общая характеристика больных, включенных в исследование.
Таблица 1. Общая характеристика больных ГЭРБ | |
Показатель | n (%) |
Форма ГЭРБ | |
НЭРБ | 39 (68) |
ЭЭ | 18 (32) |
Осложнения ГЭРБ | |
Нет | 49 (86) |
Есть | 7 (12) |
Нет данных | 1 (2) |
Пищеводные проявления | |
Нет | 8 (14) |
Есть | 48 (84) |
Нет данных | 1 (2) |
Наличие сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ | |
Нет | 29 (51) |
Есть | 28 (49) |
ИМТ, кг/м2 | |
Масса тела в пределах нормы | 33 (58) |
Дефицит массы тела | 1 (2) |
Избыточная масса тела | 12 (21) |
Ожирение I степени | 8 (14) |
Ожирение II степени | 3 (5) |
Статус курения | |
Курильщики | 21 (37) |
Не курят | 36 (63) |
Предшествующее лечение ГЭРБ | |
Проводилось | 31 (54) |
Не проводилось | 26 (46) |
Лечение ГЭРБ в настоящее время | |
Основная терапия | 15 (26) |
Поддерживающая терапия | 20 (35) |
Основная и поддерживающая терапия | 22 (39) |
В соответствии с результатами фиброгастроскопии, у 32% больных установлен ЭЭ (из них у 8 пациентов – эзофагит степени А, у 9 пациентов – эзофагит степени В); среди осложнений ГЭРБ отмечены следующие: хронический фарингит, осиплость голоса, хронический кашель, пищевод Барретта, хронический ларингит; у половины больных имелась сопутствующая патология верхних отделов ЖКТ (хронический/эрозивный гастрит, хронический панкреатит, желчнокаменная болезнь, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, функциональная диспепсия, билиарный спазм, аутоиммунный гепатит). Избыточный вес или ожирение имели 40% больных. Курильщиками являлись 37% больных. Основную терапию получали 26% пациентов (ингибиторы протонной помпы), поддерживающую (антациды) – 35% пациентов, остальные пациенты (39%) получали комбинацию основной и поддерживающей терапии.
Апробация русской версии опросника GERD-HRQL
В рамках апробации русской версии опросника GERD-HRQL анализировали следующее: его понятность и легкость заполнения пациентами, качество данных заполнения опросника, оценка симптомов/проблем, связанных с ГЭРБ, в фокусной популяции больных. В целом опросник понятен и не вызывал трудностей в заполнении. Среднее время заполнения составило 2 (1–8) мин. Для анализа качества данных заполнения опросника оценивали процент пропущенных данных на всем массиве заполненных форм. Опросники заполнены полностью в подавляющем большинстве случаев: доля пропущенных данных – 1,5%. Этот результат сопоставим с данными, полученными при использовании оригинальной версии опросника. Согласно V. Velanovich и соавт., пропущенные данные при заполнении опросника GERD-HRQL составляют 1–2% [10]. Это свидетельствует о хорошей заполняемости опросника.
Распределение больных согласно показателям симптомов/проблем ГЭРБ по опроснику GERD-HRQL (в виде процентных долей от количества наблюдений) представлено на рис. 1.
Рис. 1. Распределение больных в выборке согласно показателям симптомов/проблем по опроснику GERD-HRQL.
Все пациенты испытывали какие-либо симптомы/проблемы. Отдельно проведен анализ степени выраженности симптома/проблемы по опроснику GERD-HRQL. Крайняя степень выраженности симптома/проблемы (5 баллов по GERD-HRQL) не отмечена ни в одном случае, за исключением проблемы, связанной с приемом лекарств: 2 (3,6%) пациента указали, что прием лекарств настолько им мешал, что не позволял заниматься повседневной деятельностью. В то же время у большинства пациентов (80%) данной проблемы вообще не было (0 баллов по GERD-HRQL). Все пациенты отметили у себя изжогу (от 1 до 4 баллов по GERD-HRQL); при этом 40,4% пациентов отметили, что замечали у себя изжогу, но она их не беспокоила; 15,8% пациентов изжога ежедневно причиняла беспокойство. Подавляющее число пациентов испытывали изжогу после еды (93%); при этом более 1/2 (56%) пациентов отметили, что изжога после еды беспокоила их, а у 2 (2%) пациентов эта проблема была выражена в крайней степени и влияла на повседневную деятельность. Также большинство пациентов испытывали вздутие живота или чувство распирания (84%), при этом 1/3 (33%) пациентов данный симптом не причинял беспокойства, 1/4 (24,6%) пациентов указали, что симптом беспокоит их, но не каждый день, у 1/4 симптом представлял значительную проблему. Такая проблема, как боль при глотании, имелась только у 6 (10%) больных, причем только 1 пациенту из их числа данная проблема иногда причиняла беспокойство. Средний суммарный балл по опроснику GERD-HRQL составил 9,8 балла (стандартное отклонение – 5,8), медиана – 9,0 (диапазон – 1–28). Больше половины пациентов (57,4%) придерживались нейтрального ответа на вопрос об удовлетворенности своим состоянием («и да, и нет»).
Оценка психометрических свойств русской версии опросника GERD-HRQL
Конструктная валидность русской версии опросника GERD-HRQL. Анализ структуры опросника проведен с использованием 10 вопросов, отражающих симптомы/проблемы, связанные с ГЭРБ. В ходе факторного анализа извлечены 2 фактора (фактор I – вопросы 1, 2, 3, 4, 5, 6; фактор II – вопросы 6, 7, 10). Вопросы 8 и 9 не сгруппированы данными факторами и представляют собой отдельные вопросы (факторы III и IV). Один вопрос (6: «Просыпаетесь ли Вы от изжоги?») группируется и фактором I, и фактором II. Только 2 фактора и 2 отдельных вопроса описывают 74,1% дисперсии. В табл. 2 представлены значения факторных нагрузок для вопросов, сгруппированных факторами.
Таблица 2. Факторные нагрузки для вопросов опросника GERD-HRQL | ||||
Симптомы/проблемы | Фактор I | Фактор II | Фактор III | Фактор IV |
1. Насколько сильна у Вас изжога? | 0,842 | 0,194 | -0,002 | 0,189 |
2. Бывает ли изжога после того, как Вы ложитесь? | 0,783 | 0,364 | -0,002 | 0,064 |
3. Бывает ли изжога после того, как Вы встаете (принимаете вертикальное положение)? | 0,740 | -0,378 | 0,002 | 0,058 |
4. Бывает ли изжога после еды? | 0,778 | 0,233 | 0,050 | 0,251 |
5. Вынуждает ли изжога менять питание? | 0,518 | 0,401 | 0,078 | 0,462 |
6. Просыпаетесь ли Вы от изжоги? | 0,574 | 0,585 | 0,149 | 0,089 |
7. Бывает ли Вам трудно глотать? | 0,389 | 0,609 | 0,032 | 0,189 |
8. Бывает ли Вам больно глотать? | 0,020 | -0,025 | 0,990 | 0,024 |
9. Бывает ли у Вас вздутие живота или чувство распирания? | 0,143 | -0,013 | 0,021 | 0,945 |
10. Если Вы принимаете лекарства, мешает ли их прием Вашей повседневной деятельности? | 0,073 | 0,795 | -0,128 | -0,066 |
Для проверки устойчивости структуры рассчитывали коэффициент α Кронбаха с поочередным удалением вопросов, объединенных одним фактором. При поочередном удалении 1 из 6 вопросов, сгруппированных фактором I, и одного из 3 вопросов, сгруппированных фактором II, отмечено уменьшение величины стандартизованного коэффициента α Кронбаха для соответствующего фактора, что свидетельствует об устойчивой структуре инструмента.
Таким образом, показана устойчивая структура инструмента, свидетельствующая об удовлетворительной конструктной валидности русской версии опросника GERD-HRQL. Устойчивость структуры инструмента свидетельствует о корректном проведении языковой и культурной адаптации на предыдущем этапе и является основой для возможности проведения корректной оценки симптомов/проблем, влияющих на качество жизни у больных ГЭРБ.
Надежность русской версии опросника GERD-HRQL. При анализе надежности методом оценки внутреннего постоянства для 10 вопросов, связанных с симптомами/проблемами при ГЭРБ, получено значение коэффициента α Кронбаха, равное 0,828. При определении воспроизводимости инструмента с помощью метода «тест–ретест» проверяли процент соответствий и оценивали корреляции между показателями симптомов/проблем по GERD-HRQL при заполнении опросника с интервалом 10–14 дней (n=18). Получен высокий процент соответствий (75–100%) между показателями, полученными при заполнении пациентами в стабильном состоянии опросника с интервалом 10–14 дней, для следующих вопросов: «Насколько сильна у Вас изжога?» – 90%, «Бывает ли изжога после того, как Вы встаете (принимаете вертикальное положение)?» – 100%, «Бывает ли изжога после еды?» – 75%, «Вынуждает ли изжога менять питание?» – 85%, «Просыпаетесь ли Вы от изжоги?» – 95%, «Бывает ли Вам трудно глотать?» – 90%, «Бывает ли Вам больно глотать?» – 95%, «Если Вы принимаете лекарства, мешает ли их прием Вашей повседневной деятельности?» – 100%. Для остальных вопросов процент соответствий ответов ниже: «Бывает ли изжога после того, как Вы ложитесь?» – 65%, «Бывает ли у Вас вздутие живота или чувство распирания?» – 60%. Корреляции между показателями симптомов/проблем на двух визитах представлены в табл. 3.
Таблица 3. Корреляции между показателями симптомов/проблем по GERD-HRQL при заполнении опросника с интервалом 10–14 дней | |
Симптомы/проблемы | r-Спирмена* |
1. Насколько сильна у Вас изжога? | 0,920 |
2. Бывает ли изжога после того, как Вы ложитесь? | 0,847 |
3. Бывает ли изжога после того, как Вы встаете (принимаете вертикальное положение)? | 1,000 |
4. Бывает ли изжога после еды? | 0,811 |
5. Вынуждает ли изжога менять питание? | 0,907 |
6. Просыпаетесь ли Вы от изжоги? | 1,000 |
7. Бывает ли Вам трудно глотать? | 0,542 |
8. Бывает ли Вам больно глотать? | 0,791 |
9. Бывает ли у Вас вздутие живота или чувство распирания? | 0,855 |
10. Если Вы принимаете лекарства, мешает ли их прием Вашей повседневной деятельности? | – |
r-Пирсона* | |
Суммарный балл по GERD-HRQL | 0,917 |
*Все коэффициенты корреляции статистически значимы при р<0,05. |
Продемонстрирована статистически значимая положительная высокая корреляция (пункты 2, 4, 8, 9; r-Спирмена 0,79–0,86; p<0,05) или очень высокая корреляция (пункты 1, 3, 5, 6; r-Спирмена 0,91–1,0; p<0,05) между показателями симптомов/проблем при заполнении опросника с интервалом 10–14 дней, кроме пункта 7: «Бывает ли Вам трудно глотать?», для которого выявлена статистически значимая положительная слабая корреляция (r-Спирмена 0,542; p<0,05). Также показана статистически значимая положительная очень высокая корреляция между значениями cуммарного балла по GERD-HRQL (r-Пирсона 0,917; p<0,001) при заполнении опросника с интервалом 10–14 дней.
Результаты оценки внутреннего постоянства и воспроизводимости инструмента свидетельствуют о надежности русской версии опросника GERD-HRQL. Можно утверждать, что инструмент позволяет осуществлять достаточно точную оценку симптомов/проблем, оказывающих влияние на качество жизни больных ГЭРБ.
Дискриминантная валидность русской версии опросника GERD-HRQL. В основе анализа дискриминантной валидности русской версии опросника GERD-HRQL была оценка чувствительности инструмента к клинически обоснованным различиям между группами больных ГЭРБ. В ходе анализа методом «известных групп» выполняли сравнение суммарного балла по GERD-HRQL в следующих группах:
а) пациенты с наличием пищеводных проявлений и пациенты без пищеводных проявлений;
б) пациенты с наличием осложнений ГЭРБ и пациенты без осложнений;
в) пациенты, имеющие сопутствующую патологию верхних отделов ЖКТ и пациенты без сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ;
г) пациенты с НЭРБ и пациенты с ЭЭ.
У пациентов с наличием пищеводных проявлений суммарный балл по GERD-HRQL статистически значимо выше, чем у пациентов с отсутствием пищеводных проявлений (10,4 против 6,0; t-критерий Стьюдента, p=0,048); у пациентов с наличием осложнений ГЭРБ суммарный балл по GERD-HRQL статистически значимо выше, чем у пациентов с отсутствием осложнений ГЭРБ (16,3 против 8,9; t-критерий Стьюдента, p=0,001); у пациентов, имеющих сопутствующую патологию верхних отделов ЖКТ, суммарный балл по GERD-HRQL статистически значимо выше, чем у пациентов, не имеющих сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ (12,4 против 7,2; t-критерий Стьюдента, p<0,001); у пациентов c НЭРБ суммарный балл по GERD-HRQL статистически значимо ниже, чем у пациентов с ЭЭ (7,97 против 13,6; t-критерий Стьюдента, p<0,001); рис. 2.
Рис. 2. Средние значения суммарного балла по GERD-HRQL в разных группах больных: а – наличие и отсутствие пищеводных проявлений; б – наличие и отсутствие осложнений ГЭРБ; в – наличие и отсутствие сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ; г – НЭРБ и ЭЭ; p<0,05.
Таким образом, на основании выявленных значимых различий суммарного балла по опроснику GERD-HRQL между группами больных с разными клиническими формами, разным течением заболевания и наличием/отсутствием сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ продемонстрирована высокая чувствительность инструмента к различиям в состоянии больных ГЭРБ. Эти данные характеризуют удовлетворительную дискриминантную валидность русской версии опросника GERD-HRQL.
Конвергентная валидность русской версии опросника GERD-HRQL. В процессе корреляционного анализа выявили статистически значимую отрицательную слабую корреляцию (r=0,331–0,498; p<0,05) между суммарным баллом по GERD-HRQL и показателями шкал «Физическое функционирование», «Ролевое физическое функционирование», «Боль», «Жизнеспособность», «Социальное функционирование» и «Психическое здоровье», а также среднюю корреляцию (r=0,531; p<0,001) со шкалой «Общее здоровье» по опроснику SF-36. Полученные результаты свидетельствуют о том, что нарушение качества жизни вследствие ГЭРБ определяется сходно при использовании специального опросника для больных ГЭРБ – GERD-HRQL и при использовании общего опросника качества жизни – SF-36. Чем больше выражены симптомы/проблемы, влияющие на качество жизни у больных ГЭРБ по опроснику GERD-HRQL, тем хуже показатели физического, эмоционального и социального функционирования, ролевого функционирования, жизнеспособности и общего здоровья по опроснику SF-36. Таким образом, можно утверждать, что в результате тестирования показана удовлетворительная конвергентная валидность русской версии опросника GERD-HRQL.
Чувствительность русской версии опросника GERD-HRQL. Анализ чувствительности русской версии опросника GERD-HRQL к изменениям во времени проводили на основании оценки изменений суммарного балла по GERD-HRQL в группе пациентов, которым проводилась интенсивная антирефлюксная терапия (n=24). Сравнивали показатели до и через 4 нед после начала терапии ГЭРБ. Средние значения суммарного балла по GERD-HRQL до и через 4 нед терапии ГЭРБ представлены на рис. 3.
Рис. 3. Средние значения суммарного балла по GERD-HRQL до и через 4 нед после начала терапии ГЭРБ; p<0,001.
Через 4 нед после начала интенсивной антирефлюксной терапии ГЭРБ выявлено статистически значимое уменьшение, почти в 3 раза, суммарного балла по GERD-HRQL: 13,3 против 5,0 (критерий Вилкоксона, p<0,001). Таким образом, на основании полученных результатов можно сделать вывод о том, что русская версия опросника GERD-HRQL чувствительна к изменениям в состоянии пациентов с ГЭРБ, обусловленным эффектом антирефлюксной терапии.
Обсуждение
Проведена апробация русской версии опросника GERD-HRQL для оценки симптомов/проблем, влияющих на качество жизни у больных ГЭРБ, и тестирование его психометрических свойств. На I этапе, результаты которого опубликованы ранее [13], проведены перевод, языковая и культурная адаптации, а также пилотное тестирование русской версии опросника. В процессе I этапа сформирована тест-версия GERD-HRQL на русском языке, эквивалентная оригиналу и соответствующая этнолингвистическим особенностям популяции. По оценке специалистов-гастроэнтерологов, опроснику свойственны высокие показатели содержательной валидности GERD-HRQL – понятность, удобство оценки и полнота оценки, а по оценкам пациентов продемонстрирована высокая внешняя валидность инструмента [13].
Для того чтобы русская версия GERD-HRQL могла быть использована в дальнейшем для больных ГЭРБ в клинической практике и научных исследованиях, необходимо проведение ее апробации в фокусной популяции больных и валидации с целью оценки психометрических свойств инструмента [14].
Методы, выбранные для валидации русской версии опросника GERD-HRQL, основаны на подходах, использованных при проверке психометрических свойств оригинальной версии опросника GERD-HRQL [9, 10], а также аналогичного инструмента для оценки качества жизни у больных ГЭРБ [15] и ориентированы на определение информативности инструмента при ведении больных ГЭРБ в клинической практике. Ключевыми психометрическими характеристиками, которые проверяли в ходе тестирования русской версии опросника GERD-HRQL для оценки пригодности его применения в клинической практике, являлись надежность, т.е. способность инструмента выполнять точную оценку симптомов/проблем у больного ГЭРБ, чувствительность инструмента к клиническим различиям в состоянии больных (дискриминантная валидность) и чувствительность к изменению во времени.
Важным результатом исследования, дополняющим данные, полученные при разработке оригинальной версии опросника, является проверка устойчивости структуры русской версии GERD-HRQL с помощью факторного анализа. Продемонстрированная устойчивость структуры инструмента свидетельствует об удовлетворительной конструктной валидности русской версии и в существенной степени определяет приемлемость ее использования для оценки симптомов/проблем у больных ГЭРБ.
Результаты оценки внутреннего постоянства и воспроизводимости инструмента указывают на надежность русской версии опросника GERD-HRQL. Полученная величина коэффициента α Кронбаха (0,828) сопоставима с данными, полученными для оригинальной версии опросника [10], и характеризует высокое внутреннее постоянство его русской версии. Так же, как и при валидации оригинальной версии GERD-HRQL, нами показана хорошая воспроизводимость русской версии инструмента при повторном его заполнении пациентами в стабильном состоянии.
В результате исследования продемонстрированы удовлетворительные характеристики дискриминантной валидности русской версии опросника GERD-HRQL. Возможность определять различия показателей симпто- мов/проблем ГЭРБ между пациентами в зависимости от клинических признаков, таких как форма заболевания, наличие пищеводных проявлений, наличие осложнений ГЭРБ и сопутствующей патологии верхних отделов ЖКТ, показанная в данной работе, является очень важным свойством опросника и свидетельствует о достоверности и информативности данных, которые можно получить при его использовании у пациентов с разным клиническим течением и разной формой заболевания. Актуальными и обоснованными в контексте анализа конвергентной валидности являются полученные нами данные корреляционного анализа между суммарным баллом по GERD-HRQL и показателями шкал опросника SF-36. По аналогии с результатами, показанными ранее для оригинальной версии инструмента, нами установлена отрицательная (слабая) связь между показателями симптомов/проблем по GERD-HRQL и показателями шкал качества жизни опросника SF-36: чем выше выраженность симптомов/проблем по суммарному баллу опросника, тем ниже показатели по шкалам опросника SF-36.
Важным результатом валидации русской версии опросника GERD-HRQL является оценка его чувствительности к изменениям во времени. Как и авторами оригинальной версии опросника, нами продемонстрирована способность инструмента определять изменения показателей симптомов/проблем по GERD-HRQL в процессе лечения. У пациентов, получающих новую антирефлюксную терапию, наблюдали существенное снижение суммарного балла по опроснику. Полученные данные открывают перспективу применения русской версии GERD-HRQL для оценки ответа на лечение у больных ГЭРБ [9, 16, 17].
Таким образом, все результаты, полученные в ходе апробации и валидации, позволяют утверждать, что разработанная в соответствии с международными стандартами и апробированная в российской популяции больных ГЭРБ русская версия опросника GERD-HRQL является надежным, валидным и чувствительным инструментом для оценки симптомов/проблем у пациентов с ГЭРБ и может использоваться в клинической практике и научных исследованиях отечественной гастроэнтерологии.
Заключение
В результате исследования проведена апробация и валидация русской версии опросника GERD-HRQL. Полученные результаты продемонстрировали, что разработанная русская версия опросника имеет хорошие психометрические свойства. В процессе валидации показано, что русская версия GERD-HRQL является надежным, валидным и чувствительным инструментом для оценки симптомов/проблем у пациентов с ГЭРБ.
Разработанная русская версия опросника GERD-HRQL может применяться в российской популяции больных ГЭРБ как в научных исследованиях, так и клинической практике. Имеются перспективы ее использования при мониторинге больных с целью оценки эффекта терапии. Применение опросника GERD-HRQL в клинической практике может способствовать реализации пациенториентированного подхода при ведении больных ГЭРБ и совершенствованию отечественной системы медицин- ской помощи этой категории гастроэнтерологических пациентов.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Исследование выполнено при финансовой поддержке компании «Такеда», однако это не оказало влияния на результаты выполненного анализа и их представление в рамках данной статьи.
Об авторах
Татьяна Ивановна Ионова
Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»; РОО «Межнациональный центр исследования качества жизни»
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9431-5286
д.б.н., проф., рук. отд., председатель совета
Россия, Санкт-ПетербургАнна Васильевна Зинковская
РОО «Межнациональный центр исследования качества жизни»
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7028-0496
специалист по биостатистике
Россия, Санкт-ПетербургЕвгения Андреевна Маевская
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3323-3279
к.м.н., ассистент каф.
Россия, МоскваТатьяна Павловна Никитина
Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»; РОО «Межнациональный центр исследования качества жизни»
Автор, ответственный за переписку.
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8279-8129
к.м.н., врач-методист, рук. отд.
Россия, Санкт-ПетербургНаталия Михайловна Порфирьева
РОО «Межнациональный центр исследования качества жизни»
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-3329-2743
науч. сотр.
Россия, Санкт-ПетербургНаталья Васильевна Черемушкина
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6387-1001
к.м.н., ассистент
Россия, МоскваРафик Исхакович Шабуров
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России; ЧУЗ «Центральная клиническая больница ”РЖД-Медицина“»
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9741-0150
к.м.н., ассистент, глав. врач
Россия, МоскваЮрий Александрович Кучерявый
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России; АО «Ильинская больница»
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7760-2091
к.м.н., доц. каф., зав. отд-нием
Россия, МоскваИгорь Вениаминович Маев
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Email: tnikitina_74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6114-564X
акад. РАН, д.м.н, проф., зав. каф., засл. врач РФ, засл. деятель науки РФ
Россия, МоскваСписок литературы
- Маев И.В., Кучерявый Ю.А. Достижения в диагностике и лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Фарматека. 2007;2:49-52 [Maev IV, Kucheryavyy UA. Advances in the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Farmateca. 2007;2:49-52 (In Russ.)].
- Ивашкин В.Т., Маев И.В., Трухманов А.С. и др. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рос. журн. гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2017;27(4):75-95 [Ivashkin VT, Mayev IV, Trukhmanov AS, et al. Diagnostics and treatment of gastroesophageal reflux disease: clinical guidelines of the Russian gastroenterological association. Rus J Gastroenterol Hepatol Coloproctol. 2017;27(4):75-95 (In Russ.)]. doi: 10.22416/1382-4376-2017-27-4-75-95
- Blackshaw LA, Bordin DS, Brock C, et al. Pharmacologic treatments for esophageal disorders. Ann N Y Acad Sci. 2014;1325(1):23-39. doi: 10.1111/nyas.12520
- Бордин Д.С. Как выбрать ингибитор протонной помпы больному ГЭРБ? Эксперим. и клин. гастроэнтерология. 2010;2:53-8 [Bordin DS. How to choose a proton pump inhibitor for a patient with gastroesophageal reflux disease? Exp Clin Gastroenterol. 2010;2:53-8 (In Russ.)]
- Кайбышева В.О., Кучерявый Ю.А., Трухманов А.С. и др. Результаты многоцентрового наблюдательного исследования по применению международного опросника GerdQ для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рос. журн. гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2013;(23)5:15-24 [Results of a multicenter observational study on the use of the international GerdQ questionnaire for the diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Rus J Gastroenterol Hepatol Coloproctol. 2013;(23)5:15-24 (In Russ.)].
- Андреев Д.Н., Кучерявый Ю.А. Перспективы лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Гастроэнтерология (Прил. к журн. Consilium Medicum. 2013;15(2):9-14 [Andreev DN, Kucheryavyy YuA. Prospects for the treatment of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology (Suppl. Consilium Medicum). 2013;15(2):9-14 (In Russ.)].
- Маев И.В., Андреев Д.Н., Кучерявый Ю.А., Шабуров Р.И. Современные достижения в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: фокус на эзофагопротекцию. Терапевтический архив. 2019;91(8):4-11 [Maev IV, Andreev DN, Kucheryavyy YA, Shaburov RI. Current advances in the treatment of gastroesophageal reflux disease: a focus on esophageal protection. Therapeutic Archive. 2019;91(8):4-11 (In Russ.)]. doi: 10.26442/00403660.2019.08.000387
- Маев И.В., Баркалова Е.В., Овсепян М.А. и др. Возможности рН-импедансометрии и манометрии высокого разрешения при ведении пациентов с рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Терапевтический архив. 2017;89(2):76-83 [Maev IV, Barkalova EV, Ovsepyan MA, et al. Possibilities of pH impedance and high-resolution manometry in managing patients with refractory gastroesophageal reflux disease. Therapeutic Archive. 2017;89(2):76-83 (In Russ.)].
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, et al. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996;183(3):217-24. doi: 0.1111/j.1442-2050.2007.00658.x
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine. 2000;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014
- Ионова Т.И. Принципы языковой и культурной адаптации опросников оценки качества жизни. Вестник Межнационального центра исследования качества жизни. 2018;31-32:12-7 [Ionova TI. Principles of linguistic and cultural adaptation of quality of life questionnaires. Bulletin of Multinational Center for Quality of Life Research. 2018;31-32:12-7 (In Russ.)].
- Ионова Т.И., Никитина Т.П., Маевская Е.А. и др. Разработка русской версии опросника для оценки качества жизни у больных ГЭРБ – GERD-HRQL. Терапевтический архив. 2020;92(8) [Ionova TI, Nikitina TP, Mayevskaya EA, et al. Development of the Russian version of quality of life questionnaire in patients with GERD – GERD-HRQL. 2020;92(8) (In Russ.)] doi: 10.26442/00403660. 2020.08.000658
- Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. М.: РАЕН, 2012 [Novik AA, Ionova TI. Guidelines for Research on Quality of Life in Medicine. Moscow: RAEN, 2012 (In Russ.)].
- Chan Y, Ching JYL, Cheung CMY, et al. Development and validation of a disease-specific quality of life questionnaire for gastro-oesophageal reflux disease: the GERD-QOL questionnaire. Aliment Pharmacol Ther. 2010;31(3):452-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04187.x
- Castelijns PS, Ponten JE, Vd Poll MC, et al. Quality of life after Nissen fundoplication in patients with gastroesophageal reflux disease: Comparison between long- and short-term follow-up. J Minim Access Surg. 2018;14(3):213-20. doi: 10.4103/jmas.JMAS_75_17
- De Castro Santos G, Da Mota PR, Fabrini DS, et al. Evaluation of Health-Related Quality of Life (HRQL) in Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Before and After Nissen Fundoplication Surgery. Bras J Videoendoscopic Sur. 2010;3(1):24-9. https://www.sobracil.org.br/revista/jv030301/bjvs030301_024.pdf