Aim. To evaluate the efficacy and safety of Raphamin, containing technologically processed affinity-purified antibodies to interferon γ, CD4 receptor, β1 domain of the major histocompatibility complex class II and β2 microglobulin major histocompatibility complex class I in the treatment of acute respiratory viral infection (ARVI), including influenza, in adults.
Materials and methods. 240 patients 18–70 years old with ARVI were included in a phase III (2019–2020), randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pregnant women, patients with suspected bacterial infections were excluded from the study. Raphamin/placebo was prescribed for 5 days within 24 hours of the illness onset. Primary endpoint was a time to resolution of ARVI (Polymerase chain reaction – PCR-confirmed). Additionally, the severity of ARVI, proportion of patients with ARVI resolution/worsening/complications, frequency of antipyretics prescription, and time to resolution of symptoms of ARVI (including PCR non confirmed) were assessed.
Results. The average time to resolution of ARVI (PCR-confirmed) was 4.1±1.9 [4.0±1.9] and 5.0±2.5 [5.0±2.5] days in the Raphamin/placebo groups (ITT and [PP] analysis, р=0.0155 and [р=0.0114], respectively). The duration of ARVI decreased by 0.89±2.23 [0.93±2.25] days. Superiority of Raphamin was shown during therapy period according to the ARVI resolution criterion (р=0.0014 [р=0.0005]). There were no statistically significant difference in the severity of ARVI and frequency of antipyretics prescription. The proportion of patients with worsening/complications was 0 [0]% and 2.5 [2.8]% in the Raphamin and placebo groups, respectively. Favorable safety profile of Raphamin (including the incidence and severity of adverse events) and high compliance were shown.
Conclusion. Raphamin promotes significant decrease, practically by a day, the duration of ARVI, including influenza.
Цель. Оценить эффективность и безопасность нового противовирусного препарата Рафамин, содержащего технологически обработанные аффинно очищенные антитела к интерферону γ, CD4, β1-домену молекулы главного комплекса гистосовместимости класса II и β2-микроглобулину главного комплекса гистосовместимости класса I, в лечении острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп, у взрослых.
Материалы и методы. В двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование III фазы (2019–2020 гг.) включены 240 пациентов 18–70 лет с ОРВИ. Не включались беременные, пациенты, требующие госпитализации, с подозрением на бактериальную инфекцию. Рафамин/плацебо назначались с 1-х суток заболевания в течение 5 дней. Первичная конечная точка – время до разрешения симптомов ОРВИ (подтвержденной полимеразной цепной реакцией – ПЦР). Дополнительно оценивали тяжесть течения ОРВИ, доли пациентов с разрешением ОРВИ, с ухудшениями, частоту приема антипиретиков, время до разрешения симптомов ОРВИ (клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной).
Результаты. Среднее время до разрешения всех симптомов у пациентов с ОРВИ (ПЦР-подтвержденной) в группах Рафамина и плацебо составило 4,1±1,9 [4,0±1,9] сут против 5,0±2,5 [5,0±2,5] сут (данные ITT- и [PP]-анализов соответственно; р=0,0155 [р=0,0114]). Длительность течения ОРВИ сокращалась на 0,89±2,23 [0,93±2,25] сут. Показано преимущество Рафамина над плацебо на всем протяжении терапии по критерию «доли пациентов с разрешением ОРВИ» (р=0,0014 [р=0,0005]). По тяжести течения и частоте приема антипиретиков статистически значимых различий не достигнуто. Среди пациентов с ОРВИ (ПЦР-подтвержденной) частота осложнений составила 0 [0]% и 2,5 [2,8]% для групп Рафамина и плацебо соответственно. Отмечены благоприятный профиль безопасности препарата (включая оценку частоты и тяжести нежелательных явлений) и высокая приверженность лечению.
Заключение. Рафамин способствует значительному, практически на сутки, уменьшению длительности течения ОРВИ, включая грипп.