The paper highlights the features of drug use in the legal aspect. It analyzes instructions for medical use of proton pump inhibitors (PPIs) and gastric protective agents. Taking into account the characteristics of indications registered in the instruction, the authors discuss the possibility of using various PPIs. The instruction for medical application is an official document approved by the Ministry of Health, the basis of which is the data of trials carried out by a manufacturer, and it should be a key or fundamental source for a physician in choosing a medication. The use of a drug with no indications given in the manual (the so-called “off-label” use in foreign practice), is a clinical trial of a sort conducted by a physician individually, by taking upon himself/herself a legal liability. If arguments break out over the correct choice of this or that drug in treating the specific patient, the instruction containing the indications for use of specific medications to treat a specific disease is one of the proofs that the physician has correctly chosen the drug or a criterion for skilled medical care. The inclusion of chronic gastritis as a primary and only diagnosis into the primary documentation substantially limits the possibilities of using PPIs. When a PPI is indicated for therapy of erosive gastritis, a formal rationale is contained only in the instruction for use of Controloc. There are no registered indications for PPI use to treat chronic non-erosive gastritis; the gastric protective agent Rebagit is indicated.
Аннотация В статье освещаются особенности назначения лекарственных препаратов в юридическом аспекте. Анализируются инструкции по медицинскому применению ингибиторов протонного насоса (ИПН) и гастропротекторов. Учитывая особенности зарегистрированных в инструкции показаний, обсуждается возможность использования различных ИПН. Инструкция по медицинскому применению является официальным документом, утвержденным Минздравом, в основание ее положены данные исследований, проведенные самим производителем, и она должна являться ключевым или основополагающим источником для врача при выборе препарата. Назначение препарата без наличия показаний в инструкции (в зарубежной практике называемое «off-label») является своего рода «клиническим исследованием», которое проводит врач индивидуально под свою юридическую ответственность. При возникновении споров о правильности выбора того или иного препарата в лечении конкретного пациента инструкция, содержащая в показаниях к применению конкретные заболевание пациента, служит одним из доказательств правоты врача или критерием оказания квалифицированной медицинской помощи. Внесение в первичную документацию хронического гастрита в качестве основного и единственного диагноза существенно ограничивает возможности применения ИПН. При назначении ИПН для лечения эрозивного гастрита формальное обоснование содержится только в инструкции препарата контролок. Для лечения хронического неэрозивного гастрита нет зарегистрированных показаний у ИПН, показано назначение гастропротектора ребагита.