Background. The use of virus-neutralizing monoclonal antibodies is an effective method of etiotropic therapy for SARS-CoV-2 in patients of high-risk groups of severe COVID-19. Regdanvimab is a single-component monoclonal antibodies immunoglobulin G1, whose mechanism of action is aimed at binding SARS-CoV-2 virus at the RBD site of the spike protein S1 domain. In the Russian Federation, regdanvimab is approved for emergency administration in COVID-19 for adult patients not requiring respiratory therapy who are at high risk of developing a severe course of the disease.
Aim. To evaluate the efficacy and safety of therapy with regdanvimab in patients with mild/moderate COVID-19 in a short-term hospital unit.
Materials and methods. Virus-neutralizing therapy with regdanvimab was performed at the short-term hospital unit of the Moscow City Clinic. An open retrospective observational single-center study included 92 adult patients with mild/moderate coronavirus infection. All patients had comorbid chronic diseases and belonged to the high-risk group for the development of a severe COVID-19. Inclusion criteria: age 18 to 75 years; presence of a verified diagnosis of COVID-19 of mild/moderate COVID-19, polymerase chain reaction (PCR) confirmed; one or more chronic diseases; first 7 days from the onset of the first symptoms of COVID-19 (including day 7). Exclusion criteria: need for oxygen support. Clinical efficacy was assessed according to the World Health Organization Сlinical Progression Scale and supplemented with laboratory markers at baseline and in dynamics, as well as with monitoring of virus elimination by PCR.
Statistics. Calculations were performed using the statistical computing environment R 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Austria). For quantitative indices the median (1; 3 quartiles) was indicated. For binomial signs we calculated 95% confidence intervals according to Wilson's method. Time interval analysis was performed according to the Kaplan–Meier method. The significance level was determined at p<0.05.
Results. A significant decrease in the severity of clinical manifestations according to the World Health Organization Clinical Progression Scale was noted by patients by day 4 after regdanvimab administration. All 92 patients in the cohort were discharged from the hospital l on average on day 5 after regdanvimab administration and on day 9 of the disease. On day 4 after drug administration 82% of patients was being PCR negative. No adverse events related to the administration of regdanvimab were reported during the study.
Conclusion. In real clinical practice, the efficacy and safety of regdanvimab in patients at high risk of severe COVID-19 was confirmed once again, with a positive clinical result observed in a mixed cohort by the causative agent omicron and delta strain.
Применение вируснейтрализующих моноклональных антител (МАт) является эффективным методом этиотропной терапии SARS-CoV-2 у пациентов групп высокого риска тяжелого течения COVID-19. Регданвимаб – однокомпонентное МАт иммуноглобулина G1, механизм действия которого направлен на связывание вируса SARS-CoV-2 в месте RBD домена спайкового белка S1. В Российской Федерации применение регданвимаба одобрено для экстренного назначения при COVID-19 для взрослых пациентов, не нуждающихся в респираторной терапии, подверженных высокому риску развития тяжелого течения заболевания.
Цель. Оценить эффективность и безопасность вируснейтрализующей терапии регданвимабом у пациентов с легким/среднетяжелым течением COVID-19 в условиях стационара кратковременного пребывания.
Материалы и методы. Вируснейтрализующая терапия COVID-19 регданвимабом проводилась в отделении кратковременного пребывания многопрофильной медицинской организации. Открытое ретроспективное наблюдательное одноцентровое исследование включало 92 взрослых пациента с COVID-19 легкого/среднетяжелого течения, принадлежащих к группе высокого риска развития тяжелого течения COVID-19. Критерии включения: возраст от 18 до 75 лет; верифицированный диагноз COVID-19 легкого/среднетяжелого течения (положительный тест методом полимеразной цепной реакции – ПЦР); одно и более хроническое заболевание; период от появления первых симптомов COVID-19 до 7-го дня включительно. Критерии исключения: необходимость в кислородной поддержке. Клиническая эффективность оценивалась по Шкале клинического прогрессирования пациента Всемирной организации здравоохранения, дополнялась лабораторными маркерами, мониторингом элиминации вируса методом ПЦР. Расчеты проводили с использованием среды для статистических вычислений R 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Австрия). Для количественных показателей указывали медиану (1; 3-й квартили). Для биномиальных признаков рассчитывали 95% доверительные интервалы по методу Уилсона. Анализ временных интервалов проводили по методу Каплана–Мейера. Уровень значимости определен при p<0,05.
Результаты. Достоверное снижение выраженности клинических проявлений по Шкале клинического прогрессирования пациента больные отмечали в динамике к 4-му дню после введения регданвимаба. Все 92 пациента когорты выписались из дневного стационара в среднем на 9-й день заболевания, на 5-й день после введения регданвимаба, при этом отрицательный ПЦР-тест у 82% пациентов получен уже на 4-й день после введения препарата. Во время исследования не зарегистрировано побочных реакций, связанных с назначением препарата регданвимаб.
Заключение. В реальной клинической практике подтверждены эффективность и безопасность применения МАт регданвимаб у пациентов с повышенным риском развития тяжелого COVID-19, причем положительный клинический результат наблюдался в микст-когорте по возбудителю омикрон и дельта-штамма.