д-р мед. наук; Институт ревматологии РАМН
канд. мед. наук, мл. науч. сотр., лаб. серонегативных спондилоартритов; Институт ревматологии РАМН
канд. мед. наук, науч. сотр., лаб. серонегативных спондилоартритов; Институт ревматологии РАМН
канд. мед. наук, ст. науч. сотр., лаб. серонегативных стондилоартритов; Институт ревматологии РАМН
д-р мед. наук, проф., акад. РАМН, зав. каф. госпитальной терапии 2 лечебного факультета; Российский государственный медицинский университет
канд .мед. наук, доц. каф. госпитальной терапии 2 лечебного факультета; Российский государственный медицинский университет
канд. мед. наук, доц., каф. госпитальной терапии 2 лечебного факультета; Российский государственный медицинский университет
главный ревматолог Республики Башкортостан; Республиканский ревматологический центр Башкортостана
Республиканский ревматологический центр Башкортостана
Aim. To evaluate the efficacy and tolerability of the anti-tumor necrosis factor-α infliximab in patients with active ankylosing spondylitis (AS) in a 54-week multicenter open-label study. Subjects and methods. The study enrolled 42 patients with AS who continued to have an active phase of the disease despite that they had received standard therapy. All but one patient had signs of active spondylitis; peripheral arthritis was noted in 52%; enthesitis was seen in 79%. Infliximab was administered in a dose of 5 mg/kg as 2-hour intravenous infusions; the second and third infusions were injected 2 and 6 weeks after the first one; all further infusions were used at an interval of 6-8 weeks. Results. Thirty-three (78.6%) of the 42 patients completed the trial. There was a considerable, at least 50%, improvement in the ASAS criteria in 84.8% of the patients who completed the trial. A substantial therapeutic effect was observed in the majority of patients just a week after the first infusion of infliximab. There was a statistically improvement in all the analyzed clinical effectiveness indicators, including the Bath AS Disease Activity Index (BASDAI); pain became less in the vertebral column and joints (on an average from 49.6 to 12.4 mm on the 100-mm visual analog scale); the level of C-reactive protein and the number of swollen and tender entheses were decreased. The patients' functional capacity improved considerably (the Bath AS Functional index (BASFI) decreased on average from 59.7 to 16.3 scores). Nine (21.4%) patients were withdrawn from the study ahead of time: 7 and 2 patients because of adverse reactions (AR) and contact loss, respectively. The most common ARs were airway infections (13.6%), hepatic dysfunction (12.0%), and herpes simplex virus infections (10.4%). Four patients developed the severest ARs (pulmonary tuberculosis, generalized psoriasis-like dermatitis, pneumonia, and abscess of the epithelial coccygeal tract); the outcome of all complications was good. Conclusion. The results of the study suggest that infliximab has a high, rapidly occurring and stably preserving efficiency in most patients with active AS. The frequency and spectrum of ARs corresponded to the available data on the tolerability of infliximab.
Цель исследования. Оценить эффективность и переносимость ингибитора α-фактора некроза опухолей инфликсимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС) в многоцентровом открытом 54-недельном исследовании. Материалы и методы. В исследование включили 42 пациента с АС, у которых несмотря на проведение стандартной терапии, сохранялась активная фаза болезни. У всех, кроме одного больного, имелись признаки активного спондилита, периферический артрит отмечался у 52%, энтезит - у 79%. Инфликсимаб применяли в дозе 5 мг/кг в виде 2-часовых внутривенных инфузии; 2-ю и 3-ю инфузии проводили через 2 и 6 нед после первой; все последующие инфузии осуществляли с интервалом 6-8 нед. Результаты. Полностью завершили исследование 33 (78,6%) из 42 пациентов. Значительное, не менее чем 50%, улучшение по критериям ASAS отмечено у 84,8% больных, закончивших исследование. У 4 пациентов оно было неэффективным. Значительный лечебный эффект у большинства пациентов наблюдался уже через 1 нед после 1-й инфузии инфликсимаба. Статистически значимо улучшились все анализировавшиеся клинические показатели эффективности, в том числе индекс активности АС BASDAI, уменьшились боль в позвоночнике, в суставах (в среднем с 49,6 до 12,4 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале), уровень CРБ, а также уменьшилось число припухших суставов и болезненных энтезисов. Существенно улучшилась функциональная способность пациентов (индекс BASFI снизился в среднем с 59,7 до 16,3 балла). Досрочно выбыли из исследования 9 (21,4%) пациентов: 7 вследствие нежелательных явлений (НЯ) и 2 вследствие утраты контакта. Наиболее частыми НЯ были инфекции дыхательных путей (13,6%), нарушения функции печени (12,0%) и инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (10,4%). Наиболее тяжелые НЯ развились у 4 пациентов (туберкулез легких, генерализованный псориазоподобный дерматит, пневмония и абсцесс эпителиального копчикового хода); исход всех осложнений был благоприятным. Заключение. Результаты исследования свидетельствуют о высокой, быстро наступающей и стабильно сохраняющейся эффективности инфликсимаба у большинства больных активным АС. Частота и спектр НЯ соответствовали существующим данным о переносимости инфликсимаба.