канд. фармацевт. наук, доц., доц. каф. регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Института трансляционной медицины и биотехнологии
д-р фармацевт. наук, зав. каф. регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Института трансляционной медицины и биотехнологии
канд. мед. наук, зав. каф. фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина
д-р мед. наук, проф. каф. фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина
канд. фармацевт. наук, доц. каф. регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Института трансляционной медицины и биотехнологии
студент V курса Института фармации им. А.П. Нелюбина
канд. биол. наук, доц. каф. фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина
The off-label use of drugs is a common practice worldwide. The legal basis for off-label medical use varies from country to country. Regulatory control of the pharmaceutical market in the off-label preventive and therapeutic practice at the international and national levels has become a breakthrough with the emergence of the coronavirus pandemic. The prospects for off-label use in the context of innovations in the legislation of public health in the Russian Federation are crucial. Professionally significant aspects of the use of medicinal products outside the Summary of Product Characteristics and the off-label use have been introduced by supranational regulatory authorities for the common market of medicinal products of the Eurasian Economic Union. Special attention should be paid to the regulatory control of the use of extemporaneous medicines as part of improving the government regulation of drug compounding in pharmacies. The active development of pharmacy activities in drug compounding within the framework of improving regulatory practice determines the relevance of actual off-label prescriptions and the use of extemporaneous formulations. Aim – to perform a systematic analysis of national, transnational legislative and regulatory documents regulating off-label use of medicinal products, determine the main conceptual components of the current regulatory pool and directions for future development in this area. Systematic analysis of the national legislative and regulatory pool of documents and the regulatory framework of the common market of medicinal products of the Eurasian Economic Union on the regulation of various aspects of the off-label use of medicinal products. Study of the components and identification of the main trends in the regulatory practice of prescriptions outside the Summary of Product Characteristics and the off-label use. An analytical search was carried out in the reference legal systems "ConsultantPlus" and "Garant" on the official websites of the Ministry of Health of Russia, the Eurasian Economic Union, the RusMed information resource of the National Library resource of Russia in medicine and pharmacy "Central Scientific Medical Library" was used. A logical generalization of the results on the current state of the legal framework and the development of conceptual proposals on the key directions of the prospective development of regulation, control, and supervisory activities of the pharmaceutical off-label use of medicinal products was made.
Применение лекарственных препаратов (ЛП) вне показаний, указанных в инструкции по медицинскому применению (ИМП), является широко распространенной практикой в мире. Правовые основы применения ЛП в медицине вне ИМП варьируют в различных государствах. Прорыв нормативного регулирования фармацевтического рынка в области профилактических и медицинских практик off-label терапии на международном и национальном уровнях произошел с наступлением пандемии коронавирусной инфекции. Ключевое значение имеют перспективы применения off-label в контексте нововведений в законодательство об охране здоровья граждан в Российской Федерации. Профессионально значимые аспекты применения ЛП вне общей характеристики ЛП и ИМП введены наднациональными регуляторными органами для общего рынка лекарственных средств (ЛС) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отдельного внимания заслуживает нормативное регулирование вопросов применения экстемпоральных ЛС в рамках совершенствования подходов государственного регулирования деятельности по изготовлению ЛП в аптечных условиях. Активное развитие фармацевтической деятельности в области изготовления ЛП в рамках совершенствования регуляторной практики определяет актуальность рассмотрения вопросов фактического назначения и применения вне инструкции экстемпоральной рецептуры. Цель обзора – провести системный анализ национальных, межнациональных законодательных и нормативных документов, регулирующих вопросы лекарственной помощи по показаниям вне ИМП, определить основные концептуальные составляющие актуального регуляторного пула и треки перспективного развития в данной области. Проведен системный анализ национального законодательно-нормативного пула документов и регуляторной базы общего рынка ЛС ЕАЭС по вопросам регулирования различных аспектов off-label-применения ЛП. Изучены содержательные компоненты и выявлены основные тенденции в регуляторной практике назначений вне общей характеристики ЛП и ИМП. Аналитический поиск осуществлен в справочных правовых системах «КонсультантПлюс», «Гарант», на официальных сайтах Минздрава России, ЕАЭС, а также использован информационный ресурс RusMed национального библиотечного ресурса России по медицине и фармации «Центральная научная медицинская библиотека». Логически обобщены результаты по текущему состоянию правового контура и выработаны концептуальные предложения по основным направлениям перспективного развития сферы регулирования и контрольно-надзорной деятельности фармацевтического применения ЛП вне ИМП.