Aim. To study the efficacy and safety of a two-week bismuth-based quadruple of Helicobacter pylori (Hp) infection with the inclusion of a probiotic Bifiform.
Materials and methods. An open prospective comparative randomized study included 68 Hp-positive patients: 22 with a confirmed diagnosis of peptic ulcer disease, 46 with chronic gastritis, gastroduodenitis and erosions in the pylorobulbar zone. The diagnosis and Hp infection were verified by the results of endoscopic and morphological studies, as well as using the 13C-urease breath test and determination of the Hp antigen in the feces. Depending on the therapy, the patients were randomized into 2 groups: the main group was taken 2 times a day for 14 days omeprazole 20 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg + bismuth tripotassium dicitrate 240 mg + Bifiform 2 capsules 2 times a day; control – similar therapy was carried out, but without the inclusion of Bifiform. Repeated testing for Нр was carried out one month after the termination of the course of treatment.
Results. When using bismuth-containing quadruple, a high frequency of Hp eradication was noted, which in the ITT analysis was 86.1 and 68.8% (p>0.05) and in the PP analysis it was 93.9 and 95.7% (p>0.05) in patients of the main and control groups, respectively. Side effects of drug therapy were detected in 16.7 and 43.8% (p<0.05), which was the reason for the early termination of therapy as a result of their development in 5.6 and 28% (p<0.05) in patients of the main and control groups, respectively. The inclusion of the probiotic Bifiform in the eradication triple therapy of Hp infection reduced the frequency of detection of colonic dysbiosis from 27.8 to 3.6% and had a positive effect on the indices of local immunity (increased content of plasma cells in the inflammatory infiltrate and a stable level of secretory immunoglobulin A in coprofiltrate).
Conclusion. A prospective, comparative, randomized study has shown that when using a two-week bismuth-based quadruple the eradication rate exceeds 90%. The inclusion of Bifiform in the eradication scheme dramatically reduces the frequency of adverse events and increases patient compliance, and also maintains the protective factors of the gastrointestinal mucosa at a higher level.
Цель. Изучить эффективность и безопасность двухнедельной висмутсодержащей квадротерапии с включением пробиотика Бифиформ у больных с Helicobacter рylori (Hр)-инфекцией.
Материалы и методы. В открытое проспективное сравнительное рандомизированное исследование были включены 68 Нр-положительных пациентов: 22 – с подтвержденным диагнозом язвенной болезни, 46 – с хроническим гастритом и гастродуоденитом с наличием эрозий в пилоробульбарной зоне. Диагноз и инфицированность Нр верифицированы результатами эндоскопического, морфологического исследования, а также с использованием 13С-уреазного дыхательного теста и определением антигена Нр в кале. В зависимости от проводимой терапии пациенты были рандомизированы в 2 группы: основная – принимали 2 раза в день в течение 14 дней омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг + висмута трикалия дицитрат 240 мг + Бифиформ 2 капсулы 2 раза в день; контрольная – проводилась аналогичная терапия, но без включения Бифиформа. Повторное тестирование на Нр осуществлялось через 1 мес после прекращения курсового лечения.
Результаты. При использовании висмутсодержащей квадротерапии отмечена высокая частота эрадикации Нр, которая при ITT-анализе составила 86,1 и 68,8% (р>0,05) и при PP-анализе – 93,9 и 95,7% (р>0,05) у пациентов основной и контрольной групп соответственно. Побочные эффекты лекарственной терапии выявлены у 16,7 и 43,8% (р<0,05), что послужило поводом для досрочного прекращения терапии в результате их развития у 5,6 и 28% (р<0,05) пациентов основной и контрольной групп соответственно. Включение пробиотика Бифиформ в эрадикационную тройную терапию Нр-инфекции снизило частоту выявления толстокишечного дисбиоза с 27,8 до 3,6% и оказало положительное влияние на показатели местного иммунитета (повышенное содержание плазматических клеток в воспалительном инфильтрате и стабильный уровень секреторного иммуноглобулина A в копрофильтрате).
Заключение. Проведенное исследование показало, что при использовании двухнедельной висмутсодержащей квадротерапии частота эрадикации Нр превышала 90%. Включение в эрадикационную схему пробиотика Бифиформ резко снижает частоту побочных эффектов и повышает комплаенс пациентов, а также способствует поддержанию факторов защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта на высоком уровне.