Aim. To evaluate the safety of etoricoxib in patients with acute nonspecific back pain associated with the high risk of cardiovascular events (CVE) in clinical practice. Subjects and methods. The open prospective follow-up by a simple randomization method included 80 patients, including 49 women and 31 men (mean 60.8±4.7 years). The patients were randomized into 4 groups of 20 persons each: 1) etoricoxib 90 mg/day; 2) nimesulide 100 mg/day; 3) diclofenac 100 mg/day; 4) meloxicam 15 mg/day. The investigation lasted 90±4.5 days. The interim evaluation criteria (study points) were pain changes using a visual analog scale (VAS); blood pressure (BP) changes; diurnal BP rhythm; and changes in coagulation hemostatic parameters and blood biochemical markers. The primary evaluation criteria (study endpoints) were the incidence of CVE in the use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Results. The patients with acute back pain were shown to have a high incidence of comorbidities during outpatient care. The administration of NSAIDs resulted in a significant reduction in the magnitude and intensity of pain syndrome according to VAS in all the groups just on day 3 of therapy with a more marked analgesia in patients receiving etoricoxib and diclofenac. All the groups exhibited an increase in average daily systolic and diastolic BP with the most favorable profile in Group 1 patients. The intake of etoricoxib and other NSAIDs provided no evidence for changes in hemostatic parameters and biochemical markers during 10 weeks. The safety of etoricoxib was comparable with that of NSAIDs in its effect on the plasma hemostatic system. Conclusion. Unlike nimesulide, diclofenac, and meloxicam, etoricoxib was characterized by a rapid steady-state analgesic effect with a less pronounced action on diurnal BP rhythm. Within 3 months after treatment, no acute CVE was recorded in the patients taking etoricoxib.
Резюме Цель исследования. Оценка безопасности эторикоксиба у пациентов с острой неспецифической болью в спине, ассоциированной с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (ССО), в клинической практике. Материалы и методы. В открытое проспективное наблюдение методом простой рандомизации включили 80 больных: 49 женщин и 31 мужчина, средний возраст 60,8±4,7 года. Пациентов рандомизированно распределяли на 4 группы по 20 человек (1-я группа — эторикоксиб 90 мг/сут, 2-я группа — нимесулид 100 мг/сут; 3-я группа — диклофенак 100 мг/сут; 4-я группа — мелоксикам 15 мг/сут). Продолжительность исследования составила 90±4,5 дня. Промежуточные критерии оценки («точки исследования»): динамика уровня боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ); динамика артериального давления (АД), суточные колебания (profile) АД; динамика показателей коагуляционного гемостаза и биохимических маркеров крови. Основные критерии оценки («конечные точки исследования»): частота развития ССО на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Результаты. Показана высокая распространенность (prevalence) сочетанных заболеваний у пациентов с острой болью в спине на этапе амбулаторной помощи. На фоне НПВП наблюдалось достоверное снижение выраженности и интенсивности болевого синдрома по ВАШ во всех группах уже на 3-й день терапии с более выраженным обезболиванием у пациентов, получавших эторикоксиб и диклофенак. Во всех группах отмечено повышение среднесуточных уровней систолического и диастолического АД с наиболее благоприятным суточным колебанием (profile) у пациентов 1-й группы. Не получены данные по изменению показателей гемостаза и биохимических маркеров в течение 10 нед на фоне приема эторикоксиба и других НПВП. Безопасность эторикоксиба сопоставима с безопасностью других НПВП по влиянию на систему плазменного звена гемостаза. Заключение. Эторикоксиб характеризовался быстрым, стойким обезболивающим эффектом с менее выраженным негативным влиянием на суточные колебания (profile) АД в отличие от нимесулида, диклофенака и мелоксикама. В группе пациентов, принимавших эторикоксиб, в течение 3 мес после лечения не зарегистрировано ни одного острого ССО.