Aim. To evaluate the efficacy and safety of Brainmax® in comparison with ethylmethylhydroxypyridine succinate and trimethylhydrazinium propionate in patients with ischemic stroke in the acute and early recovery period.
Materials and methods. An open multicenter randomized study included 180 patients aged 18–80 years (mean age 60.91±7.66 years, men 47.8%) with ischemic stroke in the acute and early recovery period (NIHSS from 3 to 15 points). Patients were randomized to receive Brainmax®, ethylmethylhydroxypyridine succinate and trimethylhydrazinium propionate in an equal ratio (n=60). The drugs were administered intravenously for 10 days, followed by a transition to intramuscular injection for 14 days. Efficacy was assessed using the following scales: Modified Rankin Scale, NIHSS, Rivermead Mobility Index, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). Safety assessment was carried out according to the presence and structure of adverse events.
Results. The mean Modified Rankin Scale score for Visits 3 (day 10) and 5 (day 25) for the group treated with Brainmax® was 2.41±0.85 and 1.44±0.91 points, for the group EMHPS – 2.87±0.68 and 2.18±0.85 points, and for the group receiving trimethylhydrazinium propionate – 2.87±0.50 and 2.55±0.70 points respectively, which reflects the best functional outcome in the Brainmax® group (p<0.05). Comparison of cognitive function indicators also showed statistically significant differences between the groups of drugs Brainmax® and ethylmethylhydroxypyridine succinate. Evaluation according to the MoCA test showed that the use of Brainmax® is 20% more effective in restoring cognitive functions (compared to monodrugs).
Conclusion. The present study confirms the superiority of combination therapy with Brainmax® over monotherapy with each of the components.
Цель. Оценить эффективность и безопасность препарата Брейнмакс® в сравнении с препаратами этилметилгидроксипиридина сукцинат и триметилгидразиния пропионат у пациентов с ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периоде.
Материалы и методы. Открытое многоцентровое рандомизированное исследование включало 180 пациентов в возрасте 18–80 лет (средний возраст 60,91±7,66 года, мужчин 47,8%) с ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периоде (NIHSS от 3 до 15 баллов). Пациенты рандомизированы для получения препарата Брейнмакс®, ЭМГПС и триметилгидразиния пропионат в равном соотношении (n=60). Препараты вводились в течение 10 дней внутривенно капельно с последующим переходом на внутримышечное введение в течение 14 дней. Эффективность оценивали по следующим шкалам: модифицированная шкала Рэнкина, NIHSS, по индексу мобильности Ривермид, по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (МоСА). Оценка безопасности проводилась по наличию и структуре нежелательных явлений.
Результаты. Средний балл по модифицированной шкале Рэнкина к Визитам 3 (10-й день) и 5 (25-й день) для группы, получавшей препарат Брейнмакс®, составил 2,41±0,85 и 1,44±0,91 балла, для группы, получавшей препарат ЭМГПС, – 2,87±0,68 и 2,18±0,85 балла, а для группы, получавшей триметилгидразиния пропионат, – 2,87±0,50 и 2,55±0,70 балла соответственно, что отражает лучший функциональный исход в группе Брейнмакс® (p<0,05). Сравнение показателей когнитивной функции также продемонстрировало статистически значимые различия между группами препаратов Брейнмакс® и ЭМГПС. Оценка по тесту МоСА показала, что применение препарата Брейнмакс® на 20% эффективнее восстанавливает когнитивные функции (по сравнению с монопрепаратами).
Заключение. В настоящем исследовании подтверждается превосходство комбинированной терапии Брейнмаксом над монотерапией каждым из компонентов.