The economic burden of chronic thromboembolic pulmonary hypertension in Russian Federation

Full Text

АРЭ - антагонисты рецепторов эндотелина БАП - баллонная ангиопластика ВВП - валовой внутренний продукт ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения иФДЭ-5 - ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа ЛАГ - легочная артериальная гипертензия ЛГ - легочная гипертензия ПГ - простагландин ПЖНВЛП - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов рГЦ - растворимая гуанилатциклаза РКИ - рандомизированные контролируемые исследования ТЭЭ - тромбэндартерэктомия ФК - функциональный класс ХТЭЛГ - хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) - это редкое тяжелое хроническое заболевание, особая форма легочной гипертензии (ЛГ), при которой повышение легочного сосудистого сопротивления и давления в системе легочной артерии является следствием стенозирования/окклюзии легочных артерий организованными тромбами [1-3]. ХТЭЛГ является жизнеугрожающим заболеванием и характеризуется выраженным снижением качества жизни и функциональной активности пациентов [4, 5]. В настоящее время, в соответствии с современными рекомендациями, хирургическое лечение - операция легочной тромбэндартерэктомии (ТЭЭ) рассматривается в качестве стандарта лечения пациентов с ХТЭЛГ [6]. Однако около 20-50% пациентов с ХТЭЛГ являются неоперабельными по различным причинам [3, 7, 8]. При успешном хирургическом лечении выживаемость в течение 1 года и 3 лет составляет 88 и 76% соответственно [8]. Выживаемость пациентов к 10-му году после операции ТЭЭ, по данным разных авторов, составляет 75% и в дальнейшем существенно не отличается от популяционных показателей. У 10-40% пациентов после ТЭЭ имеется персистирующая или рецидивирующая ХТЭЛГ [9]. Долгое время не существовало эффективного медикаментозного лечения неоперабельной или персистирующей/рецидивирующей ХТЭЛГ. Однако за последние 10 лет проведено несколько пилотных и рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) по оценке эффективности и безопасности применения у больных ХТЭЛГ нескольких ЛАГ-специфических препаратов, воздействующих на различные звенья патогенеза: избыточную активацию системы эндотелина [антагонисты рецепторов эндотелина (АРЭ)], дефицит эндогенного простациклина [аналоги простациклина (простаноиды)] и оксида азота [ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ-5)], стимуляторы растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) [10-14]. С 1 января 2012 г. стартовал Всероссийский электронный регистр пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и ХТЭЛГ (medibase.pro). В 2014 г. в регистр включили 242 пациента с ЛГ: 192 пациента с ЛАГ и 50 пациентов с ХТЭЛГ [15]. Следует отметить, что в Российской Федерации ХТЭЛГ имеет статус редкого заболевания, согласно которому распространенность данного диагноза составляет не более 10 случаев на 100 000 человек, и включена в расширенный перечень редких заболеваний, опубликованный на сайте Минздрава РФ [16, 17]. Тем не менее эта форма ЛГ не включена в перечень 24 жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний, в отличие от первичной (идиопатической) ЛАГ, включенной в этот перечень [5]. На данный момент методика многокритериального анализа для пересмотра перечня 24 редких заболеваний не предложена. Анализ социально-экономического бремени болезни может выступать одним из инструментов для разработки политики и мероприятий, а также принятия решений о распределении финансирования в области здравоохранения [18]. Таким образом, проведение оценки экономического бремени ХТЭЛГ в РФ является актуальным, что и стало целью настоящего исследования. Материалы и методы Сбор и анализ данных Для оценки социально-экономического бремени ХТЭЛГ авторы опирались на данные регистра пациентов с ХТЭЛГ, созданного на базе отдела гипертонии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» (ФГБУ «НМИЦК») Минздрава России. Регистрация и внесение данных больных с ХТЭЛГ осуществлялись в 10 экспертных центрах России с 01.01.12 по 31.12.17. Мониторинг за качеством заполнения данных проведен ФГБУ «НМИЦК» Минздрава России. Указанный регистр включает пациентов старше 18 лет с установленным диагнозом ХТЭЛГ и подписавших информированное согласие на включение в регистр и обработку персональных данных. Для анализа стоимости болезни выбраны данные пациентов, для которых оказалась доступна информация о затрачиваемых ресурсах здравоохранения на лечение за 2017 г.: мониторинг заболевания в амбулаторных условиях, диагностика, госпитализации. Пациенты, у которых не имелось указанных выше данных, а также пациенты, умершие до 01.01.2017 г., и пациенты, с кем была потеряна связь, исключались из анализа. В связи с тем, что электронные индивидуальные карты пациентов учитывают ограниченный ряд параметров [пол, возраст, первые жалобы пациентов, ЛАГ-специфическая терапия, наличие инвалидности, проводимые мероприятия по диагностике, мониторингу и лечению ХТЭЛГ, функциональный класс (ФК) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [7, 31], сопутствующие заболевания и т.д.], для более детального анализа, а также с целью верификации и валидации данных регистра приняли решение о дополнительном анкетировании пациентов с ХТЭЛГ. Для этого разработали опросник пациента, согласно которому врачи проводили телефонный опрос пациентов с ХТЭЛГ, включенных в регистр. Статистический анализ Социально-демографические, а также клинические характеристики пациентов анализировали методами описательной статистики с использованием STATISTICA 10.0, «Stat Soft, Inc» и пакета MS Excel 2017. Проверку нормальности распределения проводили методом Колмогорова-Смирнова с поправкой Лиллиефорса. В случае нормального распределения количественные переменные описывали с помощью среднего арифметического значения и стандартного отклонения. Для переменных, которые не соответствовали нормальному распределению, рассчитывали медиану, а также 25-й и 75-й процентили. Дихотомические и порядковые качественные данные выражались в виде частот (n) - число объектов с одинаковым значением признака и долей (%). Для расчета средних затрат, в связи с ограниченным количеством данных, связанных с ведением пациента с ХТЭЛГ, использовали метод бутстреппинга, основанный на многократной генерации выборок методом Монте-Карло на базе имеющейся выборки пациентов. Анализ затрат Анализ социально-экономического бремени ХТЭЛГ проводился с позиции государства и включал расчет прямых и непрямых затрат, обусловленных данным заболеванием. При оценке затрат применен эпидемиологический подход по распространенности заболевания. Следовательно, исследование проводили на основе сведений о затратах как на впервые выявленных пациентов, так и на пациентов, которым диагноз ХТЭЛГ поставили ранее. В исследовании учитывали восходящий подход к анализу затрат, согласно которому рассчитывали средние затраты на одного пациента с ХТЭЛГ в течение 2017 г. с последующим прогнозом бремени на всю целевую популяцию пациентов с ХТЭЛГ в России на 2018, 2019, 2020 гг. с учетом ставки дисконтирования 5%. Для расчета численности популяции пациентов с ХТЭЛГ учитывали данные зарубежных регистров, по которым распространенность ХТЭЛГ может достигать 3,2 человека на 1 млн человек [19]. На основе данных регистра пациентов, а также результатов опроса пациентов выявили следующую структуру затрат. Прямые затраты: • Прямые медицинские затраты • Затраты на амбулаторно-поликлиническую помощь • Затраты на стационарное лечение больных ХТЭЛГ (плановое и экстренное) • Затраты на ЛАГ-специфическую терапию • Затраты на сопутствующую терапию • Прямые немедицинские затраты • Выплаты по инвалидности • Выплаты по листам нетрудоспособности Непрямые затраты: • Потеря валового внутреннего продукта (ВВП). Анализ прямых медицинских затрат Затраты на амбулаторно-поликлиническую, стационарную, а также скорую медицинскую помощь рассчитывали на основе стоимости 1 обращения по поводу заболевания при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, базовой ставки за 1 случай госпитализации в условиях стационара, а также стоимости вызова бригады скорой медицинской помощи, соответственно, согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и плановый период 2019 и 2020 годов [20]. Частота амбулаторных визитов, госпитализаций и вызова скорой медицинской помощи основывалась на данных пациентов ХТЭЛГ, включенных в регистр. Затраты на ЛАГ-специфическую и сопутствующую терапию, обеспечиваемых за счет бюджетных средств, рассчитывали на основе средневзвешенных цен государственных закупок, проведенных в течение 2017 г. Частота и длительность приема, а также доза используемых лекарственных препаратов рассчитывались на основе данных регистра. Для проведения анализа сделано допущение, что лекарственные средства применяли в одной и той же дозе в течение года. Следует отметить, что часть пациентов самостоятельно оплачивали лекарственную терапию, поэтому дополнительно также оценены затраты пациента на лекарственную терапию за счет собственных средств. Для расчета затрат пациентов учитывали средние розничные цены лекарственных препаратов [21], а также частоту, дозировку и длительность терапии согласно данным регистра. Полученные данные по затратам пациентов на лекарственную терапию не учитывали в общих прямых затратах, так как бремя болезни оценивалось с позиции государства. Анализ прямых немедицинских затрат При расчете прямых немедицинских затрат учитывали выплаты пенсий по инвалидности, а также выплаты по листам нетрудоспособности. Расходы государства на выплаты пособий по инвалидности рассчитывали на основании количества больных, вошедших в исследование, имеющих группу инвалидности, ежемесячной пенсии по инвалидности и ежемесячной единовременной денежной выплаты. Размер ежемесячной пенсии по инвалидности в 2017 г. составлял для инвалидов I группы - 10068,53 р./мес, II группы - 5034,25 р./мес, III группы - 4279,14 р./мес; а размер ежемесячной единовременной денежной выплаты без учета набора социальных услуг для I группы - 2551,79 р./мес, II группы - 1515,05 р./мес, III группы - 998,32 р./мес [22]. При расчете выплаты заработной платы по нетрудоспособности величину средней начисленной заработной платы по стране за 2017 г. с учетом коэффициента стажа умножали на расчетное количество дней временной нетрудоспособности в связи с ХТЭЛГ (за вычетом трех дней, поскольку первые три дня нетрудоспособности оплачиваются за счет работодателя). Средняя заработная плата в 2017 г. в РФ составляла 39 144 р./мес, или 1304,8 р./день [23]. Анализ непрямых затрат Расчет непрямых затрат осуществлялся на один год. Непрямые затраты рассчитывались для каждого пациента в отдельности, затем с помощью бутстреппинга вычисляли среднее значение для всей когорты. Выделены следующие непрямые затраты, обусловленные ХТЭЛГ: потери ВВП из-за потери заработка по причине временной нетрудоспособности граждан в трудоспособном возрасте; потери ВВП, связанные с инвалидностью. Недополученный ВВП вследствие потерь государства из-за временной нетрудоспособности граждан в трудоспособном возрасте рассчитывали, исходя из количества дней нетрудоспособности работающих лиц трудоспособного возраста за прошедший год, умноженных на средний ВВП в сутки, равный 1717,6 р./день (объем ВВП на душу населения в 2017 г. составлял 626939,3 р.) [23]. Потери ВВП, связанные с инвалидностью, определяли следующим образом: число неработающих инвалидов трудоспособного возраста умножали на ВВП на душу населения, в результате чего получали цифру непрямых затрат общества с учетом инвалидности. Отдельно следует отметить, что для каждого вида затрат средние значения рассчитывали с помощью бутстреппинга, в том числе и для суммы прямых медицинских, прямых немедицинских, непрямых и общих затрат. В связи с тем, что при расчете используется симуляция Монте-Карло, при суммировании средних каждого отдельного вида затрат сумма не совпадает. Результаты Характеристика включенных пациентов В период с 01.01.2012 по 31.12.2017 в базу данных регистра включено 135 пациентов с ХТЭЛГ. В рамках оценки бремени ХТЭЛГ из анализа исключены 22 пациента по причине отсутствия информации о затрачиваемых ресурсах здравоохранения (3/22), смерти пациента до 01.01.2017 (9/22) или потери контакта с пациентом (10/22). Таким образом, в анализ стоимости болезни включены 113 пациентов (67 женщин и 46 мужчин), проживающих на территории 33 субъектов РФ. На момент проведения исследования (31.12.2017) возраст больных варьировал в пределах от 23 лет до 81 года, средний возраст составил 54,6±13,95 года. Следует отметить, что средний возраст на момент установления диагноза равен 50,43±13,89 года. Длительность заболевания на момент проведения анализа в среднем составила 6,88±11,41 года. От момента появления первых жалоб до первого обращения пациента к врачу проходило в среднем 1,03±3,35 года; 0,9±1,9 года требовалось для установления диагноза ХТЭЛГ. Среднее время от появления первых жалоб до постановки диагноза составило 2,58±5,21 года. Наиболее часто в дебюте заболевания пациенты предъявляли жалобы на одышку (100%), слабость (41%), отеки (39%), боль в грудной клетке (37%), кашель (30%), сердцебиение (32%), головокружение (15%). Кровохарканье отмечали 9% пациентов. Обмороки, потеря массы тела, желудочно-кишечные и носовые кровотечения встречались с частотой менее 5%. Сопутствующие заболевания задокументированы у 92% пациентов. Сердечно-сосудистые заболевания, а также болезни желудочно-кишечного тракта оказались наиболее часто встречаемыми сопутствующими патологиями и наблюдались практически у половины пациентов. Дополнительно следует отметить, что только у 23% пациентов с ХТЭЛГ отмечались различные состояния, ассоциированные с нарушениями свертываемости крови (тромбоэмболические состояния в анамнезе, посттромботический синдром, наследственные тромбофилии). Для характеристики тяжести ЛГ использовали функциональную классификацию по ВОЗ. В ходе анализа данных регистра оценено распределение пациентов по наличию соответствующего ФК по классификации ВОЗ. Анализ показал, что более чем 70% пациентов оказались в III и IV ФК (ВОЗ) на момент установления диагноза (см. рис. 1 на цветной вклейке). В ходе дополнительного анкетирования пациентов по телефону выяснили, что с момента включения в регистр у 46% пациентов имелось улучшение функционального статуса: 50% имели улучшение на 1 ФК, 42% - улучшение на 2 ФК и 8% пациентов имели улучшение на 3 ФК. До 48% пациентов имели тот же ФК, что и при включении в регистр. И лишь у 6% пациентов выявили ухудшение, связанное со снижением ФК, но не более чем на 1 ФК. Таким образом, при рассмотрении распределения ФК среди рассматриваемой когорты пациентов, наблюдалось снижение доли пациентов с III и IV ФК (ВОЗ) на 23 и 10% соответственно. Одновременно с этим увеличение доли пациентов с I и II ФК (ВОЗ) составило 24 и 9% соответственно (см. рис. 1 на цветной вклейке). При изучении распределения пациентов с ХТЭЛГ по возрасту и трудоспособности в зависимости от пола выявили, что большая часть (55%) пациентов находилась в трудоспособном возрасте. При этом среди мужчин оказалось 76% пациентов трудоспособного возраста, тогда как среди женщин доля трудоспособных составила 42% (табл. 1, 2). Выявили, что около половины пациентов имеют инвалидность, при этом большую часть (89%) составляют пациенты II и III групп инвалидности (см. табл. 2). Следует отметить, что из 113 больных ХТЭЛГ только 31% имели работу, из них 51% брали больничный, средняя продолжительность которого составляла 22,7±14,6 дня. Анализ используемых ресурсов здравоохранения При оценке используемых ресурсов здравоохранения проводили анализ мероприятий, проводимых при амбулаторном наблюдении пациентов, а также отдельно учитывали госпитализации как плановые, так и экстренные. Среднее число амбулаторных визитов в год на одного пациента составило 1,97±1,65 визита. Следует отметить, что 67% пациентов требовалась консультация кардиолога, 34% - консультация терапевта и только 1% пациентов наблюдался у других специалистов (табл. 3). Среднее число госпитализаций на одного пациента составило 1,01±1,36 госпитализации в год (табл. 4). Всего у 59% пациентов проведена госпитализация, где в 77% случаев провели плановую госпитализацию по причине проведения ТЭЭ, баллонной ангиопластики (БАП) легочных артерий или подбора дозы лекарственной терапии, а в 22 % случаев причина госпитализации заключалась в ухудшении состояния пациента, и только 1% пациентов госпитализирован по другим причинам. В 2017 г. ТЭЭ проведена у 13% пациентов, тогда как БАП - у 5%. При этом следует отметить, что в целом ТЭЭ проведена 35% пациентов. Тем не менее ЛАГ-специфическую терапию назначали 54% пациентов. Анализ потребления лекарственных препаратов Отдельно проводился анализ применяемой лекарственной терапии у пациентов с ХТЭЛГ. По результатам анализа лекарственной терапии ЛАГ-специфическую терапию получал 61 (54%) пациент, при этом 15% из них имели в анамнезе проведенную ТЭЭ, т. е. пациенты с резидуальной/персистирующей ХТЭЛГ. Большая часть пациентов (67%) получала силденафил. Риоцигуат получали 30% пациентов, илопрост - 20%, мацитентан - 5% и бозентан - 2% (табл. 5). Комбинированную ЛАГ-специфическую терапию в общей сложности получали 11 (18%) пациентов. Наиболее часто использовалась комбинация простагландин (ПГ) + стимулятор рГЦ. В течение года ЛАГ-специфическую терапию отменили у 1 пациента после проведения ТЭЭ, смена препарата или режима терапии производилась в 6 случаях. Среднесуточные дозы препаратов при постоянном приеме составили: бозентан - 187,5±88,39 мг, илопрост - 54,21±21,43 мкг, мацитентан - 10±0 мг, риоцигуат - 5,12±2,65 мг, силденафил - 61,05±15,24 мг. Среднее время от момента назначения до приема препарата ЛАГ-специфической терапии составило 0,97±2,26 мес, у 29% пациентов среднее время от назначения до приема препарата составило более 1 мес. Также следует отметить, что наблюдались перерывы в приеме препаратов у 46% пациентов, средняя продолжительность данных перерывов составляла 58,4±66,3 дня. Перерывы оказались связаны с проблемами лекарственного обеспечения пациентов (93%), а также недостаточностью средств у пациента, самостоятельно обеспечивающего себя ЛАГ-специфической терапией (7%). Следует отметить, что 77% пациентов обеспечивались лекарственной терапией за счет бюджетных средств, а в 23% случаев пациенты самостоятельно приобретали ЛАГ-специфические препараты. При анализе сопутствующей терапии выявлено, что наиболее часто назначаемыми препаратами являлись варфарин (64%), спиронолактон (49%), торасемид (40%), дилтиазем (31%), фуросемид (25%) и аторвастатин (24%). Расчет стоимости ведения пациента с ХТЭЛГ На основании полученных данных о затраченных ресурсах здравоохранения, согласно описанной выше методике, рассчитана средняя стоимость ведения одного пациента с ХТЭЛГ в России в условиях реальной клинической практики. Результаты представлены в табл. 6. Общие средние затраты на одного пациента составили 805 901 [доверительный интервал (ДИ): 988 294; 1 037 049] р., при этом прямые затраты составили 91%, а непрямые - 9% от общей суммы расходов. Наибольшие затраты на лечение ХТЭЛГ связаны с применением ЛАГ-специфической терапии и госпитализацией пациентов (см. табл. 5). При оценке прямых затрат выявлено, что прямые медицинские затраты достигают доли в 94%, тогда как оставшиеся 6% приходятся на прямые немедицинские затраты, включающие выплаты по инвалидности и листам нетрудоспособности. Распределение прямых затрат показывает, что ЛАГ-специфическая терапия вносит внушительный вклад в формирование затрат на лечение пациентов с ХТЭЛГ и занимает максимальную долю (80%) в структуре прямых затрат (см. рис. 2 на цветной вклейке). При оценке стоимости ЛАГ-специфической терапии, которую пациенты оплачивают за счет собственных средств, определено, что затраты составили от 31,5 тыс. до 2 млн р. в год в зависимости от вида применяемой терапии. В то же время средняя стоимость лечения пациентов ЛАГ-специфической терапией, обеспечиваемой за счет бюджетных средств, составила 560 375 (ДИ: 397 863; 726 914) р. Также оценивали среднюю стоимость лечения различных подгрупп пациентов с ХТЭЛГ в зависимости от ФК (на момент проведения опроса), инвалидизации и проводимой ЛАГ-специфической терапии (рис. 3 см. на цветной вклейке). Наибольшие средние затраты характерны для более тяжелых пациентов, которые имели IV ФК (ВОЗ) и I группу инвалидности (см. рис. 3 на цветной вклейке). Общие затраты на лечение таких пациентов могут достигать 3 млн р. в год. Прогноз экономического бремени ХТЭЛГ в России При оценке бремени ХТЭЛГ в России опирались на данные международных регистров пациентов, согласно которым распространенность ХТЭЛГ составляет 3,2 человека на 1 млн населения [19]. Таким образом, прогнозируемая численность пациентов с ХТЭЛГ в России может достигать 470 человек. При рассмотрении прогнозируемой численности рассчитали бремя ХТЭЛГ в России на 2017, 2018, 2019 и 2020 годы с учетом ставки дисконтирования равной 5%. Расчеты представлены в табл. 7. Таким образом, бремя ХТЭЛГ может достигать 379 млн р. в год на расчетную популяцию пациентов (470 человек), из них прямые составляют 91% от общих затрат, а 9% обусловлены потерями ВВП вследствие утраты трудоспособности и инвалидности. Обсуждение Оценка социально-экономического бремени ХТЭЛГ в России проведена впервые. При сравнении демографических показателей пациентов с ХТЭЛГ, включенных в исследование, выявлено, что средний возраст пациентов при постановке диагноза (50,43±13,89 года) ниже, чем в последних опубликованных работах зарубежных авторов. Так, например, по результатам оценки немецкого регистра: (3 центра ЛГ и немецкое подразделение Европейского регистра ЛГ COMPERA; n=392) средний возраст пациентов при установлении диагноза составил 63,5±15 лет [24], подобные результаты получены по данным международного регистра пациентов с ХТЭЛГ (27 центров ЛГ в 16 странах, n= 679), где медиана возраста пациентов с ХТЭЛГ составила 63 (ДИ: 51;72) года [25]. Время от первых симптомов до постановки диагноза оказалось сравнительно схожим с данными испанского регистра REHAP (31 центр, n=162), которое составило 2,7±4,3 года [26], тогда как у российской когорты пациентов средняя длительность была равна 2,58±5,21 года. При оценке инвалидности обнаружено, что около 50% включенных в исследование пациентов регистра имеют инвалидность. При этом данный показатель весьма занижен, что связано с нежеланием пациента терять работу. В ходе анализа данных выявлен низкий процент операбельности (35%) среди пациентов регистра. В сравнении с опубликованными данными других регистров показано, что примерно у половины пациентов с ХТЭЛГ может быть проведена ТЭЭ [25]. Низкая доля операбельных пациентов среди включенных в регистр пациентов может быть связана с тем, что база данных не охватывает все центры, которые проводят ТЭЭ. Результаты сравнения функциональной способности пациентов с ХТЭЛГ в различных странах показали схожие распределения по ФК (ВОЗ) при постановке диагноза. Данные регистра REHAP показали, что 77% пациентов с ХТЭЛГ на момент верификации диагноза находились в III-IV ФК (ВОЗ) [26]; в немецком исследовании 74,8% пациентов имели III-IV ФК (ВОЗ) [24]. Преобладание пациентов с III-IV ФК (ВОЗ) на момент верификации диагноза связано с проблемами ранней диагностики заболевания, отсутствия патогномоничных симптомов. При анализе потребления лекарственных препаратов ЛАГ-специфической терапии выявлено, что большая часть пациентов применяют препараты группы иФДЭ-5 (силденафил) - 67%, стимуляторы рГЦ (риоцигуат) - 30%, простаноиды (илопрост) - 20%, АРЭ (мацитентан, бозентан) - 7%. В то же время данные немецкого исследования показали, что в 81,1% случаев пациенты с ХТЭЛГ принимают риоцигуат, тогда как препараты группы иФДЭ-5 применяют только 15,5% пациентов, а АРЭ - 3,4% [25]. Большое распространение применения силденафила у пациентов с ХТЭЛГ в России может быть связано с меньшей стоимостью лечения в сравнении с другими ЛАГ-специфическими препаратами. Тем не менее следует отметить, что риоцигуат в настоящее время является препаратом, который доказал достоверную эффективность у пациентов с неоперабельной или персистирующей/рецидивирующей ХТЭЛГ после операции в международном рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы CHEST-1 [10]. В России риоцигуат имеет зарегистрированное показание к ХТЭЛГ (неоперабельная ХТЭЛГ; персистирующая или рецидивирующая ХТЭЛГ после оперативного лечения); и обладает высоким уровнем убедительности и достоверности (I B) согласно клиническим рекомендациям [7]. При анализе потребления ЛАГ-специфических препаратов выявлены длительные перерывы в связи с проблемами лекарственного обеспечения пациентов с ХТЭЛГ. Ограниченная доступность лекарственной терапии пациентов с ХТЭЛГ, возможно, связана с отсутствием понятного механизма лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями, не входящими в перечень 24 редких заболеваний. Также немаловажным фактом является отсутствие препаратов ЛАГ-специфической терапии в перечне Жизненно Необходимых и Важнейших Лекарственных Препаратов (ПЖНВЛП), за исключением бозентана, включенного с 2015 г. и имеющего зарегистрированное показание для лечения пациентов с ЛАГ. Следовательно, за прошедшие 3 года ПЖНВЛП не расширялся ЛАГ-специфическими препаратами [27]. Включение препаратов в ПЖНВЛП одновременно с государственной регистрацией максимальной отпускной цены производителя, а также обязательное снижение цен на воспроизведенные лекарственные препараты позволяет снизить нагрузку на бюджет здравоохранения. Стоит также отметить тот факт, что в данном исследовании затраты на стационарную помощь, в том числе оперативное лечение ХТЭЛГ, рассчитаны на основе базовой ставки за 1 случай госпитализации в условиях стационара согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи [21]. При этом следует отметить, что фактические затраты на проведение БАП и ТЭЭ значительно превышают тарифы на оплату медицинской помощи в рамках оказания медицинской помощи в стационарных условиях за счет средств обязательного медицинского страхования. Включение процедур ТЭЭ и БАП в перечень высокотехнологичной медицинской помощи для лечения пациентов с ХТЭЛГ и установление норматива финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи на соответствующие процедуры могут позволить улучшить качество оказания медицинской помощи пациентам с ХТЭЛГ. При сравнении полученных результатов бремени ХТЭЛГ с опубликованными исследованиями по оценке стоимости болезни по другим нозологиям в России выявлено, что прямые затраты в год на лечение пациентов с ХТЭЛГ выше стоимости лечения инсульта, инфаркта, но при этом значительно ниже средних региональных затрат на лечение болезней системы кровообращения [29-30]. Принимая во внимание распространенность сравниваемых нозологий, бремя сердечно-сосудистых заболеваний гораздо выше, чем бремя ХТЭЛГ (379 млн р. - для всей популяции по эпидемиологическим данным максимально 470 человек). Так, например, бремя фибрилляции предсердий посчитано исследователями (А.С. Колбин и соавт., 2010) как 193 млрд р. (цены 2017 г., переведенные с помощью индекса потребительских цен) [23, 28]. Тем не менее сравнение следует интерпретировать с осторожностью ввиду вариации методологии расчетов, проводимой авторами различных исследований. Ограничения исследования Данное исследование имеет ряд ограничений. Во-первых, сбор информации осуществлялся в 10 центрах-участниках регистра, что не отражает истинные данные о распространенности ХТЭЛГ в РФ. Во-вторых, расчет численности целевой популяции пациентов с ХТЭЛГ проведен на основе прогноза и допущений, таким образом, действительное число пациентов может отличаться от числа, полученного в анализе. Заключение Таким образом, ХТЭЛГ - социально значимое заболевание, которое приводит к инвалидизации трудоспособных пациентов. В целях повышения качества оказания медицинской помощи у пациентов с ХТЭЛГ следует рассмотреть своевременное проведение хирургического и эндоваскулярного лечения у больных с показаниями к ТЭЭ и БАП; включение ХТЭЛГ (неоперабельная и резидуальная формы) в перечень редких (орфанных) заболеваний для улучшения лекарственного обеспечения. ВЫРАЖЕНИЕ ПРИЗНАТЕЛЬНОСТИ Авторы выражают признательность коллегам - активным участникам регистра: Архиповой О.А., Андреевой О.А., Ветровой Е.К., Зыковой А.М, Каспаровой А.М, Корольковой О.М., Лукьянчиковой В.Ф., Мартыненко С.А., Миловановой Е.В., Харитоновой С.Ю., Рогачевой А.А., Терпигореву С.А., Шутемовой Е.А., Волкову А.В., Юдкиной Н.Н.

About the authors

I E Chazova

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology"

Moscow, Russia

T V Martynyuk

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology"

Email: trukhiniv@mail.ru
Moscow, Russia

Z S Valieva

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology"

Moscow, Russia

S N Nakonechnikov

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology"

Moscow, Russia

S V Nedogoda

FSBI "Volgograd State Medical University"

Volgograd, Russia

A S Salasyuk

FSBI "Volgograd State Medical University"

Volgograd, Russia

I N Taran

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology"

Moscow, Russia

S E Gratsianskaya

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology"

Moscow, Russia

References

Supplementary files