д.м.н., проф. каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии
аспирант каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии
к.м.н., ассистент каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии, н.с. лаб. функциональных методов исследования в гастроэнтерологии
к.м.н., доц. каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии
д.м.н., проф., акад. РАН, зав. каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии
The aim is to conduct a comprehensive comparative study of the efficacy and safety of the hybrid scheme of eradication therapy (ET) in patients with peptic ulcer of the stomach or duodenum associated with Helicobacter pylori. Materials and methods. In a prospective, randomized comparative study, 180 patients were divided into three equal groups of 60 people, depending on the prescribed 10-day ET regimen. Group 1 - the standard triple scheme (omeprazole, amoxicillin and clarithromycin); group 2 - four-component therapy with preparations of bismuth (omeprazole, tetracycline, metronidazole, bismuth tricalium dicitrate); group 3 - hybrid scheme (first 5 days: omeprazole and amoxicillin, the next 5 days: omeprazole, amoxicillin, clarithromycin, metronidazole). The effectiveness of ET was determined with the help of a breath test a month after the end of therapy. Adverse events were recorded by patients in specially developed diaries. Pharmacoeconomic analysis was carried out using the "cost-effectiveness" method with calculation of the CER coefficient. Results and discussion. The effectiveness of standard triple therapy was 73.3% (ITT), 75.9% (PP); four-component therapy with bismuth preparations - 78.3% (ITT), 82.4% (PP); hybrid scheme - 85% (ITT), 91% (PP). Hybrid therapy proved to be significantly more effective than standard triple therapy with a odds ratio (OR) of 3.25; 95% confidence interval (CI) 1.08-9.73 (p=0.043, χ2=4.75, p-level=0.029298). The incidence of adverse events with the use of triple, four-component and hybrid ET regimens was 15; 18.3 and 28.3% respectively. The OR of at least one adverse event in patients receiving a hybrid ET regimen compared with triple therapy was 2.24 (95% CI 0.91-5.53, p=0.0823, χ2=3.14, p-level=0.076394), and compared with the four-component therapy - 1.76 (95% CI 0.74-4.17, p=0.2804, χ2=1.68, p-level=0.194924). According to the results of the pharmacoeconomic analysis, the most profitable from an economic point of view was a hybrid ET scheme with a CER of 20.1. The conclusion. Hybrid therapy showed the greatest effectiveness in comparison with the triple and four-component ET regimens, however, the incidence of side effects in patients receiving the hybrid ET scheme was higher, although it remained within the acceptable level for use in clinical practice. Pharmacoeconomic analysis also showed the advisability of designating a hybrid ET scheme. The obtained data allow to draw a conclusion about the necessity of further study of the efficiency and safety of the hybrid ET scheme.
Цель - провести комплексное сравнительное исследование эффективности и безопасности гибридной схемы эрадикационной терапии (ЭТ) у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori. Материалы и методы. В проспективное рандомизированное сравнительное исследование было включено 180 пациентов, разделенных на три равные группы по 60 человек в зависимости от назначаемой 10-дневной схемы ЭТ. Группа 1 - стандартная тройная схема (омепразол, амоксициллин и кларитромицин); группа 2 - четырехкомпонентная терапия с препаратами висмута (омепразол, тетрациклин, метронидазол, висмута трикалия дицитрат); группа 3 - гибридная схема (первые 5 дней: омепразол и амоксициллин; последующие 5 дней: омепразол, амоксициллин, кларитромицин, метронидазол). Эффективность ЭТ определялась с помощью дыхательного теста через месяц после окончания терапии. Побочные явления регистрировались пациентами в специально разработанных дневниках. Фармакоэкономический анализ проводился с использованием метода «затраты-эффективность» с расчетом коэффициента CER. Результаты и обсуждение. Эффективность стандартной тройной терапии составила 73,3% (ITT), 75,9% (PP); четырехкомпонентной терапии с препаратами висмута - 78,3% (ITT), 82,4% (PP); гибридной схемы - 85% (ITT), 91% (PP). Гибридная терапия оказалась достоверно эффективнее стандартной тройной терапии с отношением шансов (ОШ) 3,25; 95% доверительный интервал (ДИ) 1,08-9,73 (р=0,043; χ2=4,75; p-level=0,029298). Частота побочных явлений при использовании тройной, четырехкомпонентной и гибридной схемы ЭТ составила 15; 18,3 и 28,3% соответственно. ОШ развития хотя бы одного побочного явления у пациентов, получавших гибридную схему ЭТ, по сравнению с тройной терапией составило 2,24 (95% ДИ 0,91-5,53; р=0,0823; χ2=3,14; p-level=0,076394), а по сравнению с четырехкомпонентной терапией - 1,76 (95% ДИ 0,74-4,17, р=0,2804; χ2=1,68; p-level=0,194924). По результатам фармакоэкономического анализа наиболее выгодной с экономической точки зрения оказалась гибридная схема ЭТ с показателем CER=20,1. Заключение. Гибридная терапия продемонстрировала наибольшую эффективность по сравнению с тройной и четырехкомпонентной схемами ЭТ, однако частота побочных явлений у пациентов, получавших гибридную схему ЭТ, оказалась выше, хотя и осталась в пределах приемлемого для использования в клинической практике уровня. Фармакоэкономический анализ также показал целесообразность назначения гибридной схемы ЭТ. Полученные данные позволяют сделать вывод о необходимости дальнейшего изучения эффективности и безопасности гибридной схемы ЭТ.