Разработка русской версии опросника для оценки качества жизни у больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью – GERD-HRQL

Полный текст

Введение

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) – это хроническое рецидивирующее заболевание вследствие нарушения моторно-эвакуаторной функции органов гастроэзофагеальной зоны, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод желудочного или дуоденального содержимого, что приводит к повреждению дистального отдела пищевода с развитием в нем функциональных нарушений и/или дистрофических изменений неороговевающего многослойного плоского эпителия, простого (катарального), эрозивного или язвенного эзофагита (рефлюкс-эзофагита), а у части больных со временем – цилиндроклеточной (железистой) метаплазии слизистой оболочки (пищевода Барретта) [1, 2]. Выделяют два основных фенотипа ГЭРБ: эрозивный рефлюкс-эзофагит, выявляемый примерно у 30% пациентов, а также неэрозивную рефлюксную болезнь, частота которой составляет до 70% случаев [3]. ГЭРБ относится к числу наиболее часто встречающихся кислотозависимых заболеваний. Согласно недавнему метаанализу, опубликованному в 2018 г., общемировая распространенность ГЭРБ составляет 13,3% (95% доверительный интервал 12,0–14,6%) [4]. Диагностика большинства случаев ГЭРБ, как правило, не представляет проблем – типичная клиническая картина, особенно оптимизированная валидированными опросниками, данные эндоскопии и хороший ответ на стартовую терапию делают диагноз высоковероятным [2, 5]. Рефрактерность к стандартным подходам лечения является показанием к использованию функциональных методов исследования для подтверждения ГЭРБ и изучению эффективности фармакотерапии [6], что особенно актуально ввиду неопределенных перспектив расширения портфеля средств для лечения ГЭРБ [7], за исключением, пожалуй, единственного инновационного направления последних лет – эзофагопротекции [8].

Таким образом, не вызывает никаких сомнений высокая потребность в дополнительных диагностических инструментах и методах контроля эффективности лечения, в том числе оценивающих качество жизни больного. Использование данных о качестве жизни больного при анализе влияния болезни и лечения на его физическое, эмоциональное и социальное функционирование способствует реализации пациенториентированного подхода при лечении больных. В этой связи представляет актуальность применение метода оценки качества жизни при ведении больных ГЭРБ. Для оценки качества жизни и симптомов применяются стандартизированные опросники. Одним из перспективных инструментов для оценки актуальных симптомов и проблем, влияющих на качество жизни у больных ГЭРБ, является опросник Health-Related Quality of Life in Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD-HRQL) [9, 10]. Опросник GERD-HRQL (разработан профессором В. Велановичем, США) является простым удобным инструментом, широко применяется в разных странах как в исследовательских целях, так и в клинической практике у больных ГЭРБ [10–12]. Он включает 11 вопросов: первые 10 вопросов касаются симптомов/проблем, связанных с качеством жизни; последний вопрос – удовлетворенности пациента своим состоянием. При обработке данных опросника GERD-HRQL определяют суммарный показатель по опроснику – это сумма баллов по 10 симптомам/проблемам. Варианты ответов на эти вопросы представляют собой шкалы Ликерта от 0 до 5 баллов для оценки того, насколько беспокоит пациента та или иная проблема/симптом (0 – проблема/симптом отсутствует, 5 – проблема/симптом приводит к потере трудоспособности, не позволяет заниматься повседневной деятельностью). Сумма баллов, равная 0, является самым лучшим возможным значением, а сумма баллов, равная 50, – самым худшим. Отдельный вопрос, касающийся оценки удовлетворенности пациента своим состоянием, включает 3 варианта ответа – «удовлетворен(а)», «и да и нет» или «не удовлетворен(а)».

Проведенные исследования продемонстрировали, что опросник GERD-HRQL является надежным, валидным и чувствительным инструментом для оценки симптомов и проблем у больных ГЭРБ. В связи с тем, что до настоящего времени русская версия опросника GERD-HRQL не создана, и с учетом большого практического значения его применения инициирована разработка его русской версии для использования в дальнейшем в научных исследованиях и клинической практике.

Языковая версия опросника может быть использована в исследованиях и клинической практике при условии выполнения перевода, адаптации и валидации в соответствии с международными стандартами [12–14]. Языковая и культурная адаптация опросников – это многоступенчатый процесс создания эквивалентного оригиналу инструмента на русском языке с учетом этнолингвистических особенностей популяции. Данный процесс осуществляется не только силами специалистов, но требует также участия пациентов. Качество проведения данного этапа определяет в дальнейшем психометрические свойства инструмента [15–17].

В данной статье представлены основные этапы и результаты языковой и культурной адаптации русской версии опросника GERD-HRQL.

Материалы и методы

Материалом для перевода и культурной и языковой адаптации являлась англоязычная версия опросника GERD-HRQL. Этапы языковой и культурной адаптации опросника представлены на рисунке. Они включали процедуру последовательных переводов, тестирование русской версии опросника в рамках интервьюирования пациентов с ГЭРБ, децентеринг и создание окончательной тест-версии опросника на русском языке.

 

Рис. 1. Этапы языковой и культурной адаптации опросника GERD-HRQL.

 

Алгоритм языковой и культурной адаптации опросника GERD-HRQL

В процессе языковой и культурной адаптации опросника GERD-HRQL мы решали следующие задачи: осуществление перевода опросника в соответствии с международными стандартами, обеспечение эквивалентности конечной версии опросника оригиналу, проведение адаптации опросника к этнолингвистическим особенностям популяции. Перевод и адаптация проведены таким образом, чтобы инструмент соответствовал оригиналу по следующим параметрам: функциональная эквивалентность, структурная эквивалентность, операционная эквивалентность.

Тест-версию GERD-HRQL проверяли в фокусной популяции пациентов в процессе индивидуального интервьюирования. В зарубежных рекомендациях этот этап называется когнитивным дебрифингом [16, 17]. Данный этап представляет собой тестирование опросника в рамках создания его русской версии на основании мнения пациентов [18]. Фокусной популяцией являлась группа пациентов с ГЭРБ, для которой разработан данный опросник. Цель тестирования (когнитивного дебрифинга) русской версии GERD-HRQL – максимально приблизить концепцию инструмента к культурным и языковым традициям и особенностям популяции больных ГЭРБ в России.

Интервьюирование (тестирование) больных проводили на базе НУЗ «ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко» ОАО «РЖД», процедура интервьюирования рассмотрена и одобрена Локальным этическим комитетом данного учреждения. Для проведения тестирования разработан протокол интервьюирования пациентов, в котором представлены структура и последовательность интервьюирования. Интервьюирование проводил врач-исследователь, им заполнялся протокол интервьюирования на каждого пациента. Перед проведением тестирования получено письменное информированное согласие каждого пациента. В процедуру тестирования не включали лиц с выраженной соматической патологией, а также при выраженных когнитивных и психических нарушениях, препятствующих проведению интервьюирования и получению адекватной информации.

По результатам тестирования опросника GERD-HRQL определяли внешнюю (face) валидность инструмента. Для анализа применяли следующие показатели: «читаемость», «понятность», «удобство» и «легкость оценки» симптомов/проблем (для каждого вопроса и инструмента в целом). Каждый показатель выражали в баллах от 0 до 1; чем выше показатель, тем лучше внешняя (face) валидность инструмента по данной категории. Также вычисляли общий показатель внешней валидности, который вычислялся как среднее значение показателей читаемости, понятности, удобства и легкости оценки симптомов/проблем [19, 20].

Результаты

После получения разрешения от автора опросника В. Велановича и в соответствии с современными международными рекомендациями проведены следующие этапы языковой и культурной адаптации опросника GERD-HRQL:

• прямой перевод опросника, создание двух переводов GERD-HRQL на русском языке;
• согласование и экспертная оценка переводов, создание предварительной версии GERD-HRQL на русском языке;
• обратный перевод, гармонизация переводов и создание тест-версии GERD-HRQL на русском языке;
• тестирование тест-версии опросника GERD-HRQL (интервьюирование пациентов) и децентеринг;
• заключительная экспертиза всех переводов и результатов децентеринга, создание окончательной тест-версии GERD-HRQL на русском языке.

Прямой перевод инструмента GERD-HRQL осуществлялся двумя независимыми переводчиками, носителями русского языка, имеющими опыт перевода специальной медицинской литературы. В результате созданы два варианта прямого перевода GERD-HRQL на русский язык, после экспертизы которых на их основании разработана предварительная версия GERD-HRQL. При создании предварительной версии опросника выбор оптимальных формулировок, которые предложены переводчиками, осуществлялся с учетом культурных и этнолингвистических особенностей популяции. После проведения координатором проекта повторной экспертизы переводов с привлечением лингвиста и при участии руководителя проекта утверждена предварительная версия GERD-HRQL. Обратный перевод предварительной версии GERD-HRQL осуществлялся переводчиком – носителем английского языка, обладающим знаниями в области медицины и имеющим высокий уровень знания русского языка. Далее экспертным комитетом в составе координатора проекта, психолога и при участии руководителя проекта, а также переводчика, выполнявшего обратный перевод, осуществлена гармонизация переводов, в ходе которой проводилось обсуждение принципиальных расхождений, выявленных между оригинальной версией и обратным переводом. На данном этапе создана тест-версия GERD-HRQL.

В рамках тестирования русской версии опросника GERD-HRQL решали следующие задачи:

• оценка правдоподобности тест-версии на русском языке;
• оценка приемлемости тест-версии на русском языке;
• оценка ясности изложения и понятности смысла вопросов тест-версии на русском языке;
• оценка соответствия созданной тест-версии этнолингвистической среде.

В процедуру тестирования включены 5 пациентов 18 лет и старше (средний возраст 44 года, мужчины – 1, женщины – 4) с подтвержденным диагнозом ГЭРБ, наблюдающиеся в ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАО «РЖД». Пациенты участвовали в тестировании опросника в рамках планового приема у врача-гастроэнтеролога. Процедура интервьюирования предусматривала использование не только закрытых, но и некоторое количество открытых вопросов пациенту, касающихся содержания тестируемого инструмента. В таком интервью жестко стандартизированы только самые важные с точки зрения целей тестирования вопросы и перечень вариантов ответов к ним. При этом врач-исследователь имел возможность формулировать определенные вопросы произвольно, ориентируясь по ситуации, дополняя и углубляя ответы на закрытые вопросы.

В ходе интервьюирования пациенту предлагали ответить на общие вопросы:

• Легко ли читаются вопросы опросника?
• Понятна ли инструкция ответов на вопросы опросника?
• Сколько времени потребовалось на заполнение опросника?
• Встречались ли вопросы, которые повторялись по смыслу?
• Удобен ли предложенный способ оценки тех или иных проблем?

Также пациенту предлагали дать следующие комментарии по каждому вопросу опросника: понятен/непонятен вопрос; не было/был дискомфорт при ответе на вопрос; легко/трудно ответить на вопрос; возможность повторить формулировку своими словами.

После анализа качества полученных данных провели систематизирование результатов интервьюирования на основании информации из заполненных пациентами бланков GERD-HRQL и заполненных врачом-исследователем протоколов интервьюирования по принципу «от частного к общему». В процессе систематизирования полученных результатов анализировали наиболее часто встречающиеся проблемы, указанные пациентами в процессе интервьюирования врачом-исследователем.

Результаты тестирования GERD-HRQL при участии пациентов представлены в табл. 1, они отражают следующие показатели: «читаемость», «понятность», «удобство» и «легкость оценки» (для каждого вопроса и для инструмента в целом).

 

Таблица 1. Результаты тестирования инструмента GERD-HRQL
Вопросы/пункты опросника	Читаемость		Понятность		Дискомфорт при оценке		Легкость оценки
	да, n	нет, n	да, n	нет, n	да, n	нет, n	да, n	нет, n
1. Насколько сильна у Вас изжога?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	0	5 (1,0)	5 (1,0)	0
2. Бывает ли изжога после того, как Вы ложитесь?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	1	4 (0,8)	4 (0,8)	1
3. Бывает ли изжога после того, как Вы встаете (принимаете вертикальное положение)?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	0	5 (1,0)	5 (1,0)	0
4. Бывает ли изжога после еды?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	0	5 (1,0)	5 (1,0)	0
5. Меняете ли Вы питание из-за изжоги?	5 (1,0)	0	2 (0,4)	3	3	2 (0,4)	0	5
6. Просыпаетесь ли Вы от изжоги?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	0	5 (1,0)	4 (0,8)	1
7. Бывает ли Вам трудно глотать?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	0	5 (1,0)	5 (1,0)	0
8. Бывает ли Вам больно глотать?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	0	5 (1,0)	5 (1,0)	0
9. Бывает ли у Вас вздутие живота или чувство распирания?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	0	5 (1,0)	4 (0,8)	1
10. Если Вы принимаете лекарства, влияет ли их прием на Вашу повседневную деятельность?	3 (0,6)	2	0	5	4	1 (0,2)	0	5
Насколько Вы удовлетворены Вашим состоянием в настоящее время?	5 (1,0)	0	5 (1,0)	0	0	5 (1,0)	5 (1,0)	0
В целом для опросника	5 (1,0)	0	–		–		3 (0,6)	2
Величина показателя	0,98		0,85		0,85		0,68

 

Показатели внешней валидности русской версии опросника GERD-HRQL

В целом для русской версии GERD-HRQL получены следующие показатели внешней валидности по отдельным ее категориям: «читаемость» – 0,98, «понятность» – 0,85, «удобство оценки» – 0,85, «легкость оценки» – 0,68 балла. Общий (средний) показатель внешней валидности составил 0,84 балла. При этом показатели по первым трем категориям оказались высокими; вместе с тем показатель «легкости оценки» составил 0,68 балла, что несколько ниже рекомендуемой величины (0,7). Это связано с тем, что у пациентов возникли сложности при ответе на следующие вопросы: «Меняете ли Вы питание из-за изжоги?» (№5) и «Если Вы принимаете лекарства, влияет ли их прием на Вашу повседневную деятельность?» (№10). Другие выявленные в ходе тестирования комментарии больных по некоторым вопросам в целом являлись незначительными и обусловлены, скорее всего, индивидуальными особенностями пациентов и внешними факторами, а не погрешностями перевода.

После анализа проведено обсуждение результатов тестирования русской версии GERD-HRQL экспертным комитетом в составе координатора проекта, психолога и лингвиста при участии руководителя проекта. Децентеринг опросника включал внесение изменений в тест-версию GERD-HRQL по результатам интервьюирования для максимального приближения концепции инструмента к культурным и языковым традициям и особенностям популяции. В связи с тем, что ответы на вопросы №5 и 10 вызвали затруднения у пациентов, в частности по категориям «понятность», «удобство оценки» и «легкость оценки», выполнена корректировка тест-версии опросника, внесены изменения в формулировки этих вопросов. На основании комментариев и предложений пациентов внесены дополнения по указанным вопросам и созданы следующие их формулировки: вопрос №5 «Вынуждает ли изжога менять питание?», вопрос №10 «Если Вы принимаете лекарства, мешает ли их прием Вашей повседневной деятельности?». Также внесено дополнение в инструкцию к опроснику – вместо формулировки «симптомы» использована формулировка «симптомы (проблемы)». В результате создана вторая тест-версия опросника GERD-HRQL. Дополнительное тестирование второй тест-версии опросника GERD-HRQL проведено в группе респондентов с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (n=7, средний возраст 43 года, мужчины – 4, женщины – 3). По результатам тестирования определяли понятность, удобство и легкость оценки вопросов №5 и 10, а также опросника в целом. Показатель «понятность» составил 0,95 балла, «удобство оценки» – 0,92, «легкость оценки» – 0,97. В результате средний показатель внешней валидности увеличился и составил 0,96 балла. Полученные данные позволили считать результаты тестирования второй тест-версии опросника GERD-HRQL удовлетворительными (табл. 2).

 

Таблица 2. Финальная тест-версия опросника GERD-HRQL
Опросник качества жизни при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни GERD-HRQL
Пожалуйста, в каждом из вопросов отметьте одно число, которое наилучшим образом описывает имеющиеся у Вас симптомы (проблемы): 1 – симптомы (проблемы) заметны, но не беспокоят; 2 – симптомы (проблемы) заметны и беспокоят, но не каждый день; 3 – симптомы (проблемы) беспокоят ежедневно; 4 – симптомы (проблемы) влияют на повседневную деятельность; 5 – симптомы (проблемы) приводят к потере трудоспособности, не позволяют заниматься повседневной деятельностью
1. Насколько сильна у Вас изжога?	0	1	2	3	4	5
2. Бывает ли изжога после того, как Вы ложитесь?	0	1	2	3	4	5
3. Бывает ли изжога после того, как Вы встаете (принимаете вертикальное положение)?	0	1	2	3	4	5
4. Бывает ли изжога после еды?	0	1	2	3	4	5
5. Вынуждает ли изжога менять питание?	0	1	2	3	4	5
6. Просыпаетесь ли Вы от изжоги?	0	1	2	3	4	5
7. Бывает ли Вам трудно глотать?	0	1	2	3	4	5
8. Бывает ли Вам больно глотать?	0	1	2	3	4	5
9. Бывает ли у Вас вздутие живота или чувство распирания?	0	1	2	3	4	5
10. Если Вы принимаете лекарства, мешает ли их прием Вашей повседневной деятельности?	0	1	2	3	4	5
Насколько Вы удовлетворены Вашим состоянием в настоящее время? □ Удовлетворен(а) □ И да и нет □ Не удовлетворен(а)

 

Финальная тест-версия опросника GERD-HRQL

На последнем этапе проведена заключительная экспертиза всех переводов опросника GERD-HRQL при участии координатора проекта, психолога, лингвиста, клиницистов, а также руководителя проекта. По результатам экспертной оценки утверждена окончательная тест-версия GERD-HRQL на русском языке, эквивалентная оригиналу и соответствующая этнолингвистическим особенностям популяции.

Заключение

В процессе языковой и культурной адаптации опросника GERD-HRQL осуществлена процедура последовательных переводов, создана русская версия инструмента, проведено ее тестирование в группе пациентов с ГЭРБ для оценки функциональной, структурной и операционной эквивалентности, осуществлена адаптация опросника к этнолингвистическим особенностям популяции. На основании данных тестирования инструмента с последующим децентерингом и внесением изменений в тест-версии опросника установлен высокий показатель внешней валидности русской версии опросника GERD-HRQL. Проведенное тестирование показало, что опросник в целом хорошо воспринимается пациентами, удобен и прост в применении.

Для завершения процедуры разработки русской версии GERD-HRQL необходимо проведение исследования для оценки психометрических свойств опросника – его надежности, валидности и чувствительности, после чего опросник может быть рекомендован для применения в научных исследованиях и клинической практике для оценки симптомов и проблем, влияющих на качество жизни больных ГЭРБ, на разных этапах диагностики и лечения с целью совершенствования качества медицинской помощи данной категории пациентов.

Об авторах

Татьяна Ивановна Ионова

Межнациональный центр исследования качества жизни; ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова

Email: qolife@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9431-5286

д.б.н., проф., председатель совета Межнационального центра исследования качества жизни, рук. отд. мониторинга качества жизни Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова ФГБОУ ВО СПбГУ

Россия, Санкт-Петербург

Татьяна Павловна Никитина

Межнациональный центр исследования качества жизни; ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова

Автор, ответственный за переписку.
Email: qolife@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8279-8129

к.м.н., рук. отд. планирования научных исследований Межнационального центра исследования качества жизни, врач-методист отд. мониторинга качества жизни Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова ФГБОУ ВО СПбГУ

Россия, Санкт-Петербург

Евгения Андреевна Маевская

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Email: qolife@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3323-3279

к.м.н., ассистент каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ФГБОУ ВО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова»

Россия, Москва

Наталья Васильевна Черемушкина

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Email: qolife@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6387-1001

к.м.н., ассистент каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ФГБОУ ВО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова»

Россия, Москва

Рафик Исхакович Шабуров

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Email: qolife@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9741-0150

к.м.н., ассистент каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ФГБОУ ВО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова»

Россия, Москва

Юрий Александрович Кучерявый

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Email: qolife@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7760-2091

к.м.н., доц. каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ФГБОУ ВО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова»

Россия, Москва

Игорь Вениаминович Маев

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Email: qolife@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6114-564X

акад. РАН, д.м.н., проф., засл. врач РФ, засл. деятель науки РФ, проректор по учебной работе, зав. каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ФГБОУ ВО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова», член президиума РГА

Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы