Анализ доступности фиксированных комбинаций доз в антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции в Российской Федерации
- Авторы: Пядушкина Е.А.1, Деркач Е.В.1
-
Учреждения:
- АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении»
- Выпуск: Том 93, № 12 (2021)
- Страницы: 1516-1521
- Раздел: Оригинальные статьи
- Статья получена: 15.01.2022
- Статья одобрена: 15.01.2022
- Статья опубликована: 15.12.2021
- URL: https://ter-arkhiv.ru/0040-3660/article/view/96477
- DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2021.12.201296
- ID: 96477
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Цель. Проанализировать особенности обеспечения особых групп пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших терапии препаратами с фиксированными комбинациями доз (ФКД), представляющими собой полную схему в 1 таблетке с однократным ежедневным приемом, в условиях российского здравоохранения.
Материалы и методы. Изучены нормативные правовые документы, регулирующие сферу обеспечения граждан Российской Федерации антиретровирусными лекарственными препаратами. Проведены анализ территориальных программ государственных гарантий для определения включения исследуемых ФКД в списки региональной льготы, а также анализ закупок этих препаратов за счет средств бюджетов субъектов РФ в 2020 и 2021 г. Выполнено сравнение затрат на антиретровирусную терапию особых случаев первого ряда с использованием сравниваемых схем в расчете на годовой курс терапии при региональных закупках и в случае централизованных закупок из средств федерального бюджета.
Результаты. Показано, что из новых препаратов в форме ФКД наименее затратным в 2020 и в 2021 г. являлся доравирин/тенофовир/ламивудин стоимостью 325,8 и 323,9 тыс. руб. на пациента в год соответственно, а самым дорогим – биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин (401,6 и 439,9 тыс. руб. соответственно). В случае централизованных закупок Минздрава России затраты на новые ФКД (доравирин/тенофовир/ламивудин и биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин), включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП) с 2022 г., составят 151,2 и 191,4 тыс. руб. соответственно, что на 52,9 и 40,4% ниже стоимости курса терапии рилпивирином/тенофовиром/эмтрицитабином.
Заключение. Включение в ПЖВНЛП новых эффективных и экономичных ФКД «вся схема в 1 таблетке 1 раз в сутки» позволяет расширить возможности терапии первого ряда особых групп пациентов с ВИЧ, а также сократить финансовую нагрузку на бюджет программы государственных гарантий и расширить охват пациентов лечением. В конечном счете это соответствует целям Государственной стратегии по противодействию распространению ВИЧ-инфекции в РФ.
Полный текст
Список сокращений
АРВП – антиретровирусный препарат
АРВТ – антиретровирусная терапия
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ЛП – лекарственный препарат
НИОТ – нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы
ННИОТ – ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы
ПЖНВЛП – перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
РЛО – региональное льготное обеспечение
ТН – торговое наименование
ФКД – фиксированная комбинация доз
3TC – лавимудин
BIC – биктегравир
С – кобицистат
DOR – доравирин
EFV – эфавиренз
EVG – элвитегравир
FTC – эмтрицитабин
RPV – рилпивирин
TAF – тенофовира алафенамид
TDF – тенофовир
Введение
Проблема ВИЧ-инфекции в Российской Федерации продолжает оставаться острой. По данным Всемирной организации здравоохранения, на долю России приходится 59% всех новых случаев ВИЧ-инфекции, зарегистрированных в Европейском регионе, и 74% – в восточной его части [1]. По итогам 2020 г. в стране проживали более 1,1 млн россиян с диагнозом, из которых под диспансерным наблюдением находились немногим более 69%, среди них менее 76,8% получали антиретровирусную терапию (АРВТ) [2, 3]. Согласно Государственной стратегии по противодействию распространению ВИЧ-инфекции в РФ, к 2030 г. охват медицинским освидетельствованием лиц, живущих с ВИЧ, должен достичь 95%, также 95% лиц с диагнозом будут получать АРВТ, а число новых случаев инфицирования среди населения РФ снизится до 45,6 тыс. [4].
Основным компонентом лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией является АРВТ, направленная на максимальное подавление размножения вируса со снижением содержания РНК ВИЧ (вирусной нагрузки) в крови до неопределяемого уровня. Терапия основана на одновременном использовании нескольких антиретровирусных препаратов (АРВП), действующих на разные этапы жизненного цикла ВИЧ. Стандартная схема АРВТ включает 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), составляющих так называемую нуклеозидную основу, и третий препарат, которым может быть ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибитор интегразы или ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром [5].
При назначении АРВТ первого ряда (стартовой АРВТ) пациентам, ранее не получавшим противовирусные препараты, рекомендуется использовать менее токсичные и наиболее удобные схемы лечения в виде комбинированных препаратов с фиксированными комбинациями доз (ФКД) [5, 6]. Поскольку порог, обеспечивающий наилучший вирусологический ответ на лечение ВИЧ-инфекции, предполагает прием не менее 95% доз препарата, все отечественные и зарубежные клинические руководства рекомендуют для удобства пациентов, повышения приверженности и, как следствие, эффективности терапии, назначать комбинированные формы препаратов по принципу «вся схема в 1 таблетке 1 раз в сутки», обеспечивающих наиболее полное соблюдение режима лечения [5–8].
В современных клинических рекомендациях выделяют схемы предпочтительные, альтернативные и применяемые в особых случаях. Для некоторых категорий (особых групп) пациентов подбор АРВП затруднен в связи с наличием противопоказаний, сопутствующих заболеваний и их осложнений, беременности, метаболических расстройств, высокой вероятности развития резистентности ВИЧ или недостаточной приверженности к АРВТ, нежелательных лекарственных взаимодействий; оптимальными, предпочтительными (наиболее эффективными, безопасными или переносимыми) для них могут быть препараты и схемы, отнесенные к альтернативным [5, 6]. Для особых групп пациентов с целью снижения риска развития резистентности, оптимизации терапии и снижения нагрузки таблетками особенно актуально назначение безопасных, простых и хорошо переносимых схем АРВТ, предусматривающих прием 1 таблетки 1 раз в сутки в форме ФКД.
Цель исследования – проанализировать особенности обеспечения особых групп пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРВТ, препаратами с ФКД, представляющими собой полную схему в 1 таблетке с однократным ежедневным приемом, в условиях российского здравоохранения.
Материалы и методы
Проведен анализ доступных литературных источников по эпидемиологии, мерам противодействия распространения ВИЧ и современным подходам к терапии ВИЧ-инфекции с применением ФКД у пациентов, ранее не получавших лечения, в условиях здравоохранения РФ.
Изучены нормативные правовые документы, регулирующие сферу обеспечения граждан РФ АРВП. Проанализированы информационно-аналитические материалы по закупкам АРВП в РФ за 2019 и 2020 г.
Выполнено сравнение затрат на АРВТ особых случаев первого ряда с использованием сравниваемых схем в расчете на годовой курс терапии каждым из препаратов при региональных закупках в 2020 и 2021 г.
Спрогнозирована стоимость годового курса лечения каждой из схем при централизованной закупке препаратов из средств федерального бюджета на 2022 г., с начала действия расширенного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП).
Расчет стоимости ФКД в закупках субъектов РФ проводился с учетом средневзвешенных, а также минимальных и максимальных оптовых цен по данным государственных закупок по состоянию на октябрь 2021 г. [9]. Цены на лекарственные прапараты (ЛП) в случае централизованных закупок определены на основе реестра предельных зарегистрированных цен на препараты из ПЖНВЛП [10] с учетом налога на добавленную стоимость (10%) [11]. Стоимость ФКД доравирина/тенофовира/ламивудина (DOR/TDF/3TC) и биктегравира/тенофовира алафенамида/эмтрицитабина (BIC/TAF/FTC) ввиду отсутствия у данных препаратов на момент проведенного исследования зарегистрированных цен, определена на основании цен, зафиксированных в протоколе комиссии по формированию перечней на включение в ПЖНВЛП на 2022 г. от 22.04.2021 [12]. Поскольку препараты для АРВТ ВИЧ закупаются из средств федерального бюджета, при расчете цен ЛП предельные оптовые надбавки не учитывались.
Режим дозирования ЛП в форме ФКД, применяемых у особых групп взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРВТ, определен на основании инструкций по медицинскому применению и клинических рекомендаций по ведению больных с ВИЧ-инфекцией [5, 6, 13].
Для определения возможности финансирования терапии ФКД в рамках льготного лекарственного обеспечения за счет средств бюджетов субъектов РФ (регионального льготного обеспечения – РЛО) проанализированы перечни ЛП при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в соответствии с территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 г. [14].
Результаты
До 2020 г. для АРВТ первого ряда для взрослых пациентов имелась только одна опция, отвечающая требованию «вся схема в 1 таблетке 1 раз в сутки», внесенная в стандарты медицинской помощи пациентам с ВИЧ в особых случаях АРВТ первого ряда [15] и включенная в ПЖНВЛП: это схема, включающая 2НИОТ (TDF, FTC) и ННИОТ (рилпивирин – RPV) – ФКД RPV/TDF/FTC. В 2019 г. зарегистрирован еще один препарат, содержащий 2НИОТ и ННИОТ, – DOR/TDF/3TC. В рекомендациях Национального научного общества инфекционистов 2019 г. и клинических рекомендациях Минздрава России 2020 г. помимо RPV/TDF/FTC и DOR/TDF/3TC упомянуты ФКД, в состав которых входят ингибиторы интегразы: элвитегравир (EFG), бустирующий его кобицистат С, TAF и FTC (EVG/С/FTC/TAF) и BIC/TAF/FTC [5, 6]. Всего в настоящее время в РФ зарегистрировано 6 ЛП в форме ФКД «вся схема в 1 таблетке 1 раз в сутки»: помимо 4 перечисленных, это эфавиренз (EFV)/TDF/FTC и EFV/TDF/3TC [13]. Поскольку EFV/TDF/FTC и EFV/TDF/3TC представляют собой ФКД, содержащие компоненты предпочтительных схем первого ряда, не прописаны в действующих клинических рекомендациях и стандартах [5, 6, 16] и не показаны особым группам пациентов с ВИЧ, в настоящем исследовании они не рассматривались. Анализ был ограничен 4 ФКД, рекомендованными для применения в особых случаях АРВТ первого ряда, включенными в ПЖНВЛП на 2021 г.: RPV/TDF/FTC, EVG/С/TAF/FTC и DOR/TDF/3TC, BIC/TAF/FTC, рекомендованными к включению в ПЖНВЛП с 2022 г. [12, 17].
Анализ нормативных правовых документов. Сфера обеспечения АРВП граждан РФ регулируется рядом законов и подзаконных актов. В соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение закупки антивирусных ЛП для медицинского применения, включенных в ПЖНВЛП, для лечения лиц, инфицированных ВИЧ [18]. Обеспечение больных ЛП из средств федерального бюджета регулируется постановлением Правительства РФ №1512 и осуществляется Минздравом России (а с 2021 г. – специальным учреждением в составе Минздрава России, Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан) путем централизованных закупок [19].
Помимо централизованных закупок Минздрава России субъекты РФ имеют возможность закупать АРВП из средств региональных бюджетов, в том числе по программе льготного лекарственного обеспечения, что регулируется постановлением Правительства №890 от 30.07.1994 [20] и включает обеспечение лекарствами отдельных категорий заболеваний и групп населения, среди которых ВИЧ-инфицированные, имеющие право на бесплатное получение всех ЛП; перечень региональной льготы утверждается территориальной программой государственных гарантий в объеме не менее ПЖНВЛП, за исключением ЛП, используемых исключительно в стационарных условиях. Также имеется возможность закупать препараты АРВТ, не включенные в перечень по решению врачебных комиссий медицинских организаций по жизненным показаниям.
Анализ перечней РЛО и закупок препаратов исследуемых схем за счет средств региональных бюджетов показал, что препараты, включенные в ПЖНВЛП на 2021 г., – RPV/TDF/FTC, EVG/c/TAF/FTC, – включены в РЛО в 79 и 49 субъектах соответственно, а не включенные в ПЖНВЛП по состоянию на 2021 г. DOR/TDF/3TC и BIC/TAF/FTC – только в 2 и 1 субъекте соответственно. Очевидно, что именно отсутствие в перечне является существенным ограничением для закупок этих препаратов по региональной льготе.
Анализ закупок АРВП. По данным информационно- аналитического отчета Коалиции по готовности к лечению, в 2020 г. общая сумма затрат на все закупки АРВП в РФ составила 30,91 млрд руб., из которых 24,95 млрд руб. (80,7%) – это затраты Минздрава России в централизованных закупках. По сравнению с 2019 г. общая сумма затрат Минздрава России на АРВП увеличилась на 2,02 млрд руб. (+8,8% к 2019 г.), а общий бюджет вырос на 4,4 млрд руб. [21, 22].
На уровне субъектов РФ аукционы на закупку АРВП были найдены только в 61 регионе РФ (на 5 регионов больше, чем в 2019 г.). Аналогично предыдущему году, на региональные закупки в 2020 г. пришлось лишь 4% от общего числа курсов АРВТ. При этом 72% от общей суммы закупок субъектов РФ приходилось на три региона – Москву, Московскую область и Санкт-Петербург.
В 2020 г. большая часть всего бюджета на АРВП (21,02 млрд руб., 64,6%) была потрачена на закупку 5 препаратов, тех же, что и в 2019 г., среди них 1 ФКД – RPV (RPV/TDF/FTC). Всего на RPV/TDF/FTC в 2020 г. было потрачено 4,26 млрд руб. (13,78% от суммы всех закупок) что на 1,88 млрд руб. (+79,6%) больше относительно закупок 2019 г. [21, 22]. Централизованные закупки RPV/TDF/FTC Минздрава России составили 2,62 млрд руб. (10,5% от общей суммы контрактов). Как и в 2019 г., данная ФКД занимает 1-е место по затраченным средствам в субъектах РФ с суммой в 1,45 млрд руб. (38% от всех закупок АРВП субъектами РФ), что указывает на высокую потребность в данном препарате в регионах.
По сравнению с 2019 г. с 1,6 до 2,7% выросла доля пациентов, получающих полноценную схему в 1 таблетке с режимом приема 1 раз в день; 97,58% закупок этих схем приходилось на ФКД RPV/TDF/FTC, объем закупок которой значительно вырос (13 241 годовой курс, что на 80% больше, чем в 2019 г., – 7352 курса). В 2020 г. впервые закупались ФКД EVG/c/TAF/FTC, DOR/TDF/3TC и BIC/TAF/FTC – всего 311 годовых курсов на сумму 105,61 млн руб. Однако их доля в закупках всех ФКД «вся схема в 1 таблетке» составила всего 2,42% [21, 22].
Расчетное число пациентов, принимающих RPV/TDF/FTC, EVG/c/TAF/FTC, DOR/TDF/3TC и BIC/TAF/FTC в 2020 г., составило 13 241, 215, 92 и 4 соответственно. Суммы контрактов на закупку препаратов, не входящих в ПЖНВЛП, в 2020 г. в субъектах РФ составили 74,06, 29,96 и 1,58 млн руб. для EVG/c/TAF/FTC, DOR/TDF/3TC и BIC/TAF/FTC соответственно [22].
Изучение государственных закупок исследуемых ФКД выявило, что из новых ФКД в 2020 г. DOR/TDF/3TC был закуплен в 10, а в 2021 г. – в 11 субъектах РФ; BIC/TAF/FTC – в 1 и в 9 субъектах, а EVG/c/TAF/FTC – в 5, а после включения в перечень с 2021 г. – в 20 субъектах РФ соответственно, тогда как закупки RPV/TDF/FTC были осуществлены в 30 субъектах в 2020 г. и в 20 – в 2021 г.
В табл. 1 представлены цены препаратов, предельная цена на которые не была установлена и не регулировалась государством из-за отсутствия этих препаратов в ПЖНВЛП в 2020 г.
Таблица 1. Цены на новые препараты, не включенные в ПЖНВЛП на 2020 г., а также цена включенного RPV/TDF/FTC в закупках субъектов РФ 2020 г. / Table 1. Prices for new drugs not included in the “List of vital and essential drugs” for 2020, as well as the price of RPV/TDF/FTC included in purchases of constituent entities of the Russian Federation in 2020
МНН | Средневзвешенная цена за единицу (таблетка), руб. | Цена упаковки №30, руб. | Стоимость годового курса на 1 пациента, руб. |
BIC/TAF/FTC | 1100,33 | 33 009,90 | 401 620,45 |
DOR/TDF/3TC | 892,51 | 26 775,30 | 325 766,15 |
EVG/c/TAF/FTC | 945,85 | 28 375,50 | 345 235,25 |
RPV/TDF/FTC | 879,00 | 26 370,00 | 320 835,00 |
Примечание. Здесь и далее в табл. 2, 3: МНН – международное непатентованное наименование.
В ПЖНВЛП на 2021 г., помимо RPV/TDF/FTC, был включен только EVG/c/TAF/FTC, что позволило снизить его стоимость с 28 376 до 14 300 руб. за упаковку. Цены исследуемых ФКД в закупках субъектов РФ и расчет стоимости годового курса терапии в 2021 г.1 представлены в табл. 2.
Таблица 2. Минимальные и максимальные цены на новые препараты, не включенные в ПЖНВЛП на 2021 г., а также цена включенных RPV/TDF/FTC и EVG/c/TAF/FTC в закупках субъектов РФ 2021 г. / Table 2. Minimum and maximum prices for new drugs not included in the “List of Essential and Essential Medicines” for 2021, as well as the price of RPV/TDF/FTC and EVG/c/TAF/FTC included in purchases of constituent entities of the Russian Federation in 2021
МНН | Минимальная цена упаковки №30, руб. | Максимальная цена упаковки №30, руб. | Минимальная стоимость годового курса на 1 пациента, руб. | Максимальная стоимость годового курса на 1 пациента, руб. |
BIC/TAF/FTC | 28 000 | 36 161 | 340 655 | 439 959 |
DOR/TDF/3TC | 24 750 | 26 625 | 301 125 | 323 938 |
EVG/c/TAF/FTC | 15 728 | 18 873 | 191 357 | 229 622 |
RPV/TDF/FTC | 19 355 | 31 658 | 235 480 | 385 170 |
Таким образом, из новых ФКД, не включенных в ПЖНВЛП на 2020 г., самым дорогим препаратом в форме ФКД являлся BIC/TAF/FTC стоимостью 401,6 тыс. руб. на пациента в год, а самым доступным по цене – DOR/TDF/3TC, годовой курс применения которого стоит 325,8 тыс. руб.; стоимость EVG/c/TAF/FTC составила 345,2 тыс. руб. за курс.
В 2021 г. после включения в ПЖНВЛП и регистрации цены у EVG (EVG/С/TAF/FTC) отмечается самая низкая стоимость курса – 191,4–229,6 тыс. руб. (в субъектах с минимальной и максимальной ценой закупки); из не включенных в перечень на 2021 г. ФКД самым дорогим остается BIC/TAF/FTC – 340,7–440,0 тыс. руб. по сравнению с 301,1–323,9 тыс. руб. на пациента в год для DOR/TDF/3TC.
Прогноз затрат при централизованных закупках на 2022 г. после расширения ПЖНВЛП. Расчет стоимости АРВТ для РФ в целом проводится с учетом цен из государственного реестра цен на препараты из ПЖНВЛП [10]. С учетом сведений о режиме дозирования и форме выпуска ЛП из инструкций по медицинскому применению [13] рассчитывалось требуемое количество каждого препарата для проведения АРВТ первого ряда по схемам с применением ФКД у особых групп взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших АРВТ, в расчете на год терапии (табл. 3).
Таблица 3. Цены в расчете на упаковку и стоимость курса терапии одного пациента в случае централизованных закупок (расчет по ценам ЖНВЛП) / Table 3. Prices per package and the cost of a course of therapy for one patient in the case of centralized purchases (calculation at prices “List of vital and essential drugs”)
ФКД (МНН) | Форма выпуска | Режим дозирования | Зарегистрированная цена упаковки, руб. | Цена упаковки с учетом налога на добавленную стоимость, руб. | Цена единицы (таблетки), руб. | Курс лечения (год), руб. |
DOR*/TDF/3TC | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 245 мг + 300 мг, 30 шт. | 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи | 11 297,00 | 12 426,70 | 414,22 | 151 191,52 |
RPV/TDF/FTC | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг, 30 шт. | 1 таблетка 1 раз в сутки вместе с пищей | 23 983,19 | 26 381,51 | 879,38 | 320 975,03 |
EVG/c/TAF/FTC | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 150 мг + 10 мг + 200 мг, 30 шт. | 1 таблетка 1 раз в сутки во время еды | 14 300,00 | 15 730,00 | 524,33 | 191 381,67 |
BIC*/TAF/FTC | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 25 мг + 200 мг, 30 шт. | 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи | 14 300,00 | 15 730,00 | 524,33 | 191 381,67 |
*По состоянию на ноябрь 2021 г. ФКД DOR (DOR/TDF/3TC) и BIC (BIC/TAF/FTC) не имеют зарегистрированных цен; для них представлены цены, зафиксированные в протоколе комиссии по формированию перечней на включение в ПЖНВЛП от 22.04.2021 [11]. Цена RPV/TDF/FTC представлена для торгового наименования (ТН), обращающегося в настоящий момент на территории РФ.
Показано, что в случае централизованных закупок из средств федерального бюджета новые ФКД, состоящие из 2НИОТ + ННИОТ (DOR/TDF/3TC) и 2НИОТ + ингибитор интегразы (EVG/c/TAF/FTC, BIC/TAF/FTC), характеризуются значительно меньшими размерами стоимости курса терапии относительно RPV/TDF/FTC. Следует отметить, что наиболее доступная по цене комбинация DOR/TDF/3TC по сравнению с RPV/TDF/FTC (-52,9% в расчете на год терапии) при проведении непрямого сравнения показала сопоставимую клиническую эффективность, т.е. для пациентов может быть обеспечена терапия с меньшими затратами без потери в качестве лечения [23, 24].
Обсуждение
До 2020 г. возможности терапии особых групп пациентов с ВИЧ-инфекцией препаратами в форме ФКД были ограничены RPV/TDF/FTC. После включения EVG/c/TAF/FTC в ПЖНВЛП в 2021 г. и регистрации цены на него стоимость курса терапии снизилась на 44,56%, а доля в закупках субъектов РФ возросла. Показано, что дальнейшее расширение перечня за счет ФКД, рекомендованных для особых случаев АРВТ первого ряда (DOR/TDF/3TC и BIC/TAF/FTC), позволит повысить доступность терапии и снизить расходы на нее. Анализ территориальных программ государственных гарантий и закупок ФКД продемонстрировал, что, несмотря на возможность обеспечения данными препаратами по каналу РЛО из средств региональных бюджетов, этот механизм реализовать сложно, так как даже включенные в ПЖНВЛП ФКД входят в региональные льготные перечни не во всех субъектах РФ, а там, где входят, размер средств регионального бюджета и особенности закупок ФКД, установленные контролирующими органами, не всегда позволяют полностью обеспечить потребность в ФКД.
Следует отметить, что более низкая стоимость новых включаемых в ПЖНВЛП ФКД не означает снижения качества терапии. Так, например, наименее затратный DOR/TDF/3TC не уступает наиболее часто закупаемому, а после регистрации цен новых ФКД с 2022 г. и самому дорогостоящему RPV/TDF/FTC по показателям эффективности и безопасности и даже превосходит его, имея статистически значимо более низкую частоту развития резистентности. Кроме того, минимальные побочные эффекты по сравнению с другими ННИОТ, отсутствие ограничений по исходному уровню вирусной нагрузки и числу CD4+ клеток при применении ФКД DOR/TDF/3TC в отличие от ФКД RPV/TDF/FTC [5, 7], а также меньшее количество лекарственных взаимодействий у пациентов, получающих терапию в связи с сопутствующей патологией, и возможность использования при нарушениях липидного и углеводного обмена, в отличие от EVG/c/TAF/FTC [7] потенциально расширяют возможность его применения. Однако оценка влияния данного преимущества выходит за рамки настоящей работы и требует проведения дальнейших исследований.
Согласно положениям Государственной стратегии РФ для увеличения охвата АРВТ лиц с ВИЧ-инфекцией необходимы: реализация комплекса мер по снижению цен на АРВП, совершенствование механизмов контроля ценообразования на АРВП; обновление схем лечения, позволяющих быстро подавлять вирусную нагрузку, снижать риск развития резистентности и минимизировать нежелательные побочные эффекты терапии; совершенствование методов лечения ВИЧ-инфекции в сочетании с вирусными гепатитами В и С, туберкулезом, онкологическими заболеваниями, сердечно-сосудистой патологией в целях снижения смертности и увеличения продолжительности жизни лиц с ВИЧ-инфекцией [4]. Таким образом, появление новых эффективных ФКД, применяемых в особых случаях по принципу «вся схема в 1 таблетке 1 раз в сутки», направленных на максимальные удобство и приверженность к АРВТ, способствует расширению возможностей терапии ВИЧ-инфекции, а также увеличению доли фиксированных комбинаций в структуре потребления АРВП в РФ. Включение этих препаратов в ПЖНВЛП, а также их наличие в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи позволяют обеспечивать ими пациентов за счет средств программы государственных гарантий и во многом способствуют реализации мер Государственной стратегии.
Заключение
Расширение ПЖНВЛП за счет включения новых эффективных и экономичных схем АРВТ в форме ФКД «вся схема в 1 таблетке 1 раз в сутки», регистрация предельных отпускных цен и, следовательно, появление возможности обеспечения ФКД за счет средств федерального бюджета повышают доступность терапии особых групп пациентов с ВИЧ, ранее не получавших АРВТ, а также позволяют сократить финансовую нагрузку на бюджет программ государственных гарантий и повысить охват пациентов лечением, что в конечном счете соответствует целям Государственной стратегии по противодействию распространению ВИЧ-инфекции в РФ.
Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Competing interests. The authors declare that they have no competing interests.
1 Анализ закупок по состоянию на октябрь 2021 г.
Об авторах
Елена Александровна Пядушкина
АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении»
Автор, ответственный за переписку.
Email: epyadushkina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4173-2027
зам. рук. отд. клинико-экономического анализа
Россия, МоскваЕлена Владимировна Деркач
АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении»
Email: epyadushkina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6207-9936
канд. мед. наук, дир.
Россия, МоскваСписок литературы
- World Health Organization. HIV/AIDS surveillance in Europe. 2020. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/hiv-surveillance-report-2020.pdf. Accessed: 16.10.2020
- О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2020 году. Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2021. Режим доступа: https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/5fa/gd-seb_02.06-_s-podpisyu_.pdf. Ссылка активна на 16.10.2021 [O sostoianii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiia naseleniia v Rossiiskoi Federatsii v 2020 godu. Gosudarstvennyi doklad. Moscow: Federal'naia sluzhba po nadzoru v sfere zashchity prav potrebitelei i blagopoluchiia cheloveka, 2021. Available at: https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/5fa/gd-seb_02.06-_s-podpisyu_.pdf/. Accessed: 16.10.2021 (in Russian)].
- Справка «ВИЧ-инфекция в Российской Федерации на 31 декабря 2020 г.». Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора. Режим доступа: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2021/03/VICH-infektsiya-v-Rossijskoj-Federatsii-na-31.12.2020-..pdf. Ссылка активна на 16.10.2021 [Spravka “VICh-infektsiia v Rossiiskoi Federatsii na 31 dekabria 2020 g.”. Federal'nyi nauchno-metodicheskii tsentr po profilaktike i bor'be so SPIDom FBUN “TsNII epidemiologii” Rospotrebnadzora. Available at: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2021/03/VICH-infektsiya-v-Rossijskoj-Federatsii-na-31.12.2020-..pdf. Accessed: 16.10.2021 (in Russian)].
- Распоряжение Правительства РФ от 21 декабря 2020 г. № 3468-р «О Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в РФ на период до 2030 г.». Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400033496/#1000. Ссылка активна на 02.11.2021 [Rasporiazhenie Pravitel'stva RF ot 21 dekabria 2020 g. № 3468-r “O Gosudarstvennoi strategii protivodeistviia rasprostraneniiu VICh-infektsii v RF na period do 2030 g.”. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400033496/#1000. Accessed: 02.11.2021 (in Russian)].
- Клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых». ID: 79. 2020. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/79_1. Ссылка активна на 21.09.2021 [Klinicheskie rekomendatsii “VICh-infektsiia u vzroslykh”. ID: 79. 2020. Available at: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/79_1. Accessed: 21.09.2021 (in Russian)].
- Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ. 2019. Режим доступа: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2019/12/Rekomendatsii-po-lecheniyu-VICH-infektsii-i-svyazannyh-s-nej-zabolevanijhimioprofilaktike-zarazheniya-VICH.pdf. Ссылка активна на 17.12.2020 [Rekomendatsii po lecheniiu VICh-infektsii i sviazannykh s nei zabolevanii, khimioprofilaktike zarazheniia VICh. 2019. Available at: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2019/12/Rekomendatsii-po-lecheniyu-VICH-infektsii-i-svyazannyh-s-nej-zabolevanijhimioprofilaktike-zarazheniya-VICH.pdf. Accessed: 17.12.2020 (in Russian)].
- European AIDS Clinical Society (EACS) Guidelines version 11, October 2021. Available at: https://www.eacsociety.org/media/final2021eacsguidelinesv11.0_oct2021.pdf. Accessed: 10.11.2021
- Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. Department of Health and Human Services. Available at: https://clinicalinfo.hiv.gov/sites/default/files/guidelines/documents/AdultandAdolescentGL.pdf. Accessed: 17.10.2021
- Официальный сайт единой информационной системы в сфере закупок. Режим доступа: https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html. Ссылка активна на 29.10.2021 [Ofitsial'nyi sait edinoi informatsionnoi sistemy v sfere zakupok. Available at: https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html. Accessed: 29.10.2021 (in Russian)].
- Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx. Ссылка активна на 24.09.2021 [Gosudarstvennyi reestr predel'nykh otpusknykh tsen proizvoditelei na lekarstvennye preparaty, vkliuchennye v perechen' zhiznenno neobkhodimykh i vazhneishikh lekarstvennykh preparatov. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx. Accessed: 24.09.2021 (in Russian)].
- Налоговый кодекс РФ. Статья 164. Налоговые ставки. Режим доступа: http://nalogovyykodeks.ru/statya-164.html. Ссылка активна на 16.07.2021 [Nalogovyi kodeks RF. Stat'ia 164. Nalogovye stavki. Available at: http://nalogovyykodeks.ru/statya-164.html. Accessed: 16.07.2021 (in Russian)].
- Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи от 22 апреля 2021 г. Режим доступа: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/055/771/original/протокол_22.04.2021.pdf?1621011114. Ссылка активна на 17.10.2021 [Protokol Zasedaniia komissii Ministerstva zdravookhraneniia RF po formirovaniiu perechnei lekarstvennykh preparatov dlia meditsinskogo primeneniia i minimal'nogo assortimenta lekarstvennykh preparatov, neobkhodimykh dlia okazaniia meditsinskoi pomoshchi ot 22 aprelia 2021 g. Available at: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/055/771/original/protokol_22.04.2021.pdf?1621011114. Accessed: 17.10.2021 (in Russian)].
- Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx. Ссылка активна на 04.11.2021 [Gosudarstvennyi reestr lekarstvennykh sredstv. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx. Accessed: 04.11.2021 (in Russian)].
- Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Система ОМС РФ. Территориальные фонды. Режим доступа: http://www.ffoms.gov.ru/system-oms/territorial-funds/tsentralnyy-federalnyy-okrug/. Ссылка активна на 28.10.2021 [Federal'nyi fond obiazatel'nogo meditsinskogo strakhovaniia. Sistema OMS RF. Territorial'nye fondy. Available at: http://www.ffoms.gov.ru/system-oms/territorial-funds/tsentralnyy-federalnyy-okrug/. Accessed: 28.10.2021 (in Russian)].
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2018 г. №799н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (особые случаи антиретровирусной терапии первого ряда)». Режим доступа: https://itpcru.org/2019/02/20/novye-standarty-pervichnoj-mediko-sanitarnoj-pomoshhi-vzroslym-pri-bolezni-vyzvannoj-vich/. Ссылка активна на 30.10.2021 [Prikaz Ministerstva zdravookhraneniia RF ot 20 noiabria 2018 g. №799n “Ob utverzhdenii standarta pervichnoi mediko-sanitarnoi pomoshchi vzroslym pri bolezni, vyzvannoi virusom immunodefitsita cheloveka (VICh) (osobye sluchai antiretrovirusnoi terapii pervogo riada)”. Available at: https://itpcru.org/2019/02/20/novye-standarty-pervichnoj-mediko-sanitarnoj-pomoshhi-vzroslym-pri-bolezni-vyzvannoj-vich/. Accessed: 30.10.2021 (in Russian)].
- Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при ВИЧ-инфекции (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)» (Проект). Режим доступа: https://regulation.gov.ru/projects#npa=115026. Ссылка активна на 02.11.2021 [Proekt prikaza Ministerstva zdravookhraneniia Rossiiskoi Federatsii “Ob utverzhdenii standarta meditsinskoi pomoshchi vzroslym pri VICh-infektsii (diagnostika, lechenie i dispansernoe nabliudenie)” (Proekt). Available at: https://regulation.gov.ru/projects#npa=115026. Accessed: 02.11.2021 (in Russian)].
- Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р (ред. от 23.11.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021) [Rasporiazhenie Pravitel'stva RF ot 12.10.2019 №2406-r (red. ot 23.11.2020) “Ob utverzhdenii perechnia zhiznenno neobkhodimykh i vazhneishikh lekarstvennykh preparatov, a takzhe perechnei lekarstvennykh preparatov dlia meditsinskogo primeneniia i minimal'nogo assortimenta lekarstvennykh preparatov, neobkhodimykh dlia okazaniia meditsinskoi pomoshchi” (s izm. i dop., vstup. v silu s 01.01.2021) (in Russian)].
- Постановление Правительства РФ от 28.12.2020 №2299 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 11.03.2021 №354, от 18.06.2021 №927, от 28.08.2021 №1436) [Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 28.12.2020 №2299 “O programme gosudarstvennykh garantii besplatnogo okazaniia grazhdanam meditsinskoi pomoshchi na 2021 god i na planovyi period 2022 i 2023 godov” (v red. Postanovlenii Pravitel'stva RF ot 11.03.2021 №354, ot 18.06.2021 №927, ot 28.08.2021 №1436) (in Russian)].
- Постановление Правительства РФ от 28.12.2016 №1512 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения» [Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 28.12.2016 №1512 “Ob utverzhdenii Polozheniia ob organizatsii obespecheniia lits, infitsirovannykh virusom immunodefitsita cheloveka, v tom chisle v sochetanii s virusami gepatitov B i C, antivirusnymi lekarstvennymi preparatami dlia meditsinskogo primeneniia i Polozheniia ob organizatsii obespecheniia lits, bol'nykh tuberkulezom s mnozhestvennoi lekarstvennoi ustoichivost'iu vozbuditelia, antibakterial'nymi i protivotuberkuleznymi lekarstvennymi preparatami dlia meditsinskogo primeneniia” (in Russian)].
- Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890 (ред. от 14.02.2002) «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» [Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 30.07.1994 №890 (red. ot 14.02.2002) “O gosudarstvennoi podderzhke razvitiia meditsinskoi promyshlennosti i uluchshenii obespecheniia naseleniia i uchrezhdenii zdravookhraneniia lekarstvennymi sredstvami i izdeliiami meditsinskogo naznacheniia” (in Russian)].
- Коалиция по готовности к лечению. Анализ закупок АРВ-препаратов в Российской Федерации в 2019 году. Режим доступа: https://www.itpcru.org/wp-content/uploads/2020/04/itpcru-otchet-arv-preparaty-2019-28.04.20-final_prep.pdf. Ссылка активна на 12.10.2021 [Koalitsiia po gotovnosti k lecheniiu. Analiz zakupok ARV-preparatov v Rossiiskoi Federatsii v 2020 godu. Available at: https://www.itpcru.org/wp-content/uploads/2020/04/itpcru-otchet-arv-preparaty-2019-28.04.20-final_prep.pdf. Accessed: 12.10.2021 (in Russian)].
- Коалиция по готовности к лечению. Анализ закупок АРВ-препаратов в Российской Федерации в 2020 году. Режим доступа: https://www.itpcru.org/wp-content/uploads/2021/05/arvt-2020-final-28.05.21.pdf. Ссылка активна на 12.10.2021 [Koalitsiia po gotovnosti k lecheniiu. Analiz zakupok ARV-preparatov v Rossiiskoi Federatsii v 2020 godu. Available at: https://www.itpcru.org/wp-content/uploads/2021/05/arvt-2020-final-28.05.21.pdf. Accessed: 12.10.2021 (in Russian)].
- Derkach EV, Pyadushkina E, Rozenberg V, et al. PIN22 The NNRTI-Based Single-Tablet Regimens for the Antiretroviral Treatment of Naive Adults Living with HIV-1 in Russia-Cost-Minimization Analysis. Value in Health. 2020;23:S547. doi: 10.1016/j.jval.2020.08.863
- Pyadushkina E, Derkach EV, Rozenberg V, et al. PIN63 The Fixed-Dose Combination of Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in Treatment-Naive HIV-1 Infected Adults: Budget Impact Analysis. Value in Health. 2020;23:S555. doi: 10.1016/j.jval.2020.08.904
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)