Применение итоприда при симптомах функциональной диспепсии в России: результаты проспективного открытого многоцентрового клинического исследования IV фазы


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Резюме. Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности применения итоприда для лечения симптомов функциональной диспепсии (ФД) верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Материалы и методы. В проспективное открытое многоцентровое исследование, в котором в качестве контроля использовался ответ на плацебо, полученный в предыдущих исследованиях, включили 96 взрослых пациентов. Диагноз ФД соответствовал Римским критериям II. При включении в исследование пациентам назначали итоприд (Ганатон) в виде таблеток для приема внутрь (50 мг) 3 раза в день до еды на протяжении 8 нед. Оценку состояния проводили во время лечения (на 4-й и 8-й неделях) и после окончания лечения (на 12-й неделе). Ответ на лечение оценивали при помощи Глобальной оценки состояния пациентом (Global Patient Assessment - GPA) и Лидсовского опросника диспепсии (Leeds Dyspepsia Questionnaire - LDQ). С целью оценки безопасности применения итоприда изучали частоту нежелательных явлений, а также проводили лабораторные исследования (тесты функции печени и почек) и электрокардиографию. Результаты. Лечебный эффект при приеме итоприда на 4, 8 и 12-й неделях по данным GPA достигнут у 53,76, 85,71 и 82,22% больных соответственно. Доля пациентов, у которых на 8-й неделе достигнут лечебный эффект (86%), была больше, чем в историческом плацебо-контроле из предшествующих исследований - 45% (86% против 45%; χ2=68,868, df=3; р<0,001). Средняя оценка по LDQ на 8-й неделе была значительно меньше, чем в начале исследования (2,09 и 9,36 балла; р<0,001); 6 незначительных нежелательных явлений возникло у 3 из 96 (3,12%) пациентов. Во время наблюдения обнаружено одно легкое нежелательное явление, связанное с исследуемым лекарственным препаратом (предсердная экстрасистолия по данным электрокардиографии), которое купировалось через несколько дней. Заключение. Итоприд - эффективный и хорошо переносимый препарат для лечения ФД у российских пациентов.

Полный текст

Применение итоприда при симптомах функциональной диспепсии в России: результаты проспективного открытого многоцентрового клинического исследования IV фазы. - Резюме. Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности применения итоприда для лечения симптомов функциональной диспепсии (ФД) верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Материалы и методы. В проспективное открытое многоцентровое исследование, в котором в качестве контроля использовался ответ на плацебо, полученный в предыдущих исследованиях, включили 96 взрослых пациентов. Диагноз ФД соответствовал Римским критериям II. При включении в исследование пациентам назначали итоприд (Ганатон) в виде таблеток для приема внутрь (50 мг) 3 раза в день до еды на протяжении 8 нед. Оценку состояния проводили во время лечения (на 4-й и 8-й неделях) и после окончания лечения (на 12-й неделе). Ответ на лечение оценивали при помощи Глобальной оценки состояния пациентом (Global Patient Assessment - GPA) и Лидсовского опросника диспепсии (Leeds Dyspepsia Questionnaire - LDQ). С целью оценки безопасности применения итоприда изучали частоту нежелательных явлений, а также проводили лабораторные исследования (тесты функции печени и почек) и электрокардиографию. Результаты. Лечебный эффект при приеме итоприда на 4, 8 и 12-й неделях по данным GPA достигнут у 53,76, 85,71 и 82,22% больных соответственно. Доля пациентов, у которых на 8-й неделе достигнут лечебный эффект (86%), была больше, чем в историческом плацебо-контроле из предшествующих исследований - 45% (86% против 45%; χ2=68,868, df=3; р<0,001). Средняя оценка по LDQ на 8-й неделе была значительно меньше, чем в начале исследования (2,09 и 9,36 балла; р<0,001); 6 незначительных нежелательных явлений возникло у 3 из 96 (3,12%) пациентов. Во время наблюдения обнаружено одно легкое нежелательное явление, связанное с исследуемым лекарственным препаратом (предсердная экстрасистолия по данным электрокардиографии), которое купировалось через несколько дней. Заключение. Итоприд - эффективный и хорошо переносимый препарат для лечения ФД у российских пациентов.
×

Об авторах

В И Касьяненко

ГБУ "Московский клинический научно-практический центр" Департамента здравоохранения Москвы

Н Л Денисов

Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова, Санкт-Петербург

Email: denisov_nikolay@list.ru

Ю В Васильев

ГБУ "Московский клинический научно-практический центр" Департамента здравоохранения Москвы

Список литературы

  1. Tack J., Talley N.J., Camilleri M. et al. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1466-1479.
  2. Talley N.J., Stanghellini V., Heading R.C. et al. Functional gastroduodenal disorders. Gut 1999; 45 (Suppl II): II37-II42.
  3. Jones R.H., Lydeard S. Prevalence of symptoms of dyspepsia in the community. BMJ 1989; 298: 30-32.
  4. Penston J.G., Pounder R.E. A survey of dyspepsia in Great Britain. Aliment Pharmacol Ther 1996; 10: 83-89.
  5. Moayyedi P., Mason J. Clinical and economic consequences of dyspepsia in the community. Gut 2002; 50 (Suppl IV): iv10-iv12.
  6. Talley N.J., Locke G.R. 3rd, Lahr B.D. et al. Functional dyspepsia, delayed gastric emptying, and impaired quality of life. Gut 2006; 55 (7): 933-939.
  7. Filipovic B.F., Randjelovic T., Ille T. et al. Anxiety, personality traits and quality of life in functional dyspepsia-suffering patients. Eur J Intern Med 2013; 24: 83-86.
  8. Holtmann G., Talley N.J., Liebregts T. et al. A Placebo-Controlled Trial of Itopride in Functional Dyspepsia. New Engl J Med 2006; 354: 832-840.
  9. Talley N.J., Tack J., Ptak T. et al. Itopride in functional dyspepsia: results of two phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Gut 2008; 57: 740-746.
  10. Tsuchihara M., Suga T., Murashima Y. et al. Therapeutic effect of itopride hydrochloride on non-specific gastrointestinal complaints in chronic gastritis patients. J New Remedies & Clinics 1993; 42 (12): 2459-2465.
  11. Sibuya D., Sakurada H. Clinical evaluation of Itopride hydrochloride for upper abdominal digestive symptoms associated with chronic gastritis. Med Consult New Remed 1993; 30 (11): 2125-2131.
  12. Mo J.Z., Li D.G., Jiang J.H. et al. A multi-center clinical trial of itopride hydrochloride in the treatment of functional dyspepsia. Zhongguo Xinyao Zazhi 2003; 12: 467-469.
  13. Zhou L.Y., Li B.C., Lin S.L. et al. A Multi-centre Clinical Trial on Itopride Hydrochloride for Treatment of Functional Dyspepsia. Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi 2000; 16: 403-407.
  14. Sun J., Yuan Y.Z., Holtmann G. Itopride in the treatment of functional dyspepsia in chinese patients:A prospective, multicentre, post-marketing observational study. Clin Drug Investig 2011; 31 (12): 865-875.
  15. Veldhuyzen zan Zanten S.J.O., Talley N.J., Bytzer P. et al. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gut 1999; 45 (Suppl II): II69-II77.
  16. Moayyedi P., Duffet S., Braunholtz D. et al. The Leeds Dyspepsia Questionnaire: a valid tool for measuring the presense and severity of dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 1998; 12: 1257-1262.
  17. Sleisenger and Fordtran`s gastrointestinal and liver disease: pathophysiology, diagnosis, management. M. Feldman, L.S. Friedman, L.J. Brandt (eds). 9th ed. Philadelphia: Saunders 2010: 809.
  18. Parkman H.P., Miller M.A., Trate D. et al. Electrogastrography and gastric emptying scintigraphy are complementary for assessment of dyspepsia. J Clin Gastroenterol 1997; 24: 214-219.
  19. Iwanaga Y., Miyashita N., Saito T. et al. Gastroprokinetic effect of a new benzamide derivative itopride and its action mechanisms in conscious dogs. Jpn J Pharmacol 1996; 71: 129-137.
  20. Iwanaga Y., Miyashita N., Morikawa K. et al. A novel water-soluble dopamine-2-antagonist with anticholinesterase activity in gastrointestinal Motor activity. Gastroenterology 1990; 99: 401-408.
  21. Choung R.S., Talley N.J., Peterson J. et al. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of itopride on gastric motor and sensory function in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil 2007; 19: 180-187.
  22. Gupta S., Kapoor V., Kapoor B. Itopride: A Novel Prokinetic Agent. JK Science 2004; 6 (2): 106-108.
  23. Kakiuchi M., Saito T., Ohara N. et al. Pharmacological Evaluation of itopride hydrochloride with drug-induced arrhythmia. Jpn Pharmacol Ther 1997; 25 (3): 811-817.
  24. Huang X., Lv B., Zhang S. et al. Itopride therapy for functional dyspepsia: A meta-analysis. World J Gastroenterol 2012; 18 (48): 7371-7377.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Консилиум Медикум", 2014

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 

Адрес издателя

  • 127055, г. Москва, Алабяна ул., 13, корп.1

Адрес редакции

  • 127055, г. Москва, Алабяна ул., 13, корп.1

По вопросам публикаций

  • editor@ter-arkhiv.ru

По вопросам рекламы

  • +7 (495) 098-03-59