Terapevticheskii arkhivTerapevticheskii arkhivТерапевтический архив0040-36602309-5342LLC Obyedinennaya Redaktsiya63297510.26442/00403660.2024.05.202770Original articlesОригинальные статьиResearch ArticleResults of a randomized double-blind multicenter clinical trial of the efficacy and safety of riamilovir in the treatment of COVID-19Результаты рандомизированного двойного слепого многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности препарата риамиловира в терапии COVID-19https://orcid.org/0000-0003-0858-9529SabitovAlebai U.СабитовАлебай Усманович
Russian Federation

доктор мед. наук, проф., зав. каф. инфекционных болезней, фтизиатрии и пульмонологии

pavel.sorokin@pharmaviron.comhttps://orcid.org/0000-0003-3643-7354LioznovDmitry A.ЛиозновДмитрий Анатольевич
Russian Federation

доктор мед. наук, проф., дир. ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева», зав. каф. инфекционных болезней и эпидемиологии

pavel.sorokin@pharmaviron.comhttps://orcid.org/0000-0002-3679-1874ZhdanovKonstantin V.ЖдановКонстантин Валерьевич
Russian Federation

чл.-кор. РАН, доктор мед наук, проф., директор

pavel.sorokin@pharmaviron.comhttps://orcid.org/0000-0001-6466-9609TikhonovaElena P.ТихоноваЕлена Петровна
Russian Federation

доктор мед. наук, проф., зав. каф. инфекционных болезней и эпидемиологии с курсом постдипломного образования

pavel.sorokin@pharmaviron.comhttps://orcid.org/0000-0003-3669-1993EsaulenkoElena V.ЭсауленкоЕлена Владимировна
Russian Federation

доктор мед. наук, проф., зав. каф. инфекционных болезней взрослых и эпидемиологии

pavel.sorokin@pharmaviron.comhttps://orcid.org/0000-0002-5250-7351KovtunOlga P.КовтунОльга Петровна
Russian Federation

акад. РАН, доктор мед. наук, профессор, ректор

pavel.sorokin@pharmaviron.comhttps://orcid.org/0009-0002-3412-4872KuznetsovPavel L.КузнецовПавел Леонидович
Russian Federation

кандидат мед. наук, доц. каф. инфекционных болезней, фтизиатрии и пульмонологии ФГБОУ ВО УГМУ, зав. инфекционным отд-нием №2 ГАУЗ СО «ГКБ №40»

pavel.sorokin@pharmaviron.comhttps://orcid.org/0000-0002-1477-8521SorokinPavel V.СорокинПавел Владимирович
Russian Federation

кандидат фарм. наук, ведущий науч. сотрудник ООО «Фармавирон»

pavel.sorokin@pharmaviron.comUral State Medical UniversityФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииSmorodintsev Research Institute of InfluenzaФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава РоссииPavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава РоссииPediatric Research and Clinical Center for Infectious DiseasesФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» ФМБА РоссииProf. V.F. Voino-Yasenetsky, Krasnoyarsk State Medical UniversityФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава РоссииSaint Petersburg State Pediatric Medical UniversityФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава РоссииCity Clinical Hospital No. 40ГАУЗ СО «Городская клиническая больница №40»“Pharmaviron” LLCООО «Фармавирон»03062024965Issues of rheumatologyВопросы ревматологии5175222905202430052024Copyright ©; 2024, Consilium MedicumCopyright ©; 2024, ООО "Консилиум Медикум"2024Consilium MedicumООО "Консилиум Медикум"https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0https://ter-arkhiv.ru/0040-3660/article/view/632975

Aim. To evaluate the efficacy and safety of riamilovir in the treatment of COVID-19 in adults.

Materials and methods. The study included 180 patients with a laboratory-confirmed diagnosis of COVID-19 which fully meet the criteria for inclusion, non-inclusion and exclusion, signed a voluntary informed consent to participate in a clinical trial.

Results. The efficacy, good tolerability and safety of the drug riamilovir in the treatment of COVID-19 have been established.

Conclusion. As a result of a multicenter randomized double-blind clinical trial, the effectiveness of the drug riamilovir for therapeutic use in patients with COVID-19 according to the 1250 mg/day scheme (250 mg capsules 5 times per day) for 10 days was established. The drug riamilovir in a daily dose of 1250 mg for 10 days does not differ in safety from placebo.

Цель. Оценить эффективность и безопасность препарата риамиловира в терапии COVID-19 у взрослых лиц.

Материалы и методы. В исследование включены 180 пациентов с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19, полностью соответствующих критериям включения, невключения и исключения, подписавших добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Результаты. Установлена эффективность, хорошая переносимость и безопасность применения препарата риамиловира в терапии COVID-19.

Заключение. В результате проведенного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования установлена эффективность препарата риамиловира при лечебном применении у пациентов с COVID-19 по схеме 1250 мг в день (капсулы 250 мг 5 раз в день) в течение 10 дней. Препарат риамиловир в суточной дозе 1250 мг на протяжении 10 дней не отличается по безопасности от плацебо.

riamilovirtreatmentCOVID-19риамиловирлечениеCOVID-19WHO Director-General's opening remarks at the media briefing – 5 May 2023. Available at: https://www.who.int/ru/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing---5-may-2023. Accessed: 05.04.2024.COVID-19 epidemiological update – 15 March 2024. Available at: https://www.who.int/publications/m/item/covid-19-epidemiological-update-15-march-2024. Accessed: 05.04.2024.Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Временные методические рекомендации Минздрава России, версия 18 от 26.10.2023. Режим доступа: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V18.pdf. Ссылка активна на 05.04.2024 [Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19). Vremennye metodicheskie rekomendatsii Minzdrava Rossii, versiia 18 ot 26.10.2023. Available at: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V18.pdf. Accessed: 05.04.2024 (in Russian)].Сабитов А.У., Ковтун О.П., Бацкалевич Н.А., и др. Метаанализ рандомизированных контролируемых клинических исследований эффективности препарата Риамиловир в этиотропной терапии острой респираторной вирусной инфекции. Антибиотики и химиотерапия. 2021;66(5-6):48-57 [Sabitov AU, Kovtun OP, Batskalevich NA, et al. Meta-analysis of randomized controlled clinical trials of Riamilovir efficacy in the etiotropic therapy of acute respiratory viral infection. Antibiotiki i Khimioterapiya = Antibiotics and Chemotherapy. 2021;66(5-6):48-57 (in Russian)]. DOI:10.37489/0235-2990-2021-66-5-6-48-57Сабитов А.У., Ковтун О.П., Бацкалевич Н.А., и др. Метаанализ рандомизированных клинических исследований эффективности препарата Риамиловир в этиотропной терапии гриппа. Антибиотики и химиотерапия. 2021;66(5-6):58-71 [Sabitov AU, Kovtun OP, Batskalevich NA, et al. Meta-analysis of randomized clinical trials of Riamilovir efficacy in etiotropic therapy of influenza. Antibiotiki i Khimioterapiya = Antibiotics and Chemotherapy. 2021;66(5-6):58-71 (in Russian)]. DOI:10.24411/0235-2990-2021-66-5-6-58-71Сабитов А.У., Сорокин П.В., Дашутина С.Ю. Эффективность и безопасность применения препарата Риамиловир в лечении пациентов с COVID-19. Антибиотики и химиотерапия. 2021;66(1-2):33-7 [Sabitov AU, Sorokin PV, Dashutina SYu. The efficacy and safety of Riamilovir in the treatment of patients with COVID-19. Antibiotiki i Khimioterapiya = Antibiotics and Chemotherapy. 2021;66(1-2):33-7 (in Russian)]. DOI:10.24411/0235-2990-2021-66-1-2-33-37Тихонова Е.П., Савченко А.А., Елистратова Т.А., и др. Влияние этиотропной терапии на формирование иммунных нарушений у пациентов с COVID-19. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2022;11(3):61-8 [Tikhonova EP, Savchenko AA, Yelistratova TA, et al. The effect of etiotropic therapy on the formation of immune disorders in patients with COVID-19. Infektsionnye bolezni: novosti, mneniya, obuchenie = Infectious Diseases: News, Opinions, Training. 2022;11(3):61-8 (in Russian)]. DOI:10.33029/2305-3496-2022-11-3-61-68Зыков К.А., Синицын Е.А., Рвачева А.В., и др. Обоснование нового алгоритма амбулаторной лекарственной терапии пациентов с COVID-19, основанного на принципе множественных воздействий. Антибиотики и химиотерапия. 2021;66(3-4):49-61 [Zykov KA, Sinitsyn EA, Rvacheva AV, et al. Rationale for a new outpatient drug therapy algorithm in COVID-19 patients based on the principle of "multi-hit" approach. Antibiotiki i Khimioterapiya = Antibiotics and Chemotherapy. 2021;66(3-4):49-61 (in Russian)]. DOI:10.37489/0235-2990-2021-66-3-4-49-61Wu X, Yu K, Wang Y, et al. The efficacy and safety of triazavirin for COVID-19: A trial protocol. Engineering (Beijing). 2020;6(10):1199-204. DOI:10.1016/j.eng.2020.06.011Мальцев О.В., Касьяненко К.В., Козлов К.В., и др. Перспективы использования нуклеозидного аналога риамиловира в лечении пациентов с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2. Терапевтический архив. 2022;94(10):1171-6 [Maltsev OV, Kasyanenko KV, Kozlov KV, et al. Prospects of using the nucleoside analogue riamilovir in patients with SARS-CoV-2 infection. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(10):1171-6 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2022.10.201920Касьяненко К.В., Козлов К.В., Мальцев О.В., и др. Оценка эффективности Риамиловира в комплексной терапии больных COVID-19. Терапевтический архив. 2021;93(3):290-4 [Kasyanenko KV, Kozlov KV, Maltsev OV, et al. Evaluation of the effectiveness of Riamilovir in the complex therapy of patients with COVID-19. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh). 2021;93(3):290-4 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2021.03.200719Сабитов А.У., Белоусов В.В., Един А.С., и др. Практический опыт применения препарата Риамиловир в лечении пациентов с COVID-19 средней степени тяжести. Антибиотики и химиотерапия. 2020;65(7-8):27-30 [Sabitov AU, Belousov VV, Edin AS, et al. Practical experience of using Riamilovir in treatment of patients with moderate COVID-19. Antibiotiki i Khimioterapiya = Antibiotics and Chemotherapy. 2020;65(7-8):27-30 (in Russian)]. DOI:10.37489/0235-2990-2020-65-7-8-27-30